Radiofrequente ablatie (RFA) bij borsttumoren (RFA)
8 september 2025 bijgewerkt door: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Radiofrequente ablatie bij borsttumoren in vroege stadia
Om de werkzaamheid en veiligheid van de cool-tip ablatiemethode te valideren voor borsttumoren kleiner dan 2 cm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve fase II-III-studie, die een reeks gevallen van 30 patiënten zal omvatten. De betrokken ziekenhuizen zijn Bellvitge University Hospital en Hospital del Mar.
De werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van magnetische resonantiebeelden en biopsie van de borst 1 maand na de procedure.
Patiënten zullen gedurende een periode van 2 jaar worden gevolgd om cosmetische resultaten, complicaties op korte en lange termijn en mogelijke recidieven te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Infiltrerend ductaal carcinoom volgens de biopsie van de borst,
- Tumor zichtbaar door echografie, kleiner dan 2 cm,
- Gelegen op > 1 cm van de borstwand en de huid.
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke antecedenten van borstkanker
- Multifocaliteit of intraductaal carcinoom
- Lobulair infiltrerend carcinoom
- Neoadjuvante therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequente ablatie -tumor
Radiofrequente ablatie van borstkankertumor door koele tip-elektrode.
|
Radiofrequente ablatie van de tumor in de operatiegroep, indien van toepassing geassocieerd met okselchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI post-RFA
Tijdsspanne: "1 maand"
|
Magnetisch resonantiebeeld na radiofrequente ablatie om volledige verdwijning van tumorcontrastverbetering (resterende mm) te bevestigen.
|
"1 maand"
|
|
Tas post-rfa
Tijdsspanne: "1 maand"
|
Borstbiopsie na radiofrequentie om afwezigheid van levensvatbaar tumorweefsel te bevestigen met behulp van NADH-, CK18- en CK19-kleuring (tumor levensvatbaarheidsschaal: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
|
"1 maand"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige effecten
Tijdsspanne: "1 maand"
|
Nadelige effecten gerelateerd aan radiofrequentie
|
"1 maand"
|
|
Kwaliteit
Tijdsspanne: "1 maand"
|
Borst-Q
|
"1 maand"
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICPS002/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .