Ablação por Radiofrequência (RFA) em Tumores de Mama (RFA)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Ablação por Radiofrequência em Tumores de Mama em Estágios Iniciais
Validar a eficácia e segurança do método de ablação com ponta fria para tumores de mama menores que 2 cm.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, fase II-III, que incluirá uma série de casos de 30 pacientes. Os hospitais envolvidos serão o Bellvitge University Hospital e o Hospital del Mar.
A eficácia foi avaliada por ressonância magnética e biópsia da mama 1 mês após o procedimento.
Os pacientes serão acompanhados por um período de 2 anos para avaliar os resultados estéticos, complicações de curto e longo prazo e possíveis recorrências.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma ductal infiltrante de acordo com a biópsia da mama,
- Tumor visível por ultrassom, menor que 2 cm,
- Localizado > 1 cm da parede torácica e da pele.
Critério de exclusão:
- Antecedentes pessoais do câncer de mama
- Carcinoma multifocal ou intraductal
- Carcinoma infiltrativo lobular
- terapia neoadjuvante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tumor de ablação por radiofrequência
Ablação por radiofrequência do tumor de câncer de mama por eletrodo de ponta fria.
|
Ablação por radiofrequência do tumor no grupo cirúrgico, associada a cirurgia axilar quando aplicável
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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RM Post-RFA
Prazo: "1 mês"
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Imagem de ressonância magnética após ablação por radiofrequência para confirmar o desaparecimento completo do aprimoramento do contraste do tumor (MM residual).
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"1 mês"
|
|
Bolsa pós-RFA
Prazo: "1 mês"
|
Biópsia da mama após radiofrequência para confirmar a ausência de tecido tumoral viável usando manchas NADH, CK18 e CK19 (Escala de Viabilidade do Tumor: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
|
"1 mês"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos adversos
Prazo: "1 mês"
|
Efeitos adversos relacionados à radiofrequência
|
"1 mês"
|
|
Qualidade
Prazo: "1 mês"
|
Mama-Q
|
"1 mês"
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICPS002/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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