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Vibrazione di tutto il corpo sulla forza muscolare nei pazienti con sindrome postpolio

13 maggio 2020 aggiornato da: Koç University

L'effetto dell'aggiunta di esercizi di vibrazione su tutto il corpo al programma di esercizi a casa sulla forza muscolare nei pazienti con sindrome postpolio

La sindrome post-polio (PPS) è una malattia neurologica che colpisce i sopravvissuti alla polio almeno 15 anni dopo l'iniziale infezione da polio. La PPS è caratterizzata da nuove deficienze neurologiche dopo un periodo di stabilità neurologica, in particolare almeno 1 decennio dopo l'infezione iniziale. La PPS può manifestarsi come debolezza muscolare nuova, persistente e progressiva, atrofia, affaticamento degli arti, mialgia, artralgia e disfagia, ma anche come affaticamento generalizzato, che tipicamente ha un notevole impatto sulla qualità della vita dei pazienti. La vibrazione del corpo intero (WBV) è diventata una forma popolare di terapia fisica soprattutto tra gli anziani, negli ultimi decenni. Questo metodo di allenamento viene eseguito stando in piedi su una piattaforma vibrante che dovrebbe attivare le contrazioni muscolari. La WBV è stata studiata in popolazioni neurologiche con ictus, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale, lesione incompleta del midollo spinale e sclerosi multipla. pazienti con sindrome postpolio (PPS) su forza muscolare, affaticamento, qualità della vita e parametri di laboratorio confrontandoli solo con il programma di esercizi a casa e l'educazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La sindrome post-polio (PPS) è una malattia neurologica che colpisce i sopravvissuti alla polio almeno 15 anni dopo l'iniziale infezione da polio. La descrizione della PPS è attribuita a Jean-Martin Charcot nel 1875, ma è stata ampiamente riconosciuta solo all'inizio degli anni '80 [1].

La PPS è caratterizzata da nuove deficienze neurologiche dopo un periodo di stabilità neurologica, in particolare almeno 1 decennio dopo l'infezione iniziale. La PPS può manifestarsi come debolezza muscolare nuova, persistente e progressiva, atrofia, affaticamento degli arti, mialgia, artralgia e disfagia, ma anche come affaticamento generalizzato, che tipicamente ha un notevole impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Le stime della percentuale di pazienti affetti da poliomielite affetti da PPS sono incoerenti, variando tra il 20 e l'85% a seconda dei criteri diagnostici applicati [1].

Nonostante la sua prevalenza, la sindrome post-polio rimane sorprendentemente poco studiata. Le persone con PPS generalmente hanno meno opzioni per l'esercizio perché possono esacerbare i sintomi della PPS come dolore, affaticamento e debolezza muscolare [2].

Il quadro fisiopatologico relativo alla genesi della PPS si basa sulla teoria del super training, considerando che poco dopo un episodio di poliomielite acuta, i restanti motoneuroni aumentano il numero di germogli per la reinnervazione delle fibre muscolari dopo che sono state denervate. Circa due o tre decenni dopo l'episodio acuto, c'è una tendenza a sovraccaricare questo sistema, che può essere accelerato a seconda di fattori individuali, in particolare le attività e gli esercizi svolti che favoriscono un uso eccessivo dei muscoli interessati. In questo caso di uso eccessivo e super allenamento, si verifica un'intensa richiesta metabolica nelle unità motorie residue, che innesca quindi un processo di morte neuronale secondaria, ed è presente un processo infiammatorio attivo nel midollo spinale con aumento del livello di citochine nel liquido cerebrospinale ma senza alcuna prova convincente di riattivazione virale. Un'altra ipotesi per la genesi della PPS è che derivi da una malattia autoimmune, una teoria che è rafforzata dalla presenza di anticorpi anti-neurofilamento nel liquido cerebrospinale [1, 3, 4].

