- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04387864
Helkroppsvibrasjoner på muskelstyrke hos pasienter med postpoliosyndrom
Effekten av å legge til helkroppsvibrasjonsøvelser til hjemmetreningsprogrammet på muskelstyrke hos pasienter med postpoliosyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-polio syndrom (PPS) er en nevrologisk sykdom som rammer poliooverlevende minst 15 år etter den første polioinfeksjonen. Beskrivelsen av PPS tilskrives Jean-Martin Charcot i 1875, men ble først allment anerkjent på begynnelsen av 1980-tallet [1].
PPS er preget av nye nevrologiske mangler etter en periode med nevrologisk stabilitet, spesielt minst 1 tiår etter den første infeksjonen. PPS kan manifestere seg som ny, vedvarende og progressiv muskelsvakhet, atrofi, tretthet i lemmer, myalgi, artralgi og dysfagi, men også som generalisert tretthet, som typisk har en betydelig innvirkning på pasientens livskvalitet. Estimatene for prosentandelen av poliopasienter som rammes av PPS er inkonsekvente, og varierer mellom 20 og 85 % avhengig av de diagnostiske kriteriene som brukes [1].
Til tross for utbredelsen er post-polio syndrom fortsatt overraskende lite undersøkt. Personer med PPS har generelt færre muligheter for trening fordi det kan forverre PPS-symptomer som smerte, tretthet og muskelsvakhet [2].
Det patofysiologiske rammeverket knyttet til tilblivelsen av PPS er basert på teorien om supertrening, med tanke på at kort tid etter en episode med akutt poliomyelitt, øker de gjenværende motoriske nevronene antall spirer for reinnervering av muskelfibre etter at de har blitt denervert. Omtrent to til tre tiår etter den akutte episoden er det en tendens til å overbelaste dette systemet, som kan akselereres avhengig av individuelle faktorer, spesielt aktivitetene og øvelsene som utføres som fremmer overforbruk av de berørte musklene. I dette tilfellet med overforbruk og supertrening oppstår et intenst metabolsk behov i de resterende motoriske enhetene, som deretter utløser en prosess med sekundær nevronal død, og aktiv inflammatorisk prosess er tilstede i ryggmargen med økt nivå av cytokiner i cerebrospinalvæsken, men uten noen overbevisende bevis på viral reaktivering. En annen hypotese for opprinnelsen til PPS er at den skyldes en autoimmun lidelse, en teori som forsterkes av tilstedeværelsen av anti-nevrofilamentantistoffer i cerebrospinalvæsken [1, 3, 4].
Det er en pågående prosess med denervering og reinnervering i muskelfibrene til motoriske enheter som overlevde hos PPS-pasienter. Overdreven fysisk aktivitet akselererer tapet av motoriske enheter. Derfor er det veldig viktig å planlegge treningen for ikke å forårsake ytterligere skadelige effekter på integriteten til muskelen og overlevde motoriske enheter, for å sikre maksimal forbedring og for å forhindre overbelastning.
I Cochrane review publisert i 2015, Koopman et al. rapporterte at data om effektiviteten av muskelstyrking i PPS var kontroversielle. I to studier ble det uttalt at styrking av tommelmuskler og påføring av statisk magnetfelt var pålitelige og effektive, de økte muskelstyrken, men deres effekt på funksjonsbegrensning var ukjent. Det er ingen tilgjengelige data om effektiviteten av trening for store muskelgrupper [5].
Helkroppsvibrasjon (WBV) har blitt en populær form for treningsterapi, spesielt blant eldre individer, de siste tiårene. Denne treningsmetoden utføres ved å stå på en vibrerende plattform som skal aktivere muskelsammentrekninger. WBV har blitt studert i nevrologiske populasjoner med hjerneslag, Parkinsons sykdom, cerebral parese, ufullstendig ryggmargsskade og multippel sklerose, med del Pozo-Cruz et al. gjennomføre en systematisk oversikt som presenterer varierende resultater knyttet til funksjonsnedsettelser, aktivitetsbegrensninger og helserelatert livskvalitet. Begrensede data er tilgjengelige om WBV hos pasienter med poliosyndrom [6].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å ha en knefleksjon og ekstensjon
- muskelstyrke på >3/5 i henhold til den manuelle muskelstyrkeevalueringen på den friske underekstremiteten
- gå 300 meter alene med eller uten hjelpemiddel
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi
- tilstedeværelsen av en pacemaker
- en historie med tidligere hofte- eller kneproteser
- blødende diatese
- ukontrollert diabetes
- fedme (BMI≥30 kg/m2)
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vibrasjonstreningsgruppe for hele kroppen
Pasientene i WBV-treningsgruppen gjennomgikk WBV-treningsøkter 2 dager i uken (72 timer i mellom) i totalt 6 uker. Hver treningsøkt ble utført under tilsyn av en lege. Pasientene fikk støtte fra begge hender på WBV-plattformen og begge knærne ble plassert statisk ved 40-60 graders fleksjon (høy knebøystilling). Alle pasientene sto på plattformen med sportssokker (uten sko) for å unngå at skoene absorberte vibrasjoner. Vibrasjon ble gitt av en Power Plate®-enhet der en tre-plans oscillasjon oppstår (mest vertikal, Z-aksen). I alle vibrasjoner ble det brukt 30 Hz frekvens og 2 mm amplitude (lav amplitude). Vibrasjonstiden ble satt til 30 sekunder de to første ukene, 45 sekunder de neste to ukene og 60 sekunder de to siste ukene. Repetisjonen av vibrasjoner ble økt med 1 repetisjon hver uke, og startet med 5, og 10 repetisjoner ble gitt den siste uken. Det ble gitt 1 minutts hvileperiode mellom hver repetisjon. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA)
|
|
Ingen inngripen: Hjemmetreningsgruppe
Hjemmeprogrammet, som inkluderte isometriske og isotoniske øvelser, ble fulgt hjemme i 6 uker.
