Radiotaajuinen ablaatio (RFA) rintakasvaimissa (RFA)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Radiotaajuinen ablaatio rintakasvainten varhaisissa vaiheissa
Vahvistaa kylmäkärki-ablaatiomenetelmän tehoa ja turvallisuutta alle 2 cm:n rintakasvaimissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen vaiheen II-III tutkimus, joka sisältää sarjan 30 potilaan tapauksia. Mukana olevat sairaalat ovat Bellvitgen yliopistollinen sairaala ja Hospital del Mar.
Teho arvioitiin magneettikuvan ja rinnan biopsian perusteella 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan kosmeettisten tulosten, lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden ja mahdollisten uusiutumisen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infiltroituva duktaalinen karsinooma rinnan biopsian mukaan,
- Ultraäänellä näkyvä kasvain, alle 2 cm,
- Sijaitsee > 1 cm rintakehän seinämästä ja ihosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän henkilökohtainen esikuva
- Multifokaalinen tai intraduktaalinen karsinooma
- Lobulaarinen infiltroiva karsinooma
- Neoadjuvanttihoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuinen ablaatiokasvain
Rintasyöpäkasvaimen radiotaajuinen ablaatio viileän elektrodilla.
|
Kasvaimen radiotaajuinen ablaatio leikkausryhmässä, joka liittyy tarvittaessa kainaloleikkaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI Post-RFA
Aikaikkuna: "1 kuukausi"
|
Magneettiresonanssikuva radiotaajuisen ablaation jälkeen kasvaimen kontrastiparannuksen (jäännös MM) täydellisen katoamisen vahvistamiseksi.
|
"1 kuukausi"
|
|
Laukku RFA: n jälkeen
Aikaikkuna: "1 kuukausi"
|
Rintabiopsia radiotaajuuden jälkeen elinkelpoisen kasvainkudoksen puuttumisen vahvistamiseksi käyttämällä NADH-, CK18- ja CK19-värjäyksiä (kasvaimen elinkykyasteikko: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
|
"1 kuukausi"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset
Aikaikkuna: "1 kuukausi"
|
Radiotaajuuteen liittyvät haitalliset vaikutukset
|
"1 kuukausi"
|
|
Laatu
Aikaikkuna: "1 kuukausi"
|
Rinta-Q
|
"1 kuukausi"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICPS002/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .