- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04387864
Vibrazione di tutto il corpo sulla forza muscolare nei pazienti con sindrome postpolio
L'effetto dell'aggiunta di esercizi di vibrazione su tutto il corpo al programma di esercizi a casa sulla forza muscolare nei pazienti con sindrome postpolio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome post-polio (PPS) è una malattia neurologica che colpisce i sopravvissuti alla polio almeno 15 anni dopo l'iniziale infezione da polio. La descrizione della PPS è attribuita a Jean-Martin Charcot nel 1875, ma è stata ampiamente riconosciuta solo all'inizio degli anni '80 [1].
La PPS è caratterizzata da nuove deficienze neurologiche dopo un periodo di stabilità neurologica, in particolare almeno 1 decennio dopo l'infezione iniziale. La PPS può manifestarsi come debolezza muscolare nuova, persistente e progressiva, atrofia, affaticamento degli arti, mialgia, artralgia e disfagia, ma anche come affaticamento generalizzato, che tipicamente ha un notevole impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Le stime della percentuale di pazienti affetti da poliomielite affetti da PPS sono incoerenti, variando tra il 20 e l'85% a seconda dei criteri diagnostici applicati [1].
Nonostante la sua prevalenza, la sindrome post-polio rimane sorprendentemente poco studiata. Le persone con PPS generalmente hanno meno opzioni per l'esercizio perché possono esacerbare i sintomi della PPS come dolore, affaticamento e debolezza muscolare [2].
Il quadro fisiopatologico relativo alla genesi della PPS si basa sulla teoria del super training, considerando che poco dopo un episodio di poliomielite acuta, i restanti motoneuroni aumentano il numero di germogli per la reinnervazione delle fibre muscolari dopo che sono state denervate. Circa due o tre decenni dopo l'episodio acuto, c'è una tendenza a sovraccaricare questo sistema, che può essere accelerato a seconda di fattori individuali, in particolare le attività e gli esercizi svolti che favoriscono un uso eccessivo dei muscoli interessati. In questo caso di uso eccessivo e super allenamento, si verifica un'intensa richiesta metabolica nelle unità motorie residue, che innesca quindi un processo di morte neuronale secondaria, ed è presente un processo infiammatorio attivo nel midollo spinale con aumento del livello di citochine nel liquido cerebrospinale ma senza alcuna prova convincente di riattivazione virale. Un'altra ipotesi per la genesi della PPS è che derivi da una malattia autoimmune, una teoria che è rafforzata dalla presenza di anticorpi anti-neurofilamento nel liquido cerebrospinale [1, 3, 4].
È in corso un processo di denervazione e reinnervazione nelle fibre muscolari delle unità motorie sopravvissute nei pazienti con PPS. L'eccessiva attività fisica accelera la perdita di unità motorie. Pertanto, è molto importante pianificare l'esercizio in modo da non causare ulteriori effetti dannosi sull'integrità del muscolo e sulle unità motorie sopravvissute, per garantire il massimo miglioramento e prevenire il sovraccarico.
Nella revisione Cochrane pubblicata nel 2015, Koopman et al. ha riferito che i dati sull'efficacia del rafforzamento muscolare nella PPS erano controversi. In due studi, è stato affermato che il rafforzamento dei muscoli del pollice e l'applicazione del campo magnetico statico erano affidabili ed efficaci, aumentavano la forza muscolare, ma il loro effetto sulla limitazione funzionale era sconosciuto. Non ci sono dati disponibili sull'efficacia dell'esercizio per i principali gruppi muscolari [5].
La vibrazione del corpo intero (WBV) è diventata una forma popolare di terapia fisica soprattutto tra gli anziani, negli ultimi decenni. Questo metodo di allenamento viene eseguito stando in piedi su una piattaforma vibrante che dovrebbe attivare le contrazioni muscolari. WBV è stato studiato in popolazioni neurologiche con ictus, morbo di Parkinson, paralisi cerebrale, lesione incompleta del midollo spinale e sclerosi multipla, con del Pozo-Cruz et al. condurre una revisione sistematica che presenta risultati variabili relativi a menomazioni, limitazioni dell'attività e qualità della vita correlata alla salute. Sono disponibili dati limitati sul WBV nei pazienti con sindrome da poliomielite [6].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una flessione ed estensione del ginocchio
- forza muscolare >3/5 secondo la valutazione manuale della forza muscolare sull'arto inferiore sano
- camminare per 300 metri da solo con o senza un dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- epilessia
- la presenza di un pacemaker cardiaco
- una storia di precedente protesi dell'anca o del ginocchio
- diatesi sanguinante
- diabete non controllato
- obesità (BMI≥30 kg/m2)
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi di vibrazione di tutto il corpo
I pazienti nel gruppo di esercizi WBV sono stati sottoposti a sessioni di esercizi WBV 2 giorni alla settimana (72 ore tra di loro) per un totale di 6 settimane. Ogni sessione di esercizio è stata eseguita sotto la supervisione di un medico. I pazienti hanno ricevuto supporto da entrambe le mani sulla piattaforma WBV ed entrambe le ginocchia sono state posizionate staticamente a 40-60 gradi di flessione (posizione di squat alto). Tutti i pazienti stavano sulla pedana con calzini sportivi (senza scarpe) per evitare che le scarpe assorbissero le vibrazioni. La vibrazione è stata data da un dispositivo Power Plate® in cui si verifica un'oscillazione su tre piani (più verticale, asse Z). In tutte le vibrazioni sono state utilizzate una frequenza di 30 Hz e un'ampiezza di 2 mm (bassa ampiezza). Il tempo di vibrazione è stato impostato su 30 secondi nelle prime due settimane, 45 secondi nelle due settimane successive e 60 secondi nelle ultime due settimane. La ripetizione della vibrazione è stata aumentata di 1 ripetizione ogni settimana, iniziando con 5, e nell'ultima settimana sono state date 10 ripetizioni. Tra ogni ripetizione è stato concesso un periodo di riposo di 1 minuto. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA)
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Nessun intervento: Gruppo di esercizi a casa
Il programma domiciliare, che comprendeva esercizi isometrici e isotonici, è stato seguito a casa per 6 settimane.
Sono state somministrate tre serie di quadricipiti impostate su 5 ripetizioni, contrazioni di 5 secondi e tre serie di esercizi quadricipiti isotonici in posizione seduta con pesi su 12 ripetizioni da eseguire due giorni alla settimana.
Mentre i pazienti inclusi nel gruppo di studio sono venuti per l'esercizio TVT due giorni alla settimana, i pazienti nel gruppo di controllo hanno eseguito esercizi di regolazione del quadricipite anche in quei giorni.
I pazienti sono stati invitati al follow-up medico il mercoledì ogni settimana per motivazione e follow-up.
Ai pazienti è stato chiesto di scrivere le loro lamentele durante e dopo l'esercizio, se presenti.
Inoltre, è stato chiesto loro di annotare il numero di ripetizioni e serie dei loro esercizi su quaderni di esercizi preparati per il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Nel nostro studio, la forza dei muscoli estensori e flessori del ginocchio è stata misurata con un dispositivo dinamometrico isocinetico calcolato CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, New York, USA).
I test sono stati eseguiti da un fisiologo dell'esercizio con quasi 20 anni di esperienza nella misurazione isocinetica e nella riabilitazione.
È stato assicurato che i pazienti non fossero a digiuno e andassero in bagno prima del test muscolare.
Di solito si preferiva la stessa ora del giorno e venivano valutati al massimo tre pazienti al giorno.
Ogni paziente è stato sottoposto a un totale di due misurazioni prima e dopo lo studio.
È stata prestata attenzione per garantire che le misurazioni fossero eseguite 48 ore dopo la fine dell'esercizio.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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È una scala sviluppata per misurare la gravità della fatica.
È una scala di valutazione valida e affidabile per valutare la fatica correlata alla PPS.
La scala mette in discussione la gravità della fatica nell'ultimo mese.
La scala è composta da 9 item e ogni item è valutato su una scala a 7 punti.
Punteggi alti indicano affaticamento, mentre un punteggio ≥28 punti indica la presenza di affaticamento
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6 settimane
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Scala dell'impatto della fatica (FIS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala dell'impatto della fatica è stata sviluppata per valutare i sintomi della fatica nelle malattie o condizioni croniche.
Si compone di quaranta articoli.
Valuta gli effetti della fatica su 3 dimensioni delle attività della vita quotidiana: funzione cognitiva, funzione fisica e funzione psicosociale.
Le preoccupazioni relative alla concentrazione, alla memoria, al pensiero e all'organizzazione del pensiero sono messe in discussione nella funzione cognitiva.
La forza, la coordinazione, lo sforzo e la motivazione sono messe in discussione nella funzione fisica.
Gli effetti della fatica sul carico di lavoro e l'isolamento sociale sono messi in discussione nella funzione psicosociale.
La scala mette in discussione l'ultimo mese.
Ogni domanda è valutata tra 0 (nessun problema) e 4 (massimo problema).
Il punteggio più alto è di 160 punti
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6 settimane
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Profilo sanitario di Nottingham (NSP)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata dalla scala Nottingham Health Profile (NSP), che i partecipanti stessi hanno valutato. In questa scala, ai pazienti viene chiesto di rispondere alle domande come sì e no. Include un totale di 38 elementi e si compone di 6 dimensioni. Il dolore e l'attività fisica sono interrogati in 8 item, il sonno in 5 item, la fatica in 3 item, l'isolamento sociale in 5 item e la reazione emotiva in 9 item. Il punteggio ponderato di quell'item è assegnato a ciascuna risposta affermativa data dai pazienti e 0 punti a ciascuna risposta negativa. In ogni dimensione, i punti vengono calcolati separatamente. Ogni categoria assume un valore compreso tra 0 e 100. Pertanto, si ottiene il punteggio del profilo di salute |
6 settimane
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Valutazione del danno muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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È noto che l'esercizio fisico causa danni muscolari di varia entità.
Il danno muscolare è una condizione che provoca stanchezza, perdita di funzionalità, debolezza e dolore nei muscoli dopo esercizi non familiari e pesanti.
Nel nostro studio, i livelli di creatina chinasi (CK), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sono stati studiati nel siero dei pazienti prima e 48 ore dopo la fine del programma di esercizi per valutare il danno muscolare.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
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Inizio studio (Effettivo)
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Patologia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie Neurodegenerative
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Disturbi muscolari, atrofico
- Mielite
- Poliomielite
- Sindrome
- Sindrome postpoliomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/1262
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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