- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04387864
Whole Body Vibration op spierkracht bij patiënten met postpoliosyndroom
Het effect van het toevoegen van lichaamstrillingsoefeningen aan het thuisoefenprogramma op spierkracht bij patiënten met postpoliosyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-poliosyndroom (PPS) is een neurologische ziekte die polio-overlevenden minstens 15 jaar na de eerste polio-infectie treft. De beschrijving van PPS wordt toegeschreven aan Jean-Martin Charcot in 1875, maar werd pas begin jaren tachtig algemeen erkend [1].
PPS wordt gekenmerkt door nieuwe neurologische deficiënties na een periode van neurologische stabiliteit, vooral ten minste 1 decennium na de eerste infectie. PPS kan zich manifesteren als nieuwe, aanhoudende en progressieve spierzwakte, atrofie, vermoeidheid van ledematen, myalgie, artralgie en dysfagie, maar ook als gegeneraliseerde vermoeidheid, die doorgaans een aanzienlijke invloed heeft op de kwaliteit van leven van de patiënt. De schattingen van het percentage poliopatiënten met PPS zijn inconsistent, variërend van 20 tot 85%, afhankelijk van de toegepaste diagnostische criteria [1].
Ondanks de prevalentie blijft het postpoliosyndroom verrassend weinig onderzocht. Mensen met PPS hebben over het algemeen minder opties voor lichaamsbeweging omdat het PPS-symptomen zoals pijn, vermoeidheid en spierzwakte kan verergeren [2].
Het pathofysiologische raamwerk met betrekking tot het ontstaan van PPS is gebaseerd op de theorie van supertraining, aangezien kort na een episode van acute poliomyelitis de resterende motorneuronen het aantal spruiten verhogen voor de reïnnervatie van spiervezels nadat ze zijn gedenerveerd. Ongeveer twee tot drie decennia na de acute episode is er een neiging om dit systeem te overbelasten, wat kan worden versneld afhankelijk van individuele factoren, met name de activiteiten en oefeningen die worden uitgevoerd die overmatig gebruik van de aangetaste spieren bevorderen. In dit geval van overmatig gebruik en supertraining treedt er een intense metabole vraag op in de resterende motoreenheden, die vervolgens een proces van secundaire neuronale dood teweegbrengt, en er is een actief ontstekingsproces aanwezig in het ruggenmerg met een verhoogd niveau van cytokines in de cerebrospinale vloeistof maar zonder enig overtuigend bewijs van virale reactivering. Een andere hypothese voor het ontstaan van PPS is dat het het gevolg is van een auto-immuunziekte, een theorie die wordt versterkt door de aanwezigheid van anti-neurofilament-antilichamen in het hersenvocht [1, 3, 4].
Er is een voortdurend proces van denervatie en reïnnervatie in de spiervezels van motorunits die overleefden bij PPS-patiënten. Overmatige fysieke activiteit versnelt het verlies van motoreenheden. Daarom is het erg belangrijk om de oefening te plannen om geen extra schadelijke effecten te veroorzaken op de integriteit van de spier en de overleefde motorunits, om maximale verbetering te garanderen en overbelasting te voorkomen.
In Cochrane review gepubliceerd in 2015, Koopman et al. meldde dat gegevens over de effectiviteit van spierversterking bij PPS controversieel waren. In twee onderzoeken werd gesteld dat het versterken van de duimspieren en het aanleggen van een statisch magnetisch veld betrouwbaar en effectief waren, dat ze de spierkracht vergrootten, maar dat het effect op de functionele beperking niet bekend was. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van lichaamsbeweging voor grote spiergroepen [5].
Whole Body Vibration (WBV) is de afgelopen decennia een populaire vorm van oefentherapie geworden, vooral onder ouderen. Deze trainingsmethode wordt uitgevoerd door op een trillend platform te staan dat spiercontracties zou moeten activeren. WBV is onderzocht bij neurologische populaties met beroerte, de ziekte van Parkinson, hersenverlamming, onvolledige dwarslaesie en multiple sclerose, met del Pozo-Cruz et al. het uitvoeren van een systematische review met wisselende resultaten met betrekking tot stoornissen, activiteitsbeperkingen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de WBV bij patiënten met het poliosyndroom [6].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul Faculty of Medicine, Istanbul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een knieflexie en -extensie hebben
- spierkracht van >3/5 volgens de handmatige spierkrachtevaluatie op de gezonde onderste extremiteit
- 300 meter alleen lopen met of zonder hulpmiddel
Uitsluitingscriteria:
- epilepsie
- de aanwezigheid van een pacemaker
- een voorgeschiedenis van eerdere heup- of knieprothesen
- bloedingsdiathese
- ongecontroleerde suikerziekte
- zwaarlijvigheid (BMI≥30 kg/m2)
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trainingsgroep voor lichaamstrillingen
De patiënten in de WBV-oefengroep ondergingen WBV-oefensessies 2 dagen per week (72 uur tussendoor) gedurende in totaal 6 weken. Elke oefensessie werd uitgevoerd onder toezicht van een arts. De patiënten kregen met beide handen steun op het WBV-platform en beide knieën waren statisch gepositioneerd in 40-60 graden flexie (hoge gehurkte positie). Alle patiënten stonden op het platform met sportsokken (zonder schoenen) om te voorkomen dat de schoenen trillingen zouden absorberen. De trilling werd veroorzaakt door een Power Plate®-apparaat waarbij een oscillatie in drie vlakken optreedt (meest verticaal, Z-as). Bij alle trillingen werden een frequentie van 30 Hz en een amplitude van 2 mm (lage amplitude) gebruikt. De triltijd was ingesteld op 30 seconden in de eerste twee weken, 45 seconden in de volgende twee weken en 60 seconden in de laatste twee weken. De herhaling van vibratie werd elke week met 1 herhaling verhoogd, beginnend met 5, en in de afgelopen week werden 10 herhalingen gegeven. Tussen elke herhaling werd een rustperiode van 1 minuut ingelast. |
Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, VS)
|
|
Geen tussenkomst: Thuis oefengroep
Het thuisprogramma, met daarin isometrische en isotone oefeningen, werd gedurende 6 weken thuis gevolgd.
Drie sets van quadriceps in een houding van 5 herhalingen, contracties van 5 seconden en drie sets van isotone quadricepsoefeningen in zittende positie met gewichten van 12 herhalingen werden toegediend om twee dagen per week te worden uitgevoerd.
Terwijl de patiënten in de onderzoeksgroep twee dagen per week TVT-oefeningen deden, voerden de patiënten in de controlegroep op die dagen ook quadriceps-insteloefeningen uit.
De patiënten werden wekelijks op woensdag uitgenodigd voor de follow-up van de arts voor motivatie en follow-up.
De patiënten werd gevraagd om hun eventuele klachten tijdens en na de oefening op te schrijven.
Bovendien werd hen gevraagd het aantal herhalingen en sets van hun oefeningen te noteren op oefenboekjes die voor de patiënt waren opgesteld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de spierkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
In onze studie werden de knie-extensor- en flexor-spierkracht gemeten met een CybexTM (Humac) Norm 350 (Cybex Norm, Lumex Inc., Ronkonkoma, New York, VS) berekende isokinetische dynamometer.
De tests werden uitgevoerd door een inspanningsfysioloog met bijna 20 jaar ervaring in isokinetische metingen en revalidatie.
Er werd voor gezorgd dat de patiënten niet nuchter waren en voor de spiertest naar het toilet gingen.
Gewoonlijk had hetzelfde tijdstip van de dag de voorkeur en werden maximaal drie patiënten per dag beoordeeld.
Elke patiënt onderging in totaal twee metingen voor en na het onderzoek.
Er werd voor gezorgd dat de metingen 48 uur na het einde van de oefening werden uitgevoerd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is een schaal die is ontwikkeld om de ernst van vermoeidheid te meten.
Het is een geldige en betrouwbare beoordelingsschaal voor het evalueren van PPS-gerelateerde vermoeidheid.
De schaal stelt de ernst van de vermoeidheid in de afgelopen maand in vraag.
De schaal bestaat uit 9 items en elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal.
Hoge scores wijzen op vermoeidheid, terwijl een score van ≥28 punten wijst op de aanwezigheid van vermoeidheid
|
6 weken
|
|
Vermoeidheid Impact Schaal (FIS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De vermoeidheidsimpactschaal is ontwikkeld om vermoeidheidssymptomen bij chronische ziekten of aandoeningen te evalueren.
Het bestaat uit veertig items.
Het beoordeelt de effecten van vermoeidheid op 3 dimensies van dagelijkse activiteiten: cognitieve functie, fysieke functie en psychosociale functie.
Concentratieproblemen, geheugen, denken en organisatie van gedachten worden in twijfel getrokken in de cognitieve functie.
Kracht, coördinatie, inspanning en motivatie worden in twijfel getrokken bij fysiek functioneren.
De effecten van vermoeidheid op werkdruk en sociaal isolement worden in vraag gesteld bij psychosociaal functioneren.
De weegschaal bevraagt de laatste 1 maand.
Elke vraag krijgt een score tussen 0 (geen probleem) en 4 (maximaal probleem).
De hoogste score is 160 punten
|
6 weken
|
|
Nottingham gezondheidsprofiel (NSP)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met de Nottingham Health Profile (NSP)-schaal, die de deelnemers zelf beoordeelden. In deze schaal wordt patiënten gevraagd de vragen met ja en nee te beantwoorden. Het bevat in totaal 38 items en bestaat uit 6 dimensies. Pijn en lichamelijke activiteit worden bij 8 items bevraagd, slaap bij 5 items, vermoeidheid bij 3 items, sociaal isolement bij 5 items en emotionele reactie bij 9 items. De gewogen score van dat item wordt gegeven aan elk ja-antwoord van de patiënten en 0 punten aan elk nee-antwoord. In elke dimensie worden de punten afzonderlijk berekend. Elke categorie heeft een waarde tussen 0-100. Zo wordt de gezondheidsprofielscore verkregen |
6 weken
|
|
Beoordeling van spierschade
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het is bekend dat lichaamsbeweging in verschillende mate spierschade veroorzaakt.
Spierbeschadiging is een aandoening die uitputting, functieverlies, zwakte en pijn in spieren veroorzaakt na onbekende en zware oefeningen.
In onze studie werden de niveaus van creatinekinase (CK), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) bestudeerd in het serum van de patiënten vóór en 48 uur na beëindiging van het trainingsprogramma om spierschade te evalueren.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşegül Ketenci, Prof, Istanbul University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fisk JD, Ritvo PG, Ross L, Haase DA, Marrie TJ, Schlech WF. Measuring the functional impact of fatigue: initial validation of the fatigue impact scale. Clin Infect Dis. 1994 Jan;18 Suppl 1:S79-83. doi: 10.1093/clinids/18.supplement_1.s79.
- Li Hi Shing S, Chipika RH, Finegan E, Murray D, Hardiman O, Bede P. Post-polio Syndrome: More Than Just a Lower Motor Neuron Disease. Front Neurol. 2019 Jul 16;10:773. doi: 10.3389/fneur.2019.00773. eCollection 2019.
- Bruno, R.L., The polio paradox: What you need to know. 2009: Grand Central Publishing.
- Ghelman R, Akiyama IY, de Souza VT, Falcao J, Orgolini V, Hosomi JK, Quadros AAJ, Oliveira ASB. A twelve-week, four-arm, randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 2 prospective clinical trial to evaluate the efficacy and safety of an anthroposophic multimodal treatment on chronic pain in outpatients with postpolio syndrome. Brain Behav. 2020 Apr;10(4):e01590. doi: 10.1002/brb3.1590. Epub 2020 Mar 11.
- Lo JK, Robinson LR. Postpolio syndrome and the late effects of poliomyelitis. Part 1. pathogenesis, biomechanical considerations, diagnosis, and investigations. Muscle Nerve. 2018 Dec;58(6):751-759. doi: 10.1002/mus.26168. Epub 2018 Aug 22.
- Koopman FS, Beelen A, Gilhus NE, de Visser M, Nollet F. Treatment for postpolio syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2015 May 18;(5):CD007818. doi: 10.1002/14651858.CD007818.pub3.
- del Pozo-Cruz B, Adsuar JC, Parraca JA, del Pozo-Cruz J, Olivares PR, Gusi N. Using whole-body vibration training in patients affected with common neurological diseases: a systematic literature review. J Altern Complement Med. 2012 Jan;18(1):29-41. doi: 10.1089/acm.2010.0691. Epub 2012 Jan 10.
- Koopman FS, Brehm MA, Heerkens YF, Nollet F, Beelen A. Measuring fatigue in polio survivors: content comparison and reliability of the Fatigue Severity Scale and the Checklist Individual Strength. J Rehabil Med. 2014 Sep;46(8):761-7. doi: 10.2340/16501977-1838.
- Oncu J, Atamaz F, Durmaz B, On A. Psychometric properties of fatigue severity and fatigue impact scales in postpolio patients. Int J Rehabil Res. 2013 Dec;36(4):339-45. doi: 10.1097/MRR.0b013e3283646b56.
- Nollet F, Beelen A, Prins MH, de Visser M, Sargeant AJ, Lankhorst GJ, de Jong BA. Disability and functional assessment in former polio patients with and without postpolio syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 1999 Feb;80(2):136-43. doi: 10.1016/s0003-9993(99)90110-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Ziekte
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Myelitis
- Poliomyelitis
- Syndroom
- Postpoliomyelitis-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1262
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .