- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04387864
Vibração de corpo inteiro na força muscular em pacientes com síndrome pós-pólio
O efeito da adição de exercícios de vibração de corpo inteiro ao programa de exercícios em casa na força muscular em pacientes com síndrome pós-pólio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome pós-pólio (SPP) é uma doença neurológica que afeta os sobreviventes da pólio pelo menos 15 anos após a infecção inicial da pólio. A descrição da SPP é atribuída a Jean-Martin Charcot em 1875, mas só foi amplamente reconhecida no início da década de 1980 [1].
A SPP é caracterizada por novas deficiências neurológicas após um período de estabilidade neurológica, especialmente pelo menos 1 década após a infecção inicial. A SPP pode se manifestar como fraqueza muscular nova, persistente e progressiva, atrofia, fatigabilidade dos membros, mialgia, artralgia e disfagia, mas também como fadiga generalizada, que normalmente tem um impacto considerável na qualidade de vida dos pacientes. As estimativas da porcentagem de pacientes com poliomielite afetados pela SPP são inconsistentes, variando entre 20 e 85%, dependendo dos critérios diagnósticos aplicados [1].
Apesar de sua prevalência, a síndrome pós-pólio permanece surpreendentemente pouco pesquisada. Pessoas com SPP geralmente têm menos opções de exercícios porque podem exacerbar os sintomas da SPP, como dor, fadiga e fraqueza muscular [2].
O quadro fisiopatológico relativo à gênese da SPP é baseado na teoria do supertreinamento, considerando que logo após um episódio de poliomielite aguda, os neurônios motores remanescentes aumentam o número de brotos para a reinervação das fibras musculares após terem sido desnervadas. Cerca de duas a três décadas após o episódio agudo, há uma tendência à sobrecarga desse sistema, que pode ser acelerada dependendo de fatores individuais, principalmente das atividades e exercícios realizados que promovem o uso excessivo dos músculos afetados. Nesse caso de uso excessivo e supertreinamento, ocorre uma intensa demanda metabólica nas unidades motoras residuais, que então desencadeia um processo de morte neuronal secundária, e um processo inflamatório ativo está presente na medula espinhal com aumento do nível de citocinas no líquido cefalorraquidiano, mas sem qualquer evidência convincente de reativação viral. Outra hipótese para a gênese da SPP é que ela decorre de uma doença autoimune, teoria que é reforçada pela presença de anticorpos antineurofilamentos no líquido cefalorraquidiano [1, 3, 4].
Há um processo contínuo de desnervação e reinervação nas fibras musculares das unidades motoras que sobreviveram em pacientes com SPP. A atividade física excessiva acelera a perda de unidades motoras. Portanto, é muito importante planejar o exercício de forma a não causar efeitos nocivos adicionais na integridade do músculo e nas unidades motoras sobreviventes, para garantir a melhora máxima e evitar sobrecargas.
Na revisão Cochrane publicada em 2015, Koopman et al. relataram que os dados sobre a eficácia do fortalecimento muscular na SDPF eram controversos. Em dois estudos, foi afirmado que o fortalecimento dos músculos do polegar e a aplicação do campo magnético estático eram confiáveis e eficazes, aumentavam a força muscular, mas seu efeito na limitação funcional era desconhecido. Não há dados disponíveis sobre a eficácia do exercício para os principais grupos musculares [5].
A vibração de corpo inteiro (WBV) tornou-se uma forma popular de terapia de exercícios, especialmente entre os idosos, nas últimas décadas. Este método de treinamento é realizado em pé sobre uma plataforma vibratória que supostamente ativa as contrações musculares. A WBV foi estudada em populações neurológicas com acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, paralisia cerebral, lesão incompleta da medula espinhal e esclerose múltipla, com del Pozo-Cruz et al. realizando uma revisão sistemática apresentando resultados variados relativos a deficiências, limitações de atividades e qualidade de vida relacionada à saúde. Dados limitados estão disponíveis sobre a WBV em pacientes com síndrome da poliomielite [6].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Peru, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tendo uma flexão e extensão do joelho
- força muscular de > 3/5 de acordo com a avaliação manual da força muscular na extremidade inferior saudável
- caminhar 300 metros sozinho com ou sem um dispositivo auxiliar
Critério de exclusão:
- epilepsia
- presença de marca-passo cardíaco
- uma história de prótese anterior de quadril ou joelho
- diátese hemorrágica
- diabetes descontrolada
- obesidade (IMC≥30 kg/m2)
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios de vibração de corpo inteiro
Os pacientes do grupo de exercícios WBV foram submetidos a sessões de exercícios WBV 2 dias por semana (72 horas entre elas) por um total de 6 semanas. Cada sessão de exercício foi realizada sob a supervisão de um médico. Os pacientes receberam apoio de ambas as mãos na plataforma WBV e ambos os joelhos foram posicionados estaticamente em 40-60 graus de flexão (posição de agachamento alto). Todos os pacientes permaneceram na plataforma com meias esportivas (sem calçados) para evitar que os calçados absorvessem vibração. A vibração foi fornecida por um dispositivo Power Plate® onde ocorre uma oscilação de três planos (mais vertical, eixo Z). Em todas as vibrações, foi utilizada frequência de 30 Hz e amplitude de 2 mm (baixa amplitude). O tempo de vibração foi definido em 30 segundos nas duas primeiras semanas, 45 segundos nas próximas duas semanas e 60 segundos nas últimas duas semanas. A repetição da vibração foi aumentada em 1 repetição a cada semana, começando com 5, e 10 repetições foram dadas na última semana. Um período de descanso de 1 minuto foi dado entre cada repetição. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, EUA)
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Sem intervenção: Grupo de exercícios em casa
O programa domiciliar, que incluía exercícios isométricos e isotônicos, foi seguido em casa por 6 semanas.
Três séries de quadríceps com 5 repetições, contrações de 5 segundos e três séries de exercícios isotônicos de quadríceps na posição sentada com pesos de 12 repetições foram administradas para serem realizadas dois dias por semana.
Enquanto os pacientes incluídos no grupo de estudo vinham para o exercício TVT dois dias por semana, os pacientes do grupo controle realizavam exercícios de quadríceps também nesses dias.
Os pacientes foram convidados para o acompanhamento médico na quarta-feira de cada semana para motivação e acompanhamento.
Os pacientes foram solicitados a escrever suas queixas durante e após o exercício, se houver.
Além disso, eles foram solicitados a anotar o número de repetições e séries de seus exercícios em cadernos de exercícios preparados para o paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Força Muscular
Prazo: 6 semanas
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Em nosso estudo, as forças dos músculos extensores e flexores do joelho foram medidas com um dinamômetro isocinético computadorizado CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, Nova York, EUA).
Os testes foram realizados por um fisiologista do exercício com quase 20 anos de experiência em medição isocinética e reabilitação.
Foi assegurado que os pacientes não estavam em jejum e iam ao banheiro antes do teste muscular.
Geralmente, a mesma hora do dia era preferida e no máximo três pacientes eram avaliados por dia.
Cada paciente foi submetido a um total de duas medições antes e depois do estudo.
Foi tomado cuidado para que as medidas fossem realizadas 48 horas após o término do exercício.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 6 semanas
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É uma escala desenvolvida para medir a gravidade da fadiga.
É uma escala de avaliação válida e confiável para avaliar a fadiga relacionada à PPS.
A escala questiona a gravidade da fadiga no último mês.
A escala consiste em 9 itens e cada item é classificado em uma escala de 7 pontos.
Pontuações altas indicam fadiga, enquanto uma pontuação ≥28 pontos indica a presença de fadiga
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6 semanas
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Escala de Impacto de Fadiga (FIS)
Prazo: 6 semanas
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A escala de impacto da fadiga foi desenvolvida para avaliar sintomas de fadiga em doenças ou condições crônicas.
É composto por quarenta itens.
Avalia os efeitos da fadiga em 3 dimensões das atividades da vida diária: função cognitiva, função física e função psicossocial.
As preocupações de concentração, memória, pensamento e organização do pensamento são questionadas na função cognitiva.
Força, coordenação, esforço e motivação são questionados na função física.
Os efeitos da fadiga na carga de trabalho e no isolamento social são questionados na função psicossocial.
A escala questiona o último 1 mês.
Cada questão é avaliada entre 0 (nenhum problema) e 4 (máximo problema).
A pontuação mais alta é de 160 pontos
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6 semanas
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Perfil de saúde de Nottingham (NSP)
Prazo: 6 semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada pela escala Nottingham Health Profile (NSP), avaliada pelos próprios participantes. Nesta escala, os pacientes são solicitados a responder as perguntas como sim e não. Inclui um total de 38 itens e é composto por 6 dimensões. A dor e a atividade física são questionadas em 8 itens, o sono em 5 itens, a fadiga em 3 itens, o isolamento social em 5 itens e a reação emocional em 9 itens. A pontuação ponderada desse item é dada para cada resposta sim dada pelos pacientes e 0 pontos para cada resposta não. Em cada dimensão, os pontos são calculados separadamente. Cada categoria assume um valor entre 0-100. Assim, obtém-se o escore do perfil de saúde |
6 semanas
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Avaliação de Dano Muscular
Prazo: 6 semanas
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O exercício é conhecido por causar danos musculares em diferentes graus.
O dano muscular é uma condição que causa exaustão, perda de função, fraqueza e dor nos músculos após exercícios pesados e desconhecidos.
Em nosso estudo, os níveis de creatina quinase (CK), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) foram estudados no soro dos pacientes antes e 48 horas após o término do programa de exercícios para avaliar o dano muscular.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Neurodegenerativas
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Distúrbios Musculares Atróficos
- Mielite
- Poliomielite
- Síndrome
- Síndrome pós-poliomielite
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1262
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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