- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04387864
Вибрация всего тела на мышечную силу у пациентов с постполиомиелитным синдромом
Влияние добавления упражнений с вибрацией всего тела в программу домашних упражнений на мышечную силу у пациентов с постполиомиелитным синдромом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постполиомиелитный синдром (ППС) — это неврологическое заболевание, поражающее лиц, перенесших полиомиелит, по крайней мере через 15 лет после первичной полиомиелитной инфекции. Описание ПФС приписывается Жану-Мартену Шарко в 1875 году, но получило широкое признание только в начале 1980-х годов [1].
ППС характеризуется новыми неврологическими нарушениями после периода неврологической стабильности, особенно по крайней мере через 10 лет после первоначальной инфекции. ППС может проявляться новой, стойкой и прогрессирующей мышечной слабостью, атрофией, утомляемостью конечностей, миалгией, артралгией и дисфагией, а также общей усталостью, которая обычно оказывает значительное влияние на качество жизни пациентов. Оценки доли больных полиомиелитом, пораженных ППС, противоречивы и варьируются от 20 до 85% в зависимости от применяемых диагностических критериев [1].
Несмотря на свою распространенность, постполиомиелитный синдром остается на удивление малоизученным. У людей с ППС обычно меньше возможностей для физических упражнений, поскольку они могут усугубить такие симптомы ППС, как боль, утомляемость и мышечная слабость [2].
Патофизиологическая основа, относящаяся к генезу ППС, основана на теории супертренировки, учитывая, что вскоре после эпизода острого полиомиелита оставшиеся двигательные нейроны увеличивают количество отростков для реиннервации мышечных волокон после их денервации. Приблизительно через два-три десятилетия после острого эпизода наблюдается тенденция к перегрузке этой системы, которая может быть ускорена в зависимости от индивидуальных факторов, особенно выполняемых действий и упражнений, которые способствуют чрезмерному использованию пораженных мышц. В этом случае перенапряжения и сверхтренировки возникает интенсивная метаболическая потребность в остаточных двигательных единицах, что затем запускает процесс вторичной гибели нейронов, а в спинном мозге присутствует активный воспалительный процесс с повышенным уровнем цитокинов в спинномозговой жидкости, но без каких-либо убедительных доказательств реактивации вируса. Другая гипотеза генеза ППС состоит в том, что он является результатом аутоиммунного заболевания, теория, которая подкрепляется присутствием антител против нейрофиламента в спинномозговой жидкости [1, 3, 4].
Продолжается процесс денервации и реиннервации в мышечных волокнах двигательных единиц, выживших у пациентов с ППС. Чрезмерная физическая активность ускоряет потерю двигательных единиц. Поэтому очень важно спланировать упражнение так, чтобы не оказывать дополнительного вредного воздействия на целостность мышц и сохранившихся двигательных единиц, обеспечить максимальное улучшение и не допустить перегрузок.
В Кокрейновском обзоре, опубликованном в 2015 г., Koopman et al. сообщили, что данные об эффективности укрепления мышц при ППС противоречивы. В двух исследованиях было заявлено, что укрепление мышц большого пальца и применение статического магнитного поля были надежными и эффективными, они увеличивали мышечную силу, но их влияние на функциональные ограничения было неизвестно. Нет доступных данных об эффективности упражнений для основных групп мышц [5].
Вибрация всего тела (WBV) в последние десятилетия стала популярной формой лечебной физкультуры, особенно среди пожилых людей. Этот метод тренировки выполняется стоя на вибрирующей платформе, которая должна активировать сокращения мышц. WBV изучался в неврологических популяциях с инсультом, болезнью Паркинсона, церебральным параличом, неполным повреждением спинного мозга и рассеянным склерозом с del Pozo-Cruz et al. проведение систематического обзора, в котором представлены различные результаты, касающиеся нарушений, ограничений активности и качества жизни, связанного со здоровьем. Имеются ограниченные данные о WBV у пациентов с синдромом полиомиелита [6].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сгибание и разгибание колена
- мышечная сила >3/5 по данным ручной оценки мышечной силы на здоровой нижней конечности
- ходьба 300 метров в одиночку со вспомогательным устройством или без него
Критерий исключения:
- эпилепсия
- наличие кардиостимулятора
- история предыдущего протезирования бедра или колена
- геморрагический диатез
- неконтролируемый диабет
- ожирение (ИМТ≥30 кг/м2)
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений с вибрацией всего тела
Пациенты в группе упражнений WBV проходили сеансы упражнений WBV 2 дня в неделю (72 часа между ними) в общей сложности 6 недель. Каждая тренировка выполнялась под наблюдением врача. Пациенты получали поддержку обеими руками на платформе WBV, и оба колена находились в статическом положении со сгибанием на 40-60 градусов (высокое приседание). Все пациенты стояли на помосте в спортивных носках (без обуви), чтобы обувь не поглощала вибрацию. Вибрация создавалась с помощью устройства Power Plate®, в котором происходит колебание в трех плоскостях (самая вертикальная, ось Z). Во всех вибрациях использовалась частота 30 Гц и амплитуда 2 мм (низкая амплитуда). Время вибрации было установлено равным 30 секундам в первые две недели, 45 секундам в следующие две недели и 60 секундам в последние две недели. Повторение вибрации увеличивали на 1 повтор каждую неделю, начиная с 5, а в последнюю неделю давали 10 повторений. Между каждым повторением давался 1-минутный период отдыха. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Нортбрук, Иллинойс, США)
|
|
Без вмешательства: Домашняя группа упражнений
Домашняя программа, включающая изометрические и изотонические упражнения, выполнялась дома в течение 6 недель.
Два дня в неделю выполнялись три набора упражнений на четырехглавую мышцу по 5 повторений, 5-секундные сокращения и три набора изотонических упражнений на четырехглавую мышцу в положении сидя с отягощениями по 12 повторений.
В то время как пациенты, включенные в группу исследования, приходили на занятия TVT два дня в неделю, пациенты контрольной группы также выполняли упражнения на настройку четырехглавой мышцы бедра в эти дни.
Каждую среду каждую неделю пациентов приглашали на осмотр к врачу для мотивации и последующего наблюдения.
Пациентов просили написать свои жалобы во время и после упражнения, если таковые имеются.
Кроме того, их попросили отметить количество повторений и наборов упражнений в буклетах с упражнениями, подготовленных для пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мышечной силы
Временное ограничение: 6 недель
|
В нашем исследовании силу мышц-разгибателей и сгибателей колена измеряли с помощью вычисляемого изокинетического динамометра CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ронконкома, Нью-Йорк, США).
Тесты проводились физиологом с почти 20-летним опытом измерения изокинетики и реабилитации.
Следили за тем, чтобы пациенты не голодали и ходили в туалет перед мышечным тестом.
Обычно предпочитали одно и то же время суток, и в день оценивали не более трех пациентов.
Каждый пациент прошел в общей сложности два измерения до и после исследования.
Были предприняты меры для обеспечения того, чтобы измерения были выполнены через 48 часов после окончания учений.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Это шкала, разработанная для измерения тяжести утомления.
Это действующая и надежная шкала оценки усталости, связанной с ПФС.
Шкала ставит под сомнение тяжесть усталости в течение последнего месяца.
Шкала состоит из 9 пунктов, и каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале.
Высокие баллы указывают на утомление, а оценка ≥28 баллов указывает на наличие утомления.
|
6 недель
|
|
Шкала воздействия усталости (FIS)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала воздействия усталости была разработана для оценки симптомов усталости при хронических заболеваниях или состояниях.
Он состоит из сорока пунктов.
Он оценивает влияние усталости на 3 аспекта повседневной деятельности: когнитивную функцию, физическую функцию и психосоциальную функцию.
Вопросы концентрации, памяти, мышления и организации мышления ставятся под сомнение в когнитивной функции.
Сила, координация, усилие и мотивация находятся под вопросом в физической функции.
Влияние усталости на рабочую нагрузку и социальную изоляцию подвергается сомнению в психосоциальной функции.
Шкала задает вопросы за последний 1 месяц.
Каждый вопрос оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (максимальная проблема).
Высший балл 160 баллов
|
6 недель
|
|
Ноттингемский профиль здоровья (NSP)
Временное ограничение: 6 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали по шкале Nottingham Health Profile (NSP), которую участники оценивали сами. В этой шкале пациентов просят ответить на вопросы как да, так и нет. Он включает в себя в общей сложности 38 пунктов и состоит из 6 измерений. Боль и физическая активность опрошены по 8 пунктам, сон - по 5 пунктам, утомляемость - по 3 пунктам, социальная изоляция - по 5 пунктам, эмоциональная реакция - по 9 пунктам. Каждому положительному ответу пациента присваивается взвешенная оценка этого пункта, а каждому отрицательному ответу присваивается 0 баллов. В каждом измерении баллы рассчитываются отдельно. Каждая категория принимает значение от 0 до 100. Таким образом, получается оценка профиля здоровья. |
6 недель
|
|
Оценка повреждения мышц
Временное ограничение: 6 недель
|
Известно, что физические упражнения вызывают повреждение мышц в разной степени.
Повреждение мышц — это состояние, которое вызывает истощение, потерю функции, слабость и боль в мышцах после непривычных и тяжелых упражнений.
В нашем исследовании уровни креатинкиназы (КК), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) изучались в сыворотке крови пациентов до и через 48 часов после окончания программы упражнений для оценки мышечного повреждения.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Заболевания спинного мозга
- Мышечные расстройства, атрофические
- Миелит
- Полиомиелит
- Синдром
- Постполиомиелитный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1262
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .