Ablación por radiofrecuencia (RFA) en tumores de mama (RFA)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Ablación por radiofrecuencia en tumores de mama en estadios iniciales
Validar la eficacia y seguridad del método de ablación con punta fría para tumores de mama menores de 2 cm.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, fase II-III, que incluirá una serie de casos de 30 pacientes. Los hospitales implicados serán el Hospital Universitario de Bellvitge y el Hospital del Mar.
La eficacia se evaluó según imagen de resonancia magnética y biopsia de mama 1 mes después del procedimiento.
Los pacientes serán seguidos durante un período de 2 años para evaluar los resultados estéticos, las complicaciones a corto y largo plazo y las posibles recurrencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital de Bellvitge
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma ductal infiltrante según biopsia de mama,
- Tumor visible por ecografía, menor de 2 cm,
- Situada a > 1 cm de la pared torácica y de la piel.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer de mama
- Multifocalidad o carcinoma intraductal
- Carcinoma infiltrante lobulillar
- Terapia neoadyuvante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tumor de ablación por radiofrecuencia
Ablación de radiofrecuencia del tumor de cáncer de mama por electrodo de punta fría.
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Ablación por radiofrecuencia del tumor en el grupo de cirugía, asociada a cirugía axilar cuando corresponda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRI post-RFA
Periodo de tiempo: "1 mes"
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Imagen de resonancia magnética después de la ablación por radiofrecuencia para confirmar la desaparición completa de la mejora del contraste tumoral (MM residual).
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"1 mes"
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Bolsa después de RFA
Periodo de tiempo: "1 mes"
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Biopsia de senos después de la radiofrecuencia para confirmar la ausencia de tejido tumoral viable usando tintas NADH, CK18 y CK19 (Escala de viabilidad tumoral: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
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"1 mes"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: "1 mes"
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Efectos adversos relacionados con la radiofrecuencia
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"1 mes"
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Calidad
Periodo de tiempo: "1 mes"
|
Seno
|
"1 mes"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICPS002/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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