- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04387864
Ganzkörpervibration auf die Muskelkraft bei Patienten mit Postpolio-Syndrom
Die Wirkung des Hinzufügens von Ganzkörper-Vibrationsübungen zum Heimübungsprogramm auf die Muskelkraft bei Patienten mit Postpolio-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Post-Polio-Syndrom (PPS) ist eine neurologische Erkrankung, die Polio-Überlebende mindestens 15 Jahre nach der ersten Polio-Infektion betrifft. Die Beschreibung von PPS wird Jean-Martin Charcot im Jahr 1875 zugeschrieben, wurde aber erst in den frühen 1980er Jahren allgemein anerkannt [1].
PPS ist gekennzeichnet durch neue neurologische Mängel nach einer Phase neurologischer Stabilität, insbesondere mindestens 1 Dekade nach der Erstinfektion. PPS kann sich als neue, anhaltende und fortschreitende Muskelschwäche, Atrophie, Ermüdbarkeit der Gliedmaßen, Myalgie, Arthralgie und Dysphagie, aber auch als allgemeine Müdigkeit äußern, die typischerweise einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten hat. Die Schätzungen zum Prozentsatz der von PPS betroffenen Poliopatienten sind uneinheitlich und schwanken je nach angewandten Diagnosekriterien zwischen 20 und 85 % [1].
Trotz seiner Prävalenz bleibt das Post-Polio-Syndrom überraschend wenig erforscht. Menschen mit PPS haben im Allgemeinen weniger Möglichkeiten für Bewegung, da dies PPS-Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und Muskelschwäche verschlimmern kann [2].
Der pathophysiologische Rahmen zur Genese von PPS basiert auf der Theorie des Supertrainings, wenn man bedenkt, dass die verbleibenden Motoneuronen kurz nach einer Episode einer akuten Poliomyelitis die Anzahl der Sprossen für die Reinnervation von Muskelfasern erhöhen, nachdem sie denerviert wurden. Etwa zwei bis drei Jahrzehnte nach dem akuten Schub besteht eine Tendenz zur Überlastung dieses Systems, die je nach individuellen Faktoren beschleunigt werden kann, insbesondere durch Aktivitäten und Übungen, die eine Überbeanspruchung der betroffenen Muskulatur begünstigen. In diesem Fall von Überbeanspruchung und Supertraining kommt es zu einer intensiven metabolischen Beanspruchung der verbleibenden motorischen Einheiten, die dann einen Prozess des sekundären neuronalen Todes auslöst, und es liegt ein aktiver Entzündungsprozess im Rückenmark mit erhöhtem Zytokinspiegel in der Zerebrospinalflüssigkeit vor ohne überzeugende Beweise für eine virale Reaktivierung. Eine andere Hypothese für die Entstehung von PPS ist, dass es aus einer Autoimmunerkrankung resultiert, eine Theorie, die durch das Vorhandensein von Anti-Neurofilament-Antikörpern in der Zerebrospinalflüssigkeit untermauert wird [1, 3, 4].
Es gibt einen andauernden Prozess der Denervation und Reinnervation in den Muskelfasern der motorischen Einheiten, die bei PPS-Patienten überlebt haben. Übermäßige körperliche Aktivität beschleunigt den Verlust motorischer Einheiten. Daher ist es sehr wichtig, die Übung so zu planen, dass sie keine zusätzlichen schädlichen Auswirkungen auf die Integrität des Muskels und die überlebten motorischen Einheiten hat, um eine maximale Verbesserung sicherzustellen und eine Überlastung zu vermeiden.
In einem 2015 veröffentlichten Cochrane-Review berichten Koopman et al. berichteten, dass Daten zur Wirksamkeit der Muskelstärkung bei PPS umstritten waren. In zwei Studien wurde festgestellt, dass die Stärkung der Daumenmuskulatur und die Anwendung eines statischen Magnetfelds zuverlässig und effektiv waren, sie die Muskelkraft erhöhten, aber ihre Wirkung auf die Funktionseinschränkung unbekannt war. Es gibt keine verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Übungen für große Muskelgruppen [5].
Die Ganzkörpervibration (WBV) hat sich in den letzten Jahrzehnten zu einer beliebten Form der Bewegungstherapie insbesondere bei älteren Menschen entwickelt. Bei dieser Trainingsmethode steht man auf einer vibrierenden Plattform, die Muskelkontraktionen aktivieren soll. WBV wurde in neurologischen Populationen mit Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Zerebralparese, unvollständiger Rückenmarksverletzung und Multipler Sklerose untersucht, wobei del Pozo-Cruz et al. Durchführung einer systematischen Übersichtsarbeit mit unterschiedlichen Ergebnissen zu Beeinträchtigungen, Aktivitätseinschränkungen und gesundheitsbezogener Lebensqualität. Über das WBV bei Patienten mit Polio-Syndrom liegen begrenzte Daten vor [6].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Kniebeugung und -streckung haben
- Muskelkraft von >3/5 gemäß manueller Muskelkraftbewertung an der gesunden unteren Extremität
- 300 Meter allein mit oder ohne Hilfsmittel gehen
Ausschlusskriterien:
- Epilepsie
- das Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- eine Vorgeschichte früherer Hüft- oder Knieprothesen
- blutende Diathese
- unkontrollierter Diabetes
- Fettleibigkeit (BMI≥30 kg/m2)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ganzkörper-Vibrations-Übungsgruppe
Die Patienten in der WBV-Übungsgruppe unterzogen sich WBV-Übungssitzungen an 2 Tagen pro Woche (72 Stunden dazwischen) für insgesamt 6 Wochen. Jede Trainingseinheit wurde unter Aufsicht eines Arztes durchgeführt. Die Patienten wurden mit beiden Händen auf der WBV-Plattform gestützt und beide Knie wurden statisch in einer 40-60-Grad-Flexion (hohe Anhock-Position) positioniert. Alle Patienten standen mit Sportsocken (ohne Schuhe) auf der Plattform, um zu vermeiden, dass die Schuhe Vibrationen absorbieren. Die Vibration wurde durch ein Power Plate®-Gerät erzeugt, bei dem eine Oszillation in drei Ebenen auftritt (am weitesten vertikal, Z-Achse). Bei allen Vibrationen wurden eine Frequenz von 30 Hz und eine Amplitude von 2 mm (niedrige Amplitude) verwendet. Die Vibrationszeit wurde auf 30 Sekunden in den ersten zwei Wochen, 45 Sekunden in den nächsten zwei Wochen und 60 Sekunden in den letzten zwei Wochen eingestellt. Die Vibrationswiederholung wurde jede Woche um 1 Wiederholung erhöht, beginnend mit 5, und in der letzten Woche wurden 10 Wiederholungen gegeben. Zwischen jeder Wiederholung wurde eine Pause von 1 Minute eingelegt. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA)
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Kein Eingriff: Heimübungsgruppe
Das Heimprogramm, das isometrische und isotonische Übungen beinhaltete, wurde zu Hause 6 Wochen lang durchgeführt.
Drei Sätze Quadrizepseinstellung mit 5 Wiederholungen, 5-Sekunden-Kontraktionen und drei Sätze isotonische Quadrizepsübungen in sitzender Position mit Gewichten mit 12 Wiederholungen wurden an zwei Tagen in der Woche durchgeführt.
Während die in die Studiengruppe eingeschlossenen Patienten an zwei Tagen in der Woche zum TVT-Training kamen, führten die Patienten in der Kontrollgruppe auch an diesen Tagen Quadrizeps-Aufstellübungen durch.
Zur Motivation und Nachsorge wurden die Patienten jede Woche mittwochs zur ärztlichen Nachsorge eingeladen.
Die Patienten wurden gebeten, ihre Beschwerden während und nach der Übung, falls vorhanden, aufzuschreiben.
Zusätzlich wurden sie gebeten, die Anzahl der Wiederholungen und Sätze ihrer Übungen auf für den Patienten vorbereiteten Übungsheften zu notieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
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In unserer Studie wurden die Kniestrecker- und Beugemuskelstärken mit einem CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, New York, USA) Computer-Isokinetik-Dynamometer gemessen.
Die Tests wurden von einem Trainingsphysiologen mit fast 20 Jahren Erfahrung in isokinetischer Messung und Rehabilitation durchgeführt.
Es wurde darauf geachtet, dass die Patienten nicht nüchtern waren und vor dem Muskeltest auf die Toilette gingen.
In der Regel wurde die gleiche Tageszeit bevorzugt und es wurden maximal drei Patienten pro Tag untersucht.
Jeder Patient wurde vor und nach der Studie insgesamt zwei Messungen unterzogen.
Es wurde darauf geachtet, dass die Messungen 48 Stunden nach Belastungsende durchgeführt wurden.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es ist eine Skala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Erschöpfung zu messen.
Es ist eine gültige und zuverlässige Bewertungsskala zur Bewertung der PPS-bedingten Ermüdung.
Die Skala fragt nach dem Schweregrad der Erschöpfung innerhalb des letzten Monats.
Die Skala besteht aus 9 Items und jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet.
Hohe Punktzahlen weisen auf Müdigkeit hin, während eine Punktzahl von ≥28 Punkten auf das Vorhandensein von Müdigkeit hinweist
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6 Wochen
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Fatigue Impact Scale (FIS)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ermüdungsauswirkungsskala wurde entwickelt, um Ermüdungssymptome bei chronischen Krankheiten oder Zuständen zu bewerten.
Es besteht aus vierzig Artikeln.
Es bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf 3 Dimensionen der Aktivitäten des täglichen Lebens: kognitive Funktion, körperliche Funktion und psychosoziale Funktion.
Konzentrationsprobleme, Gedächtnis, Denken und Gedankenorganisation werden in der kognitiven Funktion in Frage gestellt.
Kraft, Koordination, Anstrengung und Motivation werden in körperlicher Funktion abgefragt.
Die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Arbeitsbelastung und soziale Isolation werden in der psychosozialen Funktion hinterfragt.
Die Skala befragt den letzten 1 Monat.
Jede Frage wird zwischen 0 (kein Problem) und 4 (höchstes Problem) bewertet.
Die höchste Punktzahl beträgt 160 Punkte
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6 Wochen
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Nottingham-Gesundheitsprofil (NSP)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand der Nottingham Health Profile (NSP)-Skala bewertet, die die Teilnehmer selbst einschätzten. In dieser Skala werden die Patienten gebeten, die Fragen mit Ja und Nein zu beantworten. Es umfasst insgesamt 38 Items und besteht aus 6 Dimensionen. Schmerz und körperliche Aktivität werden in 8 Items abgefragt, Schlaf in 5 Items, Müdigkeit in 3 Items, soziale Isolation in 5 Items und emotionale Reaktion in 9 Items. Die gewichtete Punktzahl dieses Items wird für jede Ja-Antwort der Patienten vergeben und 0 Punkte für jede Nein-Antwort. In jeder Dimension werden die Punkte separat berechnet. Jede Kategorie nimmt einen Wert zwischen 0-100 an. Auf diese Weise wird der Gesundheitsprofilwert erhalten |
6 Wochen
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Beurteilung von Muskelschäden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Es ist bekannt, dass Sport Muskelschäden in unterschiedlichem Ausmaß verursacht.
Muskelschäden sind ein Zustand, der nach ungewohnten und schweren Übungen zu Erschöpfung, Funktionsverlust, Schwäche und Muskelschmerzen führt.
In unserer Studie wurden die Spiegel von Kreatinkinase (CK), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) im Serum der Patienten vor und 48 Stunden nach Beendigung des Trainingsprogramms untersucht, um die Muskelschädigung zu bewerten.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2015/1262
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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