Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvensablasjon (RFA) i brystsvulster (RFA)

8. september 2025 oppdatert av: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Radiofrekvensablasjon i brystsvulster i tidlige stadier

For å validere effektiviteten og sikkerheten til kjølespiss-ablasjonsmetoden for brystsvulster mindre enn 2 cm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, fase II-III studie, som vil omfatte en serie tilfeller på 30 pasienter. Sykehusene som er involvert vil være Bellvitge Universitetssykehus og Hospital del Mar.

Effekten ble evaluert i henhold til magnetisk resonansbilde og biopsi av brystet 1 måned etter prosedyren.

Pasientene vil bli fulgt opp over en 2-års periode for å vurdere kosmetiske resultater, kort- og langtidskomplikasjoner og mulige residiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infiltrerende duktalt karsinom i henhold til brystbiopsien,
  • Svulst synlig ved ultralyd, mindre enn 2 cm,
  • Ligger > 1 cm fra brystveggen og huden.

Ekskluderingskriterier:

  • Personlige antecedenter for brystkreft
  • Multifokalitet eller intraduktalt karsinom
  • Lobulært infiltrerende karsinom
  • Neoadjuvant terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvensablasjonssvulst
Radiofrekvensablasjon av brystkreftsvulst ved kule-spisselektrode.
Enhet: Cool-tip-elektrode for radiofrekvensablasjon
Radiofrekvensablasjon av svulsten i operasjonsgruppen, forbundet med aksillær kirurgi når det er aktuelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR Post-RFA
Tidsramme: "1 måned"
Magnetisk resonansbilde etter radiofrekvensablasjon for å bekrefte fullstendig forsvinning av tumorkontrastforbedring (gjenværende MM).
"1 måned"
Bag Post-RFA
Tidsramme: "1 måned"
Brystbiopsi etter radiofrekvens for å bekrefte fravær av levedyktig tumorvev ved bruk av NADH, CK18 og CK19-flekker (skala av tumorens levedyktighet: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
"1 måned"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: "1 måned"
Bivirkninger relatert til radiofrekvens
"1 måned"
Kvalitet
Tidsramme: "1 måned"
Bryst-Q
"1 måned"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICPS002/20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere