Радиочастотная абляция (РЧА) при опухолях молочной железы (RFA)
8 сентября 2025 г. обновлено: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Радиочастотная абляция при опухолях молочной железы на ранних стадиях
Подтвердить эффективность и безопасность метода абляции холодным наконечником при опухолях молочной железы размером менее 2 см.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование фазы II-III, которое будет включать серию случаев 30 пациентов. Задействованными больницами будут Университетская больница Беллвитге и Больница дель Мар.
Эффективность оценивали по данным магнитно-резонансной томографии и биопсии молочной железы через 1 месяц после процедуры.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет для оценки косметических результатов, краткосрочных и долгосрочных осложнений и возможных рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Инфильтративная протоковая карцинома по данным биопсии молочной железы,
- Опухоль, видимая на УЗИ, менее 2 см,
- Располагается > 1 см от грудной стенки и кожи.
Критерий исключения:
- Личные предшественники рака молочной железы
- Многоочаговая или внутрипротоковая карцинома
- Дольковая инфильтративная карцинома
- Неоадъювантная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляционная опухоль
Радиочастотная абляция опухоли рака молочной железы с помощью прохладного электрода.
|
Радиочастотная абляция опухоли в хирургической группе, связанная с подмышечной хирургией, когда это применимо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ после RFA
Временное ограничение: "1 месяц"
|
Магнитно -резонансное изображение после радиочастотной абляции для подтверждения полного исчезновения опухолевого контраста (остаточная ММ).
|
"1 месяц"
|
|
Сумка после RFA
Временное ограничение: "1 месяц"
|
Биопсия молочной железы после радиочастотной для подтверждения отсутствия жизнеспособной опухолевой ткани с использованием окраски NADH, CK18 и CK19 (шкала жизнеспособности опухоли: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
|
"1 месяц"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные эффекты
Временное ограничение: "1 месяц"
|
Неблагоприятные эффекты, связанные с радиочастотной
|
"1 месяц"
|
|
Качество
Временное ограничение: "1 месяц"
|
Грудь-q
|
"1 месяц"
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICPS002/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .