Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w guzach piersi (RFA)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej we wczesnych stadiach guzów piersi
Walidacja skuