- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04387864
Helkropsvibrationer på muskelstyrke hos patienter med postpolio syndrom
Effekten af at tilføje helkropsvibrationsøvelser til hjemmetræningsprogrammet på muskelstyrke hos patienter med postpoliosyndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Post-polio syndrom (PPS) er en neurologisk sygdom, der rammer poliooverlevere mindst 15 år efter den første polioinfektion. Beskrivelsen af PPS tilskrives Jean-Martin Charcot i 1875, men blev først bredt anerkendt i begyndelsen af 1980'erne [1].
PPS er karakteriseret ved nye neurologiske mangler efter en periode med neurologisk stabilitet, især mindst 1 årti efter den første infektion. PPS kan vise sig som ny, vedvarende og progressiv muskelsvaghed, atrofi, træthed i lemmerne, myalgi, artralgi og dysfagi, men også som generaliseret træthed, som typisk har en betydelig indflydelse på patienternes livskvalitet. Estimaterne af procentdelen af poliopatienter, der er ramt af PPS, er inkonsistente, varierer mellem 20 og 85 % afhængigt af de anvendte diagnostiske kriterier [1].
På trods af dets udbredelse er post-polio syndrom fortsat overraskende underforsket. Mennesker med PPS har generelt færre muligheder for træning, fordi det kan forværre PPS-symptomer såsom smerter, træthed og muskelsvaghed [2].
Den patofysiologiske ramme vedrørende tilblivelsen af PPS er baseret på teorien om supertræning, idet man tager i betragtning, at kort efter en episode med akut poliomyelitis øger de resterende motoriske neuroner antallet af spirer til reinnervering af muskelfibre, efter at de er blevet denerveret. Omkring to til tre årtier efter den akutte episode er der en tendens til at overbelaste dette system, som kan accelereres afhængigt af individuelle faktorer, især de aktiviteter og øvelser, der udføres, der fremmer overforbrug af de berørte muskler. I dette tilfælde af overforbrug og supertræning opstår der et intenst stofskiftebehov i de resterende motoriske enheder, som derefter udløser en proces med sekundær neuronal død, og aktiv inflammatorisk proces er til stede i rygmarven med øget niveau af cytokiner i cerebrospinalvæsken, men uden nogen overbevisende beviser for viral reaktivering. En anden hypotese for tilblivelsen af PPS er, at det skyldes en autoimmun lidelse, en teori, der forstærkes af tilstedeværelsen af anti-neurofilamentantistoffer i cerebrospinalvæsken [1, 3, 4].
Der er en løbende proces med denervering og reinnervation i muskelfibrene i motoriske enheder, der overlevede hos PPS-patienter. Overdreven fysisk aktivitet fremskynder tabet af motoriske enheder. Derfor er det meget vigtigt at planlægge øvelsen for ikke at forårsage yderligere skadelige effekter på integriteten af musklen og overlevede motoriske enheder, for at sikre maksimal forbedring og for at forhindre overbelastning.
I Cochrane review offentliggjort i 2015, Koopman et al. rapporterede, at data om effektiviteten af muskelstyrkelse i PPS var kontroversielle. I to undersøgelser blev det fastslået, at styrkelse af tommelfingermuskler og påføring af statisk magnetfelt var pålidelige og effektive, de øgede muskelstyrken, men deres effekt på funktionsbegrænsning var ukendt. Der er ingen tilgængelige data om effektiviteten af træning for større muskelgrupper [5].
Helkropsvibrationer (WBV) er blevet en populær form for træningsterapi, især blandt ældre personer, i de seneste årtier. Denne træningsmetode udføres ved at stå på en vibrerende platform, som skal aktivere muskelsammentrækninger. WBV er blevet undersøgt i neurologiske populationer med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, cerebral parese, ufuldstændig rygmarvsskade og dissemineret sklerose, med del Pozo-Cruz et al. at gennemføre en systematisk gennemgang, der præsenterer forskellige resultater vedrørende funktionsnedsættelser, aktivitetsbegrænsninger og sundhedsrelateret livskvalitet. Begrænsede data er tilgængelige om WBV hos patienter med poliosyndrom [6].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- have en knæfleksion og -ekstension
- muskelstyrke på >3/5 ifølge den manuelle muskelstyrkeevaluering på den raske underekstremitet
- gå 300 meter alene med eller uden hjælpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- tilstedeværelsen af en pacemaker
- en historie med tidligere hofte- eller knæproteser
- blødende diatese
- ukontrolleret diabetes
- fedme (BMI≥30 kg/m2)
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Helkropsvibrationstræningsgruppe
Patienterne i WBV-træningsgruppen gennemgik WBV-træningssessioner 2 dage om ugen (72 timer imellem) i i alt 6 uger. Hver træningssession blev udført under opsyn af en læge. Patienterne modtog støtte fra begge hænder på WBV-platformen, og begge knæ blev placeret statisk ved 40-60 graders fleksion (høj squat position). Alle patienter stod på platformen med sportsstrømper (uden sko) for at undgå, at skoene absorberede vibrationer. Vibration blev givet af en Power Plate®-enhed, hvor der forekommer en treplanssvingning (mest lodret, Z-akse). I alle vibrationer blev der brugt 30 Hz frekvens og 2 mm amplitude (lav amplitude). Vibrationstiden blev sat til at være 30 sekunder i de første to uger, 45 sekunder i de næste to uger og 60 sekunder i de sidste to uger. Gentagelsen af vibrationer blev øget med 1 gentagelse hver uge, startende med 5, og 10 gentagelser blev givet i den sidste uge. Der blev givet 1 minuts hvileperiode mellem hver gentagelse. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA)
|
|
Ingen indgriben: Hjemmetræningsgruppe
Hjemmeprogrammet, som omfattede isometriske og isotoniske øvelser, blev fulgt hjemme i 6 uger.
Tre sæt quadriceps-indstilling som 5 gentagelser, 5-sekunders sammentrækninger og tre sæt isotoniske quadriceps-øvelser i siddende stilling med vægte som 12 gentagelser blev administreret for at blive udført to dage om ugen.
Mens patienterne i undersøgelsesgruppen kom til TVT-motion to dage om ugen, udførte patienterne i kontrolgruppen også quadriceps-indstillingsøvelser på disse dage.
Patienterne blev inviteret til lægeopfølgning onsdag hver uge til motivation og opfølgning.
Patienterne blev bedt om at skrive deres klager under og efter træningen, hvis nogen.
Derudover blev de bedt om at notere antallet af gentagelser og sæt af deres øvelser på øvelseshæfter udarbejdet til patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 6 uger
|
I vores undersøgelse blev knæekstensor- og flexormuskelstyrkerne målt med en CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, New York, USA) beregnet isokinetisk dynamometerenhed.
Testene er udført af en træningsfysiolog med næsten 20 års erfaring med isokinetisk måling og genoptræning.
Det blev sikret, at patienterne ikke fastede og gik på toilettet inden muskeltesten.
Normalt blev det samme tidspunkt på dagen foretrukket, og maksimalt tre patienter blev vurderet pr. dag.
Hver patient gennemgik i alt to målinger før og efter undersøgelsen.
Der blev udvist omhu for at sikre, at målingerne blev udført 48 timer efter afslutningen af øvelsen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 uger
|
Det er en skala udviklet til at måle sværhedsgraden af træthed.
Det er en valid og pålidelig vurderingsskala til evaluering af PPS-relateret træthed.
Skalaen stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af træthed inden for den sidste måned.
Skalaen består af 9 punkter, og hvert emne er bedømt på en 7-trins skala.
Høje score indikerer træthed, mens en score på ≥28 point indikerer tilstedeværelse af træthed
|
6 uger
|
|
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: 6 uger
|
Træthedspåvirkningsskalaen blev udviklet til at evaluere træthedssymptomer ved kroniske sygdomme eller tilstande.
Den består af fyrre genstande.
Den vurderer virkningerne af træthed på 3 dimensioner af dagligdags aktiviteter: kognitiv funktion, fysisk funktion og psykosocial funktion.
Koncentrationsbekymringer, hukommelse, tænkning og organisering af dog stilles spørgsmålstegn ved kognitiv funktion.
Der sættes spørgsmålstegn ved styrke, koordination, indsats og motivation i fysisk funktion.
Virkningerne af træthed på arbejdsbelastning og social isolation stilles spørgsmålstegn ved psykosocial funktion.
Skalaen stiller spørgsmålstegn ved den sidste 1 måned.
Hvert spørgsmål er bedømt mellem 0 (intet problem) og 4 (maksimalt problem).
Den højeste score er 160 point
|
6 uger
|
|
Nottingham Health Profile (NSP)
Tidsramme: 6 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev vurderet ved Nottingham Health Profile (NSP) skalaen, som deltagerne selv vurderede. I denne skala bliver patienterne bedt om at svare ja og nej på spørgsmålene. Den omfatter i alt 38 genstande og består af 6 dimensioner. Smerte og fysisk aktivitet stilles spørgsmålstegn ved 8 punkter, søvn i 5 punkter, træthed i 3 punkter, social isolation i 5 punkter og følelsesmæssig reaktion i 9 punkter. Den vægtede score for dette punkt gives til hvert ja-svar givet af patienterne og 0 point til hvert nej-svar. I hver dimension beregnes point separat. Hver kategori har en værdi mellem 0-100. Således opnås sundhedsprofilscore |
6 uger
|
|
Vurdering af muskelskade
Tidsramme: 6 uger
|
Motion er kendt for at forårsage muskelskader i varierende omfang.
Muskelskader er en tilstand, der forårsager udmattelse, funktionstab, svaghed og smerter i muskler efter ukendte og tunge øvelser.
I vores undersøgelse blev niveauerne af kreatinkinase (CK), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) undersøgt i patienternes serum før og 48 timer efter træningsprogrammet sluttede for at evaluere muskelskader.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Sygdom
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Muskellidelser, atrofisk
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Syndrom
- Postpoliomyelitis syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/1262
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpolio syndrom
-
Ege UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Vibrationsenhed for hele kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Angst | Thorakal drainage