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Radiofrequenzablation (RFA) bei Brusttumoren (RFA)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Radiofrequenzablation bei Brusttumoren im Frühstadium

Validierung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cool-Tip-Ablationsmethode bei Brusttumoren kleiner als 2 cm.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Phase-II-III-Studie, die eine Reihe von Fällen mit 30 Patienten umfassen wird. Die beteiligten Krankenhäuser sind das Bellvitge University Hospital und das Hospital del Mar.

Die Wirksamkeit wurde anhand eines Magnetresonanzbildes und einer Biopsie der Brust 1 Monat nach dem Eingriff bewertet.

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren nachbeobachtet, um kosmetische Ergebnisse, kurz- und langfristige Komplikationen und mögliche Rezidive zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infiltrierendes duktales Karzinom nach Biopsie der Brust,
  • Tumor im Ultraschall sichtbar, kleiner als 2 cm,
  • Liegt > 1 cm von der Brustwand und der Haut entfernt.

Ausschlusskriterien:

  • Persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Multifokalität oder intraduktales Karzinom
  • Lobuläres infiltrierendes Karzinom
  • Neoadjuvante Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz
Hochfrequenzablation von Brustkrebstumoren durch Cool-Tip-Elektrode.
Gerät: Cool-Tip-Elektrode für die Radiofrequenzablation
Radiofrequenzablation des Tumors in der Operationsgruppe, ggf. verbunden mit axillarer Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT nach RFA
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Magnetresonanzbild nach Hochfrequenzablation zur Bestätigung des vollständigen Verschwindens der Tumorkontrastverstärkung.
1 Monat nach dem Eingriff
BAG nach RFA
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Brustbiopsie nach Radiofrequenz zur Bestätigung des Fehlens von lebensfähigem Tumorgewebe unter Verwendung von NADH-, CK18- und CK19-Färbungen.
1 Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hochfrequenz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Qualität
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Brust-Q
1 Monat nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICPS002/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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