Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvensablation (RFA) i brösttumörer (RFA)

28 februari 2023 uppdaterad av: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Radiofrekvensablation i brösttumörer i tidiga stadier

För att validera effektiviteten och säkerheten av cool-tip ablationsmetoden för brösttumörer mindre än 2 cm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, fas II-III-studie, som kommer att omfatta en serie fall med 30 patienter. De inblandade sjukhusen kommer att vara Bellvitge University Hospital och Hospital del Mar.

Effekten utvärderades enligt magnetisk resonansbild och biopsi av bröstet 1 månad efter ingreppet.

Patienterna kommer att följas upp under en 2-årsperiod för att bedöma kosmetiska resultat, kort- och långtidskomplikationer och eventuella återfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infiltrerande duktalt karcinom enligt biopsi av bröstet,
  • Tumör synlig med ultraljud, mindre än 2 cm,
  • Ligger > 1 cm från bröstväggen och huden.

Exklusions kriterier:

  • Personliga föregångare till bröstcancer
  • Multifokalitet eller intraduktalt karcinom
  • Lobulärt infiltrerande karcinom
  • Neoadjuvant terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiofrekvens
Radiofrekvensablation av bröstcancertumör med Cool-tip-elektrod.
Enhet: Cool-tip elektrod för radiofrekvensablation
Radiofrekvensablation av tumören i operationsgruppen, associerad med axillär operation i förekommande fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRT efter RFA
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
Magnetisk resonansbild efter radiofrekvensablation för att bekräfta fullständigt försvinnande av tumörkontrastförbättring.
1 månad efter ingreppet
VÄSKA efter RFA
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
Bröstbiopsi efter radiofrekvens för att bekräfta frånvaron av livsduglig tumörvävnad med NADH-, CK18- och CK19-färgningar.
1 månad efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Skadliga effekter relaterade till radiofrekvens
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Kvalitet
Tidsram: 1 månad efter ingreppet
Bröst-Q
1 månad efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

15 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICPS002/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera