- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04387864
Vibrace celého těla na svalovou sílu u pacientů s postpolio syndromem
Vliv přidání vibračních cvičení celého těla do domácího cvičebního programu na svalovou sílu u pacientů s postpolio syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post-polio syndrom (PPS) je neurologické onemocnění, které postihuje osoby, které přežily obrnu, nejméně 15 let po počáteční infekci obrny. Popis PPS je připisován Jean-Martin Charcot v roce 1875, ale byl široce uznáván až na počátku 80. let [1].
PPS je charakterizována novými neurologickými deficity po období neurologické stability, zejména alespoň 1 dekádu po počáteční infekci. PPS se může projevit jako nová, přetrvávající a progresivní svalová slabost, atrofie, únava končetin, myalgie, artralgie a dysfagie, ale také jako generalizovaná únava, která má typicky značný dopad na kvalitu života pacientů. Odhady procenta pacientů s obrnou postižených PPS jsou nekonzistentní, pohybují se mezi 20 a 85 % v závislosti na použitých diagnostických kritériích [1].
Navzdory své prevalenci zůstává post-polio syndrom překvapivě nedostatečně prozkoumán. Lidé s PPS mají obecně méně možností cvičení, protože to může zhoršit symptomy PPS, jako je bolest, únava a svalová slabost [2].
Patofyziologický rámec týkající se geneze PPS je založen na teorii supertréninku s ohledem na to, že krátce po epizodě akutní poliomyelitidy zbývající motorické neurony zvyšují počet výhonků pro reinervaci svalových vláken poté, co byla denervována. Přibližně dvě až tři desetiletí po akutní epizodě existuje tendence k přetížení tohoto systému, které může být urychleno v závislosti na individuálních faktorech, zejména pak prováděných aktivitách a cvičeních podporujících nadměrné zatěžování postižených svalů. V tomto případě přetížení a supertréninku dochází k intenzivní metabolické potřebě ve zbytkových motorických jednotkách, která následně spouští proces sekundární neuronální smrti a v míše je přítomen aktivní zánětlivý proces se zvýšenou hladinou cytokinů v mozkomíšním moku, ale bez jakéhokoli přesvědčivého důkazu o reaktivaci viru. Další hypotézou pro genezi PPS je, že je důsledkem autoimunitní poruchy, teorie, která je posílena přítomností anti-neurofilamentových protilátek v mozkomíšním moku [1, 3, 4].
Ve svalových vláknech motorických jednotek, které přežily u pacientů s PPS, probíhá proces denervace a reinervace. Nadměrná fyzická aktivita urychluje ztrátu motorických jednotek. Proto je velmi důležité plánovat cvičení tak, aby nezpůsobilo další škodlivé účinky na integritu svalu a přežité motorické jednotky, aby bylo zajištěno maximální zlepšení a aby nedocházelo k přetěžování.
V Cochrane review publikovaném v roce 2015 Koopman et al. uvedli, že údaje o účinnosti posilování svalů u PPS byly kontroverzní. Ve dvou studiích bylo konstatováno, že posilování svalů palce a aplikace statického magnetického pole jsou spolehlivé a účinné, zvyšují svalovou sílu, ale jejich vliv na funkční omezení není znám. Neexistují žádné dostupné údaje o účinnosti cvičení pro hlavní svalové skupiny [5].
Celotělové vibrace (WBV) se v posledních desetiletích staly oblíbenou formou cvičební terapie zejména u starších jedinců. Tato tréninková metoda se provádí stáním na vibrační plošině, která má aktivovat svalové kontrakce. WBV byl studován u neurologických populací s mrtvicí, Parkinsonovou chorobou, dětskou mozkovou obrnou, neúplným poraněním míchy a roztroušenou sklerózou s del Pozo-Cruz et al. provádění systematického přezkumu prezentujícího různé výsledky týkající se poškození, omezení činnosti a kvality života související se zdravím. O WBV u pacientů se syndromem dětské obrny jsou k dispozici omezené údaje [6].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mající flexi a extenzi kolena
- svalová síla >3/5 podle manuálního hodnocení svalové síly na zdravé dolní končetině
- chůze 300 metrů sama s pomocným zařízením nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- epilepsie
- přítomnost kardiostimulátoru
- anamnéza předchozí protézy kyčle nebo kolena
- krvácivá diatéza
- nekontrolovaný diabetes
- obezita (BMI≥30 kg/m2)
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina cvičení s vibracemi celého těla
Pacienti ve skupině cvičení WBV podstupovali cvičení WBV 2 dny v týdnu (mezi nimi 72 hodin) po dobu celkem 6 týdnů. Každé cvičení probíhalo pod dohledem lékaře. Pacienti dostávali podporu oběma rukama na platformě WBV a obě kolena byla umístěna staticky ve 40-60 stupňové flexi (pozice ve vysokém dřepu). Všichni pacienti stáli na plošině se sportovními ponožkami (bez bot), aby boty neabsorbovaly vibrace. Vibrace byly dány zařízením Power Plate®, kde dochází ke třírovinné oscilaci (nejvíce vertikální, osa Z). Ve všech vibracích byla použita frekvence 30 Hz a amplituda 2 mm (nízká amplituda). Doba vibrací byla nastavena na 30 sekund v prvních dvou týdnech, 45 sekund v dalších dvou týdnech a 60 sekund v posledních dvou týdnech. Opakování vibrací bylo zvýšeno o 1 opakování každý týden, počínaje 5, a 10 opakování bylo provedeno v posledním týdnu. Mezi každým opakováním byla poskytnuta 1 minutová přestávka. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA)
|
Žádný zásah: Domácí cvičební skupina
Domácí program, který zahrnoval izometrická a izotonická cvičení, byl dodržován doma po dobu 6 týdnů.
Tři sady nastavení kvadricepsu jako 5 opakování, 5sekundové kontrakce a tři sady izotonického cvičení kvadricepsu v sedě se závažím po 12 opakováních byly provedeny dva dny v týdnu.
Zatímco pacienti zařazení do studijní skupiny docházeli na cvičení TVT dva dny v týdnu, pacienti v kontrolní skupině prováděli cviky na nastavení kvadricepsů i v tyto dny.
Pacienti byli zváni ke kontrole lékaře ve středu každý týden za účelem motivace a sledování.
Pacienti byli požádáni, aby během cvičení a po něm napsali své případné stížnosti.
Kromě toho byli požádáni, aby zaznamenali počet opakování a sady svých cviků do sešitů připravených pro pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: 6 týdnů
|
V naší studii byly síly extenzorů a flexorů kolenního svalu měřeny pomocí počítačového izokinetického dynamometru CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, New York, USA).
Testy prováděl zátěžový fyziolog s téměř 20letou praxí v izokinetickém měření a rehabilitaci.
Bylo zajištěno, že pacienti nedrželi půst a před svalovým testem šli na toaletu.
Obvykle byla preferována stejná denní doba a byli hodnoceni maximálně tři pacienti denně.
Každý pacient podstoupil před a po studii celkem dvě měření.
Bylo dbáno na to, aby měření byla provedena 48 hodin po skončení cvičení.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Je to stupnice vyvinutá pro měření závažnosti únavy.
Je to platná a spolehlivá hodnotící stupnice pro hodnocení únavy související s PPS.
Škála zpochybňuje závažnost únavy za poslední měsíc.
Škála se skládá z 9 položek a každá položka je hodnocena na 7bodové škále.
Vysoké skóre značí únavu, zatímco skóre ≥ 28 bodů značí přítomnost únavy
|
6 týdnů
|
Stupnice dopadu únavy (FIS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála únavového dopadu byla vyvinuta pro hodnocení symptomů únavy u chronických onemocnění nebo stavů.
Skládá se ze čtyřiceti položek.
Hodnotí účinky únavy na 3 dimenze každodenních životních aktivit: kognitivní funkce, fyzické funkce a psychosociální funkce.
V kognitivních funkcích jsou zpochybňovány obavy o koncentraci, paměť, myšlení a organizaci myšlení.
Síla, koordinace, úsilí a motivace jsou zpochybňovány ve fyzických funkcích.
V psychosociální funkci jsou zpochybňovány účinky únavy na pracovní zátěž a sociální izolaci.
Škála zpochybňuje poslední 1 měsíc.
Každá otázka je hodnocena od 0 (žádný problém) do 4 (maximální problém).
Nejvyšší skóre je 160 bodů
|
6 týdnů
|
Nottinghamský zdravotní profil (NSP)
Časové okno: 6 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena škálou Nottingham Health Profile (NSP), kterou účastníci sami hodnotili. V této škále jsou pacienti požádáni, aby na otázky odpověděli ano a ne. Obsahuje celkem 38 položek a skládá se ze 6 dimenzí. Bolest a fyzická aktivita jsou zpochybňovány v 8 položkách, spánek v 5 položkách, únava v 3 položkách, sociální izolace v 5 položkách a emoční reakce jsou zpochybňovány v 9 položkách. Vážené skóre této položky se přiděluje každé odpovědi ano od pacientů a 0 bodů za každou odpověď ne. V každé dimenzi se body počítají samostatně. Každá kategorie má hodnotu mezi 0-100. Získá se tak skóre zdravotního profilu |
6 týdnů
|
Hodnocení svalového poškození
Časové okno: 6 týdnů
|
Je známo, že cvičení způsobuje poškození svalů v různém rozsahu.
Poškození svalů je stav, který způsobuje vyčerpání, ztrátu funkce, slabost a bolest svalů po neznámých a těžkých cvičeních.
V naší studii byly studovány hladiny kreatinkinázy (CK), aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) v séru pacientů před a 48 hodin po ukončení cvičebního programu, aby se zhodnotilo poškození svalů.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Infekce centrálního nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Nemoci míchy
- Svalové poruchy, atrofické
- Myelitida
- Poliomyelitida
- Syndrom
- Syndrom postpoliomyelitidy
Další identifikační čísla studie
- 2015/1262
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postpolio syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán