- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04387864
Helkroppsvibrationer på muskelstyrka hos patienter med postpoliosyndrom
Effekten av att lägga till helkroppsvibrationsövningar till hemmaträningsprogrammet på muskelstyrka hos patienter med postpoliosyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpoliosyndrom (PPS) är en neurologisk sjukdom som drabbar polioöverlevande minst 15 år efter den första polioinfektionen. Beskrivningen av PPS tillskrivs Jean-Martin Charcot 1875 men blev allmänt erkänd först i början av 1980-talet [1].
PPS kännetecknas av nya neurologiska brister efter en period av neurologisk stabilitet, särskilt minst 1 decennium efter den initiala infektionen. PPS kan visa sig som ny, ihållande och progressiv muskelsvaghet, atrofi, utmattning av extremiteter, myalgi, artralgi och dysfagi, men också som generaliserad trötthet, som vanligtvis har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet. Uppskattningarna av andelen poliopatienter som drabbats av PPS är inkonsekventa och varierar mellan 20 och 85 % beroende på vilka diagnostiska kriterier som tillämpas [1].
Trots sin prevalens är post-poliosyndrom fortfarande förvånansvärt underforskat. Personer med PPS har generellt färre alternativ för träning eftersom det kan förvärra PPS-symtom som smärta, trötthet och muskelsvaghet [2].
Den patofysiologiska ramen för tillkomsten av PPS är baserad på teorin om superträning, med tanke på att kort efter en episod av akut poliomyelit ökar de återstående motorneuronerna antalet groddar för reinnervering av muskelfibrer efter att de har denerverats. Ungefär två till tre decennier efter den akuta episoden finns det en tendens att överbelasta detta system, vilket kan påskyndas beroende på individuella faktorer, särskilt de aktiviteter och övningar som utförs som främjar överanvändning av de drabbade musklerna. I detta fall av överanvändning och superträning uppstår ett intensivt metaboliskt behov i de kvarvarande motoriska enheterna, vilket sedan utlöser en process av sekundär neuronal död, och aktiv inflammatorisk process är närvarande i ryggmärgen med ökad nivå av cytokiner i cerebrospinalvätskan men utan några övertygande bevis på viral reaktivering. En annan hypotes för uppkomsten av PPS är att den härrör från en autoimmun sjukdom, en teori som förstärks av närvaron av anti-neurofilamentantikroppar i cerebrospinalvätskan [1, 3, 4].
Det finns en pågående process av denervering och reinnervation i muskelfibrerna i motoriska enheter som överlevde hos PPS-patienter. Överdriven fysisk aktivitet påskyndar förlusten av motoriska enheter. Därför är det mycket viktigt att planera träningen för att inte orsaka ytterligare skadliga effekter på muskelns integritet och överlevda motoriska enheter, för att säkerställa maximal förbättring och för att förhindra överbelastning.
I Cochrane recension publicerad 2015, Koopman et al. rapporterade att data om effektiviteten av muskelförstärkning i PPS var kontroversiella. I två studier konstaterades att stärkande av tummuskler och applicering av statiskt magnetfält var tillförlitliga och effektiva, de ökade muskelstyrkan, men deras effekt på funktionsbegränsning var okänd. Det finns inga tillgängliga data om effektiviteten av träning för större muskelgrupper [5].
Helkroppsvibrationer (WBV) har blivit en populär form av träningsterapi, särskilt bland äldre individer, under de senaste decennierna. Denna träningsmetod utförs genom att stå på en vibrerande plattform som är tänkt att aktivera muskelsammandragningar. WBV har studerats i neurologiska populationer med stroke, Parkinsons sjukdom, cerebral pares, ofullständig ryggmärgsskada och multipel skleros, med del Pozo-Cruz et al. genomföra en systematisk översikt som presenterar varierande resultat avseende funktionsnedsättningar, aktivitetsbegränsningar och hälsorelaterad livskvalitet. Begränsade data finns tillgängliga om WBV hos patienter med poliosyndrom [6].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkon, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- att ha en knäböjning och -extension
- muskelstyrka på >3/5 enligt den manuella muskelstyrkeutvärderingen på den friska nedre extremiteten
- gå 300 meter ensam med eller utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- epilepsi
- närvaron av en pacemaker
- en historia av tidigare höft- eller knäproteser
- blödande diates
- okontrollerad diabetes
- fetma (BMI≥30 kg/m2)
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Helkroppsvibrationsträningsgrupp
Patienterna i WBV-träningsgruppen genomgick WBV-träningspass 2 dagar i veckan (72 timmar emellan) under totalt 6 veckor. Varje träningspass utfördes under överinseende av en läkare. Patienterna fick stöd från båda händerna på WBV-plattformen och båda knäna placerades statiskt vid 40-60 graders flexion (hög knäböj). Alla patienter stod på plattformen med sportstrumpor (utan skor) för att undvika att skorna absorberade vibrationer. Vibration gavs av en Power Plate®-enhet där en treplanssvängning inträffar (mest vertikal, Z-axel). I alla vibrationer användes 30 Hz frekvens och 2 mm amplitud (låg amplitud). Vibrationstiden var inställd till 30 sekunder under de första två veckorna, 45 sekunder under de kommande två veckorna och 60 sekunder under de två sista veckorna. Repetitionen av vibrationer ökades med 1 repetition varje vecka, med början med 5, och 10 repetitioner gjordes under den senaste veckan. En viloperiod på 1 minut gavs mellan varje repetition. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA)
|
Inget ingripande: Hemträningsgrupp
Hemprogrammet, som innefattade isometriska och isotoniska övningar, följdes hemma under 6 veckor.
Tre uppsättningar av quadriceps-inställning som 5 repetitioner, 5-sekunders sammandragningar och tre uppsättningar av isoton quadriceps-övning i sittande läge med vikter som 12 repetitioner administrerades för att utföras två dagar i veckan.
Medan patienterna som ingick i studiegruppen kom för TVT-träning två dagar i veckan, utförde patienterna i kontrollgruppen quadriceps-inställningsövningar även dessa dagar.
Patienterna bjöds in till läkaruppföljning onsdag varje vecka för motivation och uppföljning.
Patienterna ombads att skriva sina klagomål under och efter träningen, om några.
Dessutom ombads de att notera antalet repetitioner och uppsättningar av sina övningar på övningshäften som förberetts för patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstyrkabedömning
Tidsram: 6 veckor
|
I vår studie mättes styrkor i knästräckare och flexormuskler med en CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, New York, USA) beräknad isokinetisk dynamometerenhet.
Testerna utfördes av en träningsfysiolog med närmare 20 års erfarenhet av isokinetisk mätning och rehabilitering.
Man såg till att patienterna inte fastade och gick på toaletten innan muskeltestet.
Vanligtvis föredrogs samma tid på dygnet och maximalt tre patienter bedömdes per dag.
Varje patient genomgick totalt två mätningar före och efter studien.
Försiktighet utövades för att säkerställa att mätningarna utfördes 48 timmar efter avslutad träning.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 6 veckor
|
Det är en skala utvecklad för att mäta hur allvarlig tröttheten är.
Det är en giltig och pålitlig bedömningsskala för att utvärdera PPS-relaterad trötthet.
Skalan ifrågasätter svårighetsgraden av trötthet under den senaste månaden.
Skalan består av 9 punkter och varje objekt betygsätts på en 7-gradig skala.
Höga poäng indikerar trötthet, medan en poäng på ≥28 poäng indikerar närvaron av trötthet
|
6 veckor
|
Fatigue Impact Scale (FIS)
Tidsram: 6 veckor
|
Trötthetspåverkansskalan utvecklades för att utvärdera trötthetssymtom vid kroniska sjukdomar eller tillstånd.
Den består av fyrtio föremål.
Den bedömer effekterna av trötthet på tre dimensioner av dagliga aktiviteter: kognitiv funktion, fysisk funktion och psykosocial funktion.
Koncentrationsproblem, minne, tänkande och organisation av dock ifrågasätts i kognitiv funktion.
Styrka, koordination, ansträngning och motivation ifrågasätts i fysisk funktion.
Effekterna av trötthet på arbetsbelastning och social isolering ifrågasätts i psykosocial funktion.
Skalan ifrågasätter den senaste 1 månaden.
Varje fråga är betygsatt mellan 0 (inga problem) och 4 (maximalt problem).
Den högsta poängen är 160 poäng
|
6 veckor
|
Nottingham Health Profile (NSP)
Tidsram: 6 veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med skalan Nottingham Health Profile (NSP), som deltagarna bedömde själva. I denna skala uppmanas patienterna att svara på frågorna med ja och nej. Den innehåller totalt 38 föremål och består av 6 dimensioner. Smärta och fysisk aktivitet ifrågasätts i 8 artiklar, sömn i 5 artiklar, trötthet i 3 artiklar, social isolering i 5 artiklar och emotionell reaktion ifrågasätts i 9 artiklar. Den viktade poängen för den posten ges för varje ja-svar som ges av patienterna och 0 poäng för varje nej-svar. I varje dimension beräknas poäng separat. Varje kategori har ett värde mellan 0-100. Således erhålls hälsoprofilpoäng |
6 veckor
|
Bedömning av muskelskador
Tidsram: 6 veckor
|
Träning är känt för att orsaka muskelskador i varierande utsträckning.
Muskelskador är ett tillstånd som orsakar utmattning, funktionsbortfall, svaghet och smärta i musklerna efter okända och tunga övningar.
I vår studie studerades nivåerna av kreatinkinas (CK), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) i serumet hos patienterna före och 48 timmar efter träningsprogrammets slut för att utvärdera muskelskador.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Sjukdom
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Muskelstörningar, atrofisk
- Myelit
- Polio
- Syndrom
- Postpoliomyelitsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2015/1262
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postpolio syndrom
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AvslutadTidigare behandlat myelodysplastiskt syndrom | Myelodysplastiskt syndrom | Terapierelaterat myelodysplastiskt syndrom | Sekundärt myelodysplastiskt syndrom | Refraktärt högrisk myelodysplastiskt syndromFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadTidigare behandlade myelodysplastiska syndrom | Sekundära myelodysplastiska syndrom | de Novo myelodysplastiska syndromFörenta staterna
-
Institut de Recherches Internationales ServierServier Bio-Innovation LLCHar inte rekryterat ännuMyelodysplastiska syndrom (MDS) | Hypometylerande medel (HMA) Naiva myelodysplastiska syndrom (MDS)
-
SCRI Development Innovations, LLCNovartis PharmaceuticalsAvslutadMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna
-
PersImmune, IncUniversity of California, San DiegoOkänd
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekryteringPremenstruellt syndrom-PMSKalkon
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromSingapore
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekrytering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)National Cancer Institute (NCI)RekryteringMyelodysplastiska syndrom (MDS)Förenta staterna, Israel
Kliniska prövningar på Vibrationsanordning för hela kroppen
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdIndragenKroppssammansättning, välgörande | Fysisk konditionFörenta staterna
-
Klinikum der Universität KölnOkändFörändringar i sex minuters gångavstånd, maximalt syreupptag, livskvalitetTyskland