Tre sett med quadriceps-innstilling som 5 repetisjoner, 5-sekunders sammentrekninger og tre sett med isotonisk quadriceps-øvelse i sittestilling med vekter som 12 repetisjoner ble administrert for å utføres to dager i uken.
Mens pasientene inkludert i studiegruppen kom for TVT-trening to dager i uken, utførte pasientene i kontrollgruppen quadriceps-innstillingsøvelser også på disse dagene.
Pasientene ble invitert til legeoppfølging onsdag hver uke for motivasjon og oppfølging.
Pasientene ble bedt om å skrive klagene sine under og etter treningen, hvis noen.
I tillegg ble de bedt om å notere antall repetisjoner og sett av øvelsene deres på oppgavehefter utarbeidet for pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrkevurdering
Tidsramme: 6 uker
|
I vår studie ble styrken av kneekstensor og bøyemuskel målt med en CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, New York, USA) beregnet isokinetisk dynamometerenhet.
Testene er utført av en treningsfysiolog med nærmere 20 års erfaring innen isokinetisk måling og rehabilitering.
Det ble sikret at pasientene ikke fastet og gikk på toalettet før muskeltesten.
Vanligvis ble samme tid på dagen foretrukket og maksimalt tre pasienter ble vurdert per dag.
Hver pasient gjennomgikk totalt to målinger før og etter studien.
Det ble utvist omhu for å sikre at målingene ble utført 48 timer etter endt øvelse.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 uker
|
Det er en skala utviklet for å måle alvorlighetsgraden av tretthet.
Det er en gyldig og pålitelig vurderingsskala for å evaluere PPS-relatert tretthet.
Skalaen stiller spørsmål ved alvorlighetsgraden av tretthet i løpet av den siste måneden.
Skalaen består av 9 elementer og hvert punkt er vurdert på en 7-punkts skala.
Høye skårer indikerer tretthet, mens en skår på ≥28 poeng indikerer tilstedeværelse av tretthet
|
6 uker
|
|
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsramme: 6 uker
|
Fatigue impact-skalaen ble utviklet for å evaluere utmattelsessymptomer ved kroniske sykdommer eller tilstander.
Den består av førti gjenstander.
Den vurderer effekten av tretthet på 3 dimensjoner av dagliglivets aktiviteter: kognitiv funksjon, fysisk funksjon og psykososial funksjon.
Konsentrasjonsproblemer, hukommelse, tenkning og organisering av skjønt stilles spørsmål ved kognitiv funksjon.
Styrke, koordinasjon, innsats og motivasjon stilles spørsmål ved fysisk funksjon.
Effektene av fatigue på arbeidsbelastning og sosial isolasjon stilles spørsmål ved psykososial funksjon.
Skalaen stiller spørsmål den siste 1 måneden.
Hvert spørsmål er rangert mellom 0 (ingen problem) og 4 (maksimalt problem).
Høyeste poengsum er 160 poeng
|
6 uker
|
|
Nottingham Health Profile (NSP)
Tidsramme: 6 uker
|
Helserelatert livskvalitet ble vurdert etter Nottingham Health Profile (NSP)-skalaen, som deltakerne vurderte selv. I denne skalaen blir pasientene bedt om å svare ja og nei på spørsmålene. Den inkluderer totalt 38 varer og består av 6 dimensjoner. Smerte og fysisk aktivitet stilles spørsmål ved 8 punkter, søvn i 5 punkter, tretthet i 3 punkter, sosial isolasjon i 5 punkter, og emosjonell reaksjon stilles spørsmål ved 9 punkter. Den vektede poengsummen for dette elementet gis til hvert ja-svar gitt av pasientene og 0 poeng til hvert nei-svar. I hver dimensjon beregnes poeng separat. Hver kategori har en verdi mellom 0-100. Dermed oppnås helseprofilscore |
6 uker
|
|
Vurdering av muskelskade
Tidsramme: 6 uker
|
Trening er kjent for å forårsake muskelskade i varierende grad.
Muskelskade er en tilstand som forårsaker utmattelse, funksjonstap, svakhet og smerter i muskler etter uvante og tunge øvelser.
I vår studie ble nivåene av kreatinkinase (CK), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) studert i serumet til pasientene før og 48 timer etter treningsprogrammet avsluttet for å evaluere muskelskade.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Ryggmargssykdommer
- Muskellidelser, atrofisk
- Myelitt
- Poliomyelitt
- Syndrom
- Postpoliomyelitt syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2015/1262
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .