Ablation par radiofréquence (RFA) dans les tumeurs du sein (RFA)
8 septembre 2025 mis à jour par: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Ablation par radiofréquence dans les tumeurs mammaires à un stade précoce
Valider l'efficacité et l'innocuité de la méthode d'ablation cool-tip pour les tumeurs du sein de moins de 2 cm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective de phase II-III, qui comprendra une série de cas de 30 patients. Les hôpitaux concernés seront l'hôpital universitaire de Bellvitge et l'hôpital del Mar.
L'efficacité a été évaluée selon l'image par résonance magnétique et la biopsie du sein 1 mois après la procédure.
Les patients seront suivis sur une période de 2 ans pour évaluer les résultats esthétiques, les complications à court et à long terme et les éventuelles récidives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome canalaire infiltrant selon la biopsie du sein,
- Tumeur visible par échographie, inférieure à 2 cm,
- Situé à > 1 cm de la paroi thoracique et de la peau.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de cancer du sein
- Multifocalité ou carcinome intracanalaire
- Carcinome lobulaire infiltrant
- Thérapie néoadjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tumeur d'ablation par radiofréquence
Ablation radiofréquence de la tumeur du cancer du sein par électrode à pointe fraîche.
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Ablation par radiofréquence de la tumeur dans le groupe chirurgie, associée à une chirurgie axillaire le cas échéant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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IRM post-RFA
Délai: "1 mois"
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Image de résonance magnétique après ablation par radiofréquence pour confirmer la disparition complète de l'amélioration du contraste tumoral (MM résiduel).
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"1 mois"
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Sac post-RFA
Délai: "1 mois"
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Biopsie mammaire après radiofréquence pour confirmer l'absence de tissu tumoral viable en utilisant les colorations NADH, CK18 et CK19 (échelle de viabilité tumorale: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
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"1 mois"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets néfastes
Délai: "1 mois"
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Effets indésirables liés à la radiofréquence
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"1 mois"
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Qualité
Délai: "1 mois"
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Pain-Q
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"1 mois"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICPS002/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .