Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvensablation (RFA) i brysttumorer (RFA)

28. februar 2023 opdateret af: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Radiofrekvensablation i brysttumorer i tidlige stadier

At validere effektiviteten og sikkerheden af ​​cool-tip ablationsmetoden for brysttumorer mindre end 2 cm.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt fase II-III studie, som vil omfatte en række tilfælde af 30 patienter. De involverede hospitaler vil være Bellvitge University Hospital og Hospital del Mar.

Effekten blev evalueret i henhold til magnetisk resonansbillede og biopsi af brystet 1 måned efter proceduren.

Patienterne vil blive fulgt op over en 2-årig periode for at vurdere kosmetiske resultater, kort- og langsigtede komplikationer og mulige recidiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infiltrerende duktalt karcinom i henhold til brystbiopsien,
  • Tumor synlig ved ultralyd, mindre end 2 cm,
  • Placeret > 1 cm fra brystvæggen og huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlige antecedenter for brystkræft
  • Multifokalitet eller intraduktalt karcinom
  • Lobulært infiltrerende karcinom
  • Neoadjuverende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens
Radiofrekvensablation af brystkræfttumor med Cool-tip-elektrode.
Enhed: Cool-tip elektrode til radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation af tumoren i operationsgruppen, i forbindelse med aksillær operation, når det er relevant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR post-RFA
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Magnetisk resonansbillede efter radiofrekvensablation for at bekræfte fuldstændig forsvinden af ​​tumorkontrastforbedring.
1 måned efter proceduren
TASKE efter RFA
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Brystbiopsi efter radiofrekvens for at bekræfte fravær af levedygtigt tumorvæv ved brug af NADH, CK18 og CK19 farvninger.
1 måned efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Uønskede virkninger relateret til radiofrekvens
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kvalitet
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Breast-Q
1 måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICPS002/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Cool-tip elektrode til radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner