- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04387864
Wibracje całego ciała na siłę mięśni u pacjentów z zespołem postpolio
Wpływ dodania ćwiczeń wibracyjnych całego ciała do programu ćwiczeń domowych na siłę mięśni u pacjentów z zespołem Postpolio
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół post-polio (PPS) to choroba neurologiczna, która dotyka osoby po polio co najmniej 15 lat po początkowym zakażeniu polio. Opis PPS przypisywany jest Jean-Martinowi Charcotowi w 1875 roku, ale został szeroko rozpoznany dopiero na początku lat 80. [1].
PPS charakteryzuje się nowymi niedoborami neurologicznymi po okresie stabilizacji neurologicznej, zwłaszcza co najmniej 10 lat po początkowej infekcji. PPS może objawiać się nowym, uporczywym i postępującym osłabieniem mięśni, zanikiem, męczliwością kończyn, bólami mięśni, bólami stawów i dysfagią, ale także uogólnionym zmęczeniem, które zazwyczaj ma znaczny wpływ na jakość życia pacjentów. Szacunki dotyczące odsetka pacjentów z polio dotkniętych PPS są niespójne i wahają się od 20 do 85% w zależności od zastosowanych kryteriów diagnostycznych [1].
Pomimo swojej częstości występowania, zespół post-polio pozostaje zaskakująco niedostatecznie zbadany. Osoby z PPS na ogół mają mniej możliwości ćwiczeń, ponieważ może to zaostrzyć objawy PPS, takie jak ból, zmęczenie i osłabienie mięśni [2].
Ramy patofizjologiczne związane z genezą PPS opierają się na teorii supertreningu, biorąc pod uwagę, że krótko po epizodzie ostrego poliomyelitis pozostałe neurony ruchowe zwiększają liczbę kiełków w celu reinerwacji włókien mięśniowych po ich odnerwieniu. Około dwóch do trzech dekad po ostrym epizodzie pojawia się tendencja do przeciążenia tego układu, co może być przyspieszone w zależności od indywidualnych czynników, zwłaszcza wykonywanych czynności i ćwiczeń, które sprzyjają przeciążeniu dotkniętych mięśni. W przypadku przeciążenia i supertreningu dochodzi do intensywnego zapotrzebowania metabolicznego w resztkowych jednostkach motorycznych, co następnie wyzwala proces wtórnej śmierci neuronów, a w rdzeniu kręgowym obecny jest aktywny proces zapalny z podwyższonym poziomem cytokin w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale bez żadnych przekonujących dowodów na reaktywację wirusa. Inną hipotezą genezy PPS jest to, że wynika on z choroby autoimmunologicznej, co potwierdza obecność przeciwciał przeciwneurofilamentowych w płynie mózgowo-rdzeniowym [1, 3, 4].
We włóknach mięśniowych jednostek motorycznych, które przetrwały u pacjentów z PPS, trwa proces odnerwiania i reinerwacji. Nadmierna aktywność fizyczna przyspiesza utratę jednostek motorycznych. Dlatego bardzo ważne jest takie zaplanowanie ćwiczeń, aby nie powodowało dodatkowych szkodliwych skutków dla integralności mięśnia i przeżywanych jednostek motorycznych, aby zapewnić maksymalną poprawę i zapobiec przeciążeniom.
W przeglądzie Cochrane opublikowanym w 2015 roku Koopman i in. podali, że dane dotyczące skuteczności wzmacniania mięśni w PPS były kontrowersyjne. W dwóch badaniach stwierdzono, że wzmacnianie mięśni kciuka i stosowanie statycznego pola magnetycznego są niezawodne i skuteczne, zwiększają siłę mięśni, ale ich wpływ na ograniczenie czynnościowe jest nieznany. Nie ma dostępnych danych na temat skuteczności ćwiczeń na główne grupy mięśniowe [5].
Wibracje całego ciała (WBV) stały się w ostatnich dziesięcioleciach popularną formą terapii ruchowej, zwłaszcza wśród osób starszych. Ta metoda treningu polega na staniu na wibrującej platformie, która ma aktywować skurcze mięśni. WBV badano w populacjach neurologicznych z udarem, chorobą Parkinsona, porażeniem mózgowym, niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego i stwardnieniem rozsianym, z del Pozo-Cruz et al. przeprowadzenie przeglądu systematycznego prezentującego zróżnicowane wyniki dotyczące upośledzeń, ograniczeń aktywności i jakości życia związanej ze zdrowiem. Dostępne są ograniczone dane dotyczące WBV u pacjentów z zespołem polio [6].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ze zgięciem i wyprostem kolana
- siła mięśniowa >3/5 według manualnej oceny siły mięśniowej zdrowej kończyny dolnej
- samotne przejście 300 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
Kryteria wyłączenia:
- padaczka
- obecność rozrusznika serca
- historia poprzedniej protezy stawu biodrowego lub kolanowego
- skaza krwotoczna
- niekontrolowana cukrzyca
- otyłość (BMI≥30 kg/m2)
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń wibracyjnych całego ciała
Pacjenci w grupie ćwiczeń WBV przeszli sesje ćwiczeń WBV 2 dni w tygodniu (72 godziny pomiędzy) przez łącznie 6 tygodni. Każda sesja ćwiczeń odbywała się pod nadzorem lekarza. Pacjenci otrzymywali podparcie oburącz na platformie WBV, a oba kolana ustawiono statycznie w zgięciu 40-60 stopni (wysoki przysiad). Wszyscy pacjenci stali na platformie w skarpetach sportowych (bez butów), aby uniknąć pochłaniania drgań przez buty. Drgania zostały podane przez urządzenie Power Plate®, w którym występują drgania trójpłaszczyznowe (najbardziej pionowa, oś Z). We wszystkich drganiach zastosowano częstotliwość 30 Hz i amplitudę 2 mm (mała amplituda). Czas wibracji został ustawiony na 30 sekund w pierwszych dwóch tygodniach, 45 sekund w następnych dwóch tygodniach i 60 sekund w ostatnich dwóch tygodniach. Powtarzalność wibracji zwiększano o 1 powtórzenie co tydzień, zaczynając od 5, aw ostatnim tygodniu podano 10 powtórzeń. Pomiędzy każdym powtórzeniem przewidziano 1-minutową przerwę. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA)
|
|
Brak interwencji: Domowa grupa ćwiczeń
Program domowy, który obejmował ćwiczenia izometryczne i izotoniczne, był realizowany w domu przez 6 tygodni.