È in corso un processo di denervazione e reinnervazione nelle fibre muscolari delle unità motorie sopravvissute nei pazienti con PPS. L'eccessiva attività fisica accelera la perdita di unità motorie. Pertanto, è molto importante pianificare l'esercizio in modo da non causare ulteriori effetti dannosi sull'integrità del muscolo e sulle unità motorie sopravvissute, per garantire il massimo miglioramento e prevenire il sovraccarico.

Nella revisione Cochrane pubblicata nel 2015, Koopman et al. ha riferito che i dati sull'efficacia del rafforzamento muscolare nella PPS erano controversi. In due studi, è stato affermato che il rafforzamento dei muscoli del pollice e l'applicazione del campo magnetico statico erano affidabili ed efficaci, aumentavano la forza muscolare, ma il loro effetto sulla limitazione funzionale era sconosciuto. Non ci sono dati disponibili sull'efficacia dell'esercizio per i principali gruppi muscolari [5].

La vibrazione del corpo intero (WBV) è diventata una forma popolare di terapia fisica soprattutto tra gli anziani, negli ultimi decenni. Questo metodo di allenamento viene eseguito stando in piedi su una piattaforma vibrante che dovrebbe attivare le contrazioni muscolari. WBV è stato studiato in popolazioni neurologiche con ictus, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale, lesione incompleta del midollo spinale e sclerosi multipla, con del Pozo-Cruz et al. condurre una revisione sistematica che presenta risultati variabili relativi a menomazioni, limitazioni dell'attività e qualità della vita correlata alla salute. Sono disponibili dati limitati sul WBV nei pazienti con sindrome da poliomielite [6].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una flessione ed estensione del ginocchio
  • forza muscolare >3/5 secondo la valutazione manuale della forza muscolare sull'arto inferiore sano
  • camminare per 300 metri da solo con o senza un dispositivo di assistenza

Criteri di esclusione:

  • epilessia
  • la presenza di un pacemaker cardiaco
  • una storia di precedente protesi dell'anca o del ginocchio
  • diatesi sanguinante
  • diabete non controllato
  • obesità (BMI≥30 kg/m2)
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi di vibrazione di tutto il corpo

I pazienti nel gruppo di esercizi WBV sono stati sottoposti a sessioni di esercizi WBV 2 giorni alla settimana (72 ore tra di loro) per un totale di 6 settimane. Ogni sessione di esercizio è stata eseguita sotto la supervisione di un medico.

I pazienti hanno ricevuto supporto da entrambe le mani sulla piattaforma WBV ed entrambe le ginocchia sono state posizionate staticamente a 40-60 gradi di flessione (posizione di squat alto). Tutti i pazienti stavano sulla pedana con calzini sportivi (senza scarpe) per evitare che le scarpe assorbissero le vibrazioni. La vibrazione è stata data da un dispositivo Power Plate® in cui si verifica un'oscillazione su tre piani (più verticale, asse Z). In tutte le vibrazioni sono state utilizzate una frequenza di 30 Hz e un'ampiezza di 2 mm (bassa ampiezza). Il tempo di vibrazione è stato impostato su 30 secondi nelle prime due settimane, 45 secondi nelle due settimane successive e 60 secondi nelle ultime due settimane. La ripetizione della vibrazione è stata aumentata di 1 ripetizione ogni settimana, iniziando con 5, e nell'ultima settimana sono state date 10 ripetizioni. Tra ogni ripetizione è stato concesso un periodo di riposo di 1 minuto.

Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA)
Nessun intervento: Gruppo di esercizi a casa
Il programma domiciliare, che comprendeva esercizi isometrici e isotonici, è stato seguito a casa per 6 settimane. Sono state somministrate tre serie di quadricipiti impostate su 5 ripetizioni, contrazioni di 5 secondi e tre serie di esercizi quadricipiti isotonici in posizione seduta con pesi su 12 ripetizioni da eseguire due giorni alla settimana. Mentre i pazienti inclusi nel gruppo di studio sono venuti per l'esercizio TVT due giorni alla settimana, i pazienti nel gruppo di controllo hanno eseguito esercizi di regolazione del quadricipite anche in quei giorni. I pazienti sono stati invitati al follow-up medico il mercoledì ogni settimana per motivazione e follow-up. Ai pazienti è stato chiesto di scrivere le loro lamentele durante e dopo l'esercizio, se presenti. Inoltre, è stato chiesto loro di annotare il numero di ripetizioni e serie dei loro esercizi su quaderni di esercizi preparati per il paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
Nel nostro studio, la forza dei muscoli estensori e flessori del ginocchio è stata misurata con un dispositivo dinamometrico isocinetico calcolato CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, New York, USA). I test sono stati eseguiti da un fisiologo dell'esercizio con quasi 20 anni di esperienza nella misurazione isocinetica e nella riabilitazione. È stato assicurato che i pazienti non fossero a digiuno e andassero in bagno prima del test muscolare. Di solito si preferiva la stessa ora del giorno e venivano valutati al massimo tre pazienti al giorno. Ogni paziente è stato sottoposto a un totale di due misurazioni prima e dopo lo studio. È stata prestata attenzione per garantire che le misurazioni fossero eseguite 48 ore dopo la fine dell'esercizio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
È una scala sviluppata per misurare la gravità della fatica. È una scala di valutazione valida e affidabile per valutare la fatica correlata alla PPS. La scala mette in discussione la gravità della fatica nell'ultimo mese. La scala è composta da 9 item e ogni item è valutato su una scala a 7 punti. Punteggi alti indicano affaticamento, mentre un punteggio ≥28 punti indica la presenza di affaticamento
6 settimane
Scala dell'impatto della fatica (FIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala dell'impatto della fatica è stata sviluppata per valutare i sintomi della fatica nelle malattie o condizioni croniche. Si compone di quaranta articoli. Valuta gli effetti della fatica su 3 dimensioni delle attività della vita quotidiana: funzione cognitiva, funzione fisica e funzione psicosociale. Le preoccupazioni relative alla concentrazione, alla memoria, al pensiero e all'organizzazione del pensiero sono messe in discussione nella funzione cognitiva. La forza, la coordinazione, lo sforzo e la motivazione sono messe in discussione nella funzione fisica. Gli effetti della fatica sul carico di lavoro e l'isolamento sociale sono messi in discussione nella funzione psicosociale. La scala mette in discussione l'ultimo mese. Ogni domanda è valutata tra 0 (nessun problema) e 4 (massimo problema). Il punteggio più alto è di 160 punti
6 settimane
Profilo sanitario di Nottingham (NSP)
Lasso di tempo: 6 settimane

La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dalla scala Nottingham Health Profile (NSP), che i partecipanti stessi hanno valutato.

In questa scala, ai pazienti viene chiesto di rispondere alle domande come sì e no. Include un totale di 38 elementi e si compone di 6 dimensioni. Il dolore e l'attività fisica sono interrogati in 8 item, il sonno in 5 item, la fatica in 3 item, l'isolamento sociale in 5 item e la reazione emotiva in 9 item. Il punteggio ponderato di quell'item è assegnato a ciascuna risposta affermativa data dai pazienti e 0 punti a ciascuna risposta negativa. In ogni dimensione, i punti vengono calcolati separatamente. Ogni categoria assume un valore compreso tra 0 e 100. Pertanto, si ottiene il punteggio del profilo di salute

6 settimane
Valutazione del danno muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
È noto che l'esercizio fisico causa danni muscolari di varia entità. Il danno muscolare è una condizione che provoca stanchezza, perdita di funzionalità, debolezza e dolore nei muscoli dopo esercizi non familiari e pesanti. Nel nostro studio, i livelli di creatina chinasi (CK), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sono stati studiati nel siero dei pazienti prima e 48 ore dopo la fine del programma di esercizi per valutare il danno muscolare.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di vibrazione per tutto il corpo

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