- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04387864
Vibración de todo el cuerpo sobre la fuerza muscular en pacientes con síndrome pospolio
El efecto de agregar ejercicios de vibración para todo el cuerpo al programa de ejercicios en el hogar sobre la fuerza muscular en pacientes con síndrome pospolio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome post-polio (PPS) es una enfermedad neurológica que afecta a los sobrevivientes de polio al menos 15 años después de la infección inicial de polio. La descripción de PPS se atribuye a Jean-Martin Charcot en 1875, pero solo fue ampliamente reconocida a principios de la década de 1980 [1].
El SPP se caracteriza por nuevas deficiencias neurológicas después de un período de estabilidad neurológica, especialmente al menos 1 década después de la infección inicial. El SPP puede manifestarse como debilidad muscular nueva, persistente y progresiva, atrofia, fatigabilidad de las extremidades, mialgia, artralgia y disfagia, pero también como fatiga generalizada, que normalmente tiene un impacto considerable en la calidad de vida de los pacientes. Las estimaciones del porcentaje de pacientes con poliomielitis afectados por SPP son inconsistentes, variando entre el 20 y el 85% según los criterios diagnósticos aplicados [1].
A pesar de su prevalencia, el síndrome pospoliomielitis sigue estando sorprendentemente poco investigado. Las personas con SPP generalmente tienen menos opciones para hacer ejercicio porque puede exacerbar los síntomas del SPP, como el dolor, la fatiga y la debilidad muscular [2].
El marco fisiopatológico relacionado con la génesis del SPP se basa en la teoría del superentrenamiento, considerando que poco después de un episodio de poliomielitis aguda, las motoneuronas restantes aumentan el número de brotes para la reinervación de las fibras musculares después de haber sido denervadas. Alrededor de dos a tres décadas después del episodio agudo, existe una tendencia a sobrecargar este sistema, que puede acelerarse dependiendo de factores individuales, especialmente las actividades y ejercicios realizados que promueven el uso excesivo de los músculos afectados. En este caso de sobreuso y superentrenamiento, se produce una intensa demanda metabólica en las unidades motoras residuales, que luego desencadena un proceso de muerte neuronal secundaria, y se presenta un proceso inflamatorio activo en la médula espinal con aumento del nivel de citoquinas en el líquido cefalorraquídeo pero sin ninguna evidencia convincente de reactivación viral. Otra hipótesis para la génesis del SPP es que resulta de un trastorno autoinmune, teoría que se ve reforzada por la presencia de anticuerpos anti-neurofilamento en el líquido cefalorraquídeo [1, 3, 4].
Existe un proceso continuo de denervación y reinervación en las fibras musculares de las unidades motoras que sobrevivieron en los pacientes con SPP. El exceso de actividad física acelera la pérdida de unidades motoras. Por lo tanto, es muy importante planificar el ejercicio para no causar efectos nocivos adicionales sobre la integridad del músculo y las unidades motoras sobrevivientes, para asegurar la máxima mejora y evitar la sobrecarga.
En una revisión Cochrane publicada en 2015, Koopman et al. informaron que los datos sobre la efectividad del fortalecimiento muscular en el SPP eran controvertidos. En dos estudios, se afirmó que el fortalecimiento de los músculos del pulgar y la aplicación de un campo magnético estático eran confiables y efectivos, aumentaban la fuerza muscular, pero se desconocía su efecto sobre la limitación funcional. No hay datos disponibles sobre la efectividad del ejercicio para los principales grupos musculares [5].
La vibración de todo el cuerpo (WBV) se ha convertido en una forma popular de terapia de ejercicio, especialmente entre las personas mayores, en las últimas décadas. Este método de entrenamiento se realiza de pie sobre una plataforma vibratoria que se supone que activa las contracciones musculares. El WBV se ha estudiado en poblaciones neurológicas con accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, parálisis cerebral, lesión incompleta de la médula espinal y esclerosis múltiple, con del Pozo-Cruz et al. llevar a cabo una revisión sistemática que presente diversos resultados relacionados con las deficiencias, las limitaciones de la actividad y la calidad de vida relacionada con la salud. Hay datos limitados disponibles sobre el WBV en pacientes con síndrome de poliomielitis [6].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener una rodilla en flexión y extensión
- fuerza muscular de >3/5 según la evaluación manual de la fuerza muscular en la extremidad inferior sana
- caminar 300 metros solo con o sin un dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- epilepsia
- la presencia de un marcapasos cardíaco
- antecedentes de prótesis anterior de cadera o rodilla
- diátesis hemorrágica
- diabetes no controlada
- obesidad (IMC≥30 kg/m2)
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios de vibración de cuerpo entero
Los pacientes del grupo de ejercicio WBV realizaron sesiones de ejercicio WBV 2 días a la semana (72 horas entre ellas) durante un total de 6 semanas. Cada sesión de ejercicio se realizó bajo la supervisión de un médico. Los pacientes recibieron apoyo de ambas manos en la plataforma WBV y ambas rodillas se colocaron estáticamente con una flexión de 40-60 grados (posición de sentadilla alta). Todos los pacientes se pararon en la plataforma con calcetines deportivos (sin zapatos) para evitar que los zapatos absorbieran vibraciones. La vibración fue dada por un dispositivo Power Plate® donde ocurre una oscilación de tres planos (más vertical, eje Z). En todas las vibraciones se utilizó una frecuencia de 30 Hz y una amplitud de 2 mm (baja amplitud). El tiempo de vibración se fijó en 30 segundos en las primeras dos semanas, 45 segundos en las próximas dos semanas y 60 segundos en las últimas dos semanas. La repetición de la vibración se aumentó en 1 repetición cada semana, comenzando con 5, y se dieron 10 repeticiones en la última semana. Se dio un período de descanso de 1 minuto entre cada repetición. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, EE. UU.)
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Sin intervención: Grupo de ejercicios en casa
El programa domiciliario, que incluía ejercicios isométricos e isotónicos, se siguió en casa durante 6 semanas.
Se administraron tres series de ajuste de cuádriceps de 5 repeticiones, contracciones de 5 segundos y tres series de ejercicio isotónico de cuádriceps en posición sentada con pesas de 12 repeticiones, dos días a la semana.
Mientras que los pacientes incluidos en el grupo de estudio venían a hacer ejercicio TVT dos días a la semana, los pacientes del grupo de control también realizaban ejercicios de ajuste de cuádriceps en esos días.
Los pacientes fueron invitados al seguimiento médico los miércoles de cada semana para motivación y seguimiento.
Se pidió a los pacientes que escribieran sus quejas durante y después del ejercicio, si las hubiera.
Además, se les pidió que anotaran el número de repeticiones y series de sus ejercicios en cuadernillos de ejercicios preparados para el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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En nuestro estudio, las fuerzas de los músculos extensores y flexores de la rodilla se midieron con un dispositivo de dinamómetro isocinético computarizado CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, Nueva York, EE. UU.).
Las pruebas fueron realizadas por un fisiólogo del ejercicio con casi 20 años de experiencia en medición isocinética y rehabilitación.
Se aseguró que los pacientes no estuvieran en ayunas y fueran al baño antes de la prueba muscular.
Por lo general, se prefirió la misma hora del día y se evaluaron un máximo de tres pacientes por día.
Cada paciente se sometió a un total de dos mediciones antes y después del estudio.
Se tuvo cuidado para asegurar que las mediciones se realizaran 48 horas después del final del ejercicio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Es una escala desarrollada para medir la severidad de la fatiga.
Es una escala de valoración válida y fiable para evaluar la fatiga relacionada con el PPS.
La escala cuestiona la gravedad de la fatiga en el último mes.
La escala consta de 9 ítems y cada ítem se califica en una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones altas indican fatiga, mientras que una puntuación ≥28 puntos indica la presencia de fatiga
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6 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga (FIS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de impacto de fatiga se desarrolló para evaluar los síntomas de fatiga en enfermedades o afecciones crónicas.
Consta de cuarenta artículos.
Evalúa los efectos de la fatiga en 3 dimensiones de las actividades de la vida diaria: función cognitiva, función física y función psicosocial.
Las preocupaciones de concentración, la memoria, el pensamiento y la organización del pensamiento se cuestionan en la función cognitiva.
La fuerza, la coordinación, el esfuerzo y la motivación se cuestionan en la función física.
Los efectos de la fatiga sobre la carga de trabajo y el aislamiento social se cuestionan en la función psicosocial.
La escala cuestiona el último mes.
Cada pregunta se califica entre 0 (ningún problema) y 4 (máximo problema).
La puntuación más alta es de 160 puntos.
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6 semanas
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Perfil de salud de Nottingham (NSP)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante la escala Nottingham Health Profile (NSP), que los propios participantes evaluaron. En esta escala, se pide a los pacientes que respondan las preguntas como sí y no. Incluye un total de 38 artículos y consta de 6 dimensiones. El dolor y la actividad física se cuestionan en 8 ítems, el sueño en 5 ítems, la fatiga en 3 ítems, el aislamiento social en 5 ítems y la reacción emocional en 9 ítems. La puntuación ponderada de ese ítem se otorga a cada respuesta afirmativa de los pacientes y 0 puntos a cada respuesta negativa. En cada dimensión, los puntos se calculan por separado. Cada categoría toma un valor entre 0-100. Así, se obtiene la puntuación del perfil de salud |
6 semanas
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Evaluación del daño muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se sabe que el ejercicio causa daño muscular en diferentes grados.
El daño muscular es una condición que causa agotamiento, pérdida de función, debilidad y dolor en los músculos después de ejercicios pesados y desconocidos.
En nuestro estudio, los niveles de creatina quinasa (CK), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) se estudiaron en el suero de los pacientes antes y 48 horas después de finalizar el programa de ejercicio para evaluar el daño muscular.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades neurodegenerativas
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Musculares Atróficos
- Mielitis
- Poliomielitis
- Síndrome
- Síndrome de pospoliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1262
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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