Trzy serie ćwiczeń na mięsień czworogłowy uda po 5 powtórzeń, 5-sekundowe skurcze i trzy serie ćwiczeń izotonicznych na mięsień czworogłowy uda w pozycji siedzącej z obciążeniem po 12 powtórzeń były wykonywane dwa dni w tygodniu.
O ile pacjenci z grupy badanej przychodzili na ćwiczenia TVT dwa dni w tygodniu, o tyle pacjenci z grupy kontrolnej również w te dni wykonywali ćwiczenia nastawiania mięśnia czworogłowego.
Pacjenci byli zapraszani na wizyty kontrolne u lekarza w środę co tydzień w celu motywacji i obserwacji.
Pacjenci zostali poproszeni o zapisanie swoich skarg w trakcie i po ćwiczeniu, jeśli takie wystąpiły.
Dodatkowo poproszono ich o zanotowanie liczby powtórzeń i zestawów ćwiczeń w przygotowanych dla pacjenta zeszytach ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena siły mięśniowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W naszym badaniu siłę mięśni prostowników i zginaczy stawu kolanowego mierzono za pomocą dynamometru komputerowego CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, Nowy Jork, USA).
Badania wykonał fizjolog wysiłkowy z blisko 20-letnim doświadczeniem w pomiarach izokinetycznych i rehabilitacji.
Upewniono się, że pacjenci nie poszczą i przed badaniem mięśni udają się do toalety.
Zwykle preferowano tę samą porę dnia i oceniano maksymalnie trzech pacjentów dziennie.
Każdy pacjent przeszedł łącznie dwa pomiary przed i po badaniu.
Zadbano o to, aby pomiary zostały wykonane po 48 godzinach od zakończenia ćwiczenia.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jest to skala opracowana w celu pomiaru nasilenia zmęczenia.
Jest to ważna i wiarygodna skala oceny zmęczenia związanego z PPS.
Skala kwestionuje nasilenie zmęczenia w ciągu ostatniego miesiąca.
Skala składa się z 9 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali.
Wysokie wyniki wskazują na zmęczenie, podczas gdy wynik ≥28 punktów wskazuje na obecność zmęczenia
|
6 tygodni
|
|
Skala wpływu zmęczenia (FIS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala wpływu zmęczenia została opracowana w celu oceny objawów zmęczenia w chorobach lub stanach przewlekłych.
Składa się z czterdziestu pozycji.
Ocenia wpływ zmęczenia na 3 wymiary codziennych czynności życiowych: funkcje poznawcze, funkcje fizyczne i funkcje psychospołeczne.
Problemy z koncentracją, pamięcią, myśleniem i organizacją myśli są kwestionowane w funkcjach poznawczych.
Siła, koordynacja, wysiłek i motywacja są kwestionowane w funkcjonowaniu fizycznym.
Wpływ zmęczenia na obciążenie pracą i izolację społeczną jest kwestionowany w funkcjach psychospołecznych.
Skala kwestionuje ostatni 1 miesiąc.
Każde pytanie jest oceniane od 0 (brak problemu) do 4 (maksymalny problem).
Najwyższy wynik to 160 punktów
|
6 tygodni
|
|
Profil zdrowotny Nottingham (NSP)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą skali Nottingham Health Profile (NSP), którą badani oceniali samodzielnie. W tej skali pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi tak i nie. Zawiera łącznie 38 pozycji i składa się z 6 wymiarów. Ból i aktywność fizyczna są kwestionowane w 8 pozycjach, sen w 5 pozycjach, zmęczenie w 3 pozycjach, izolacja społeczna w 5 pozycjach, a reakcja emocjonalna w 9 pozycjach. Ważona ocena tej pozycji jest przyznawana każdej odpowiedzi twierdzącej udzielonej przez pacjentów i 0 punktów za każdą odpowiedź nie. W każdym wymiarze punkty liczone są oddzielnie. Każda kategoria przyjmuje wartość od 0 do 100. W ten sposób uzyskuje się wynik profilu zdrowia |
6 tygodni
|
|
Ocena uszkodzeń mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wiadomo, że ćwiczenia powodują uszkodzenia mięśni w różnym stopniu.
Uszkodzenie mięśni to stan, który powoduje wyczerpanie, utratę funkcji, osłabienie i ból mięśni po nieznanych i ciężkich ćwiczeniach.
W naszym badaniu poziomy kinazy kreatynowej (CK), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) badano w surowicy pacjentów przed i 48 godzin po zakończeniu programu ćwiczeń w celu oceny uszkodzenia mięśni.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroba
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby rdzenia kręgowego
- Zaburzenia mięśniowe, zanikowe
- Zapalenie rdzenia kręgowego
- Paraliż dziecięcy
- Zespół
- Zespół postpoliomyelitis
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/1262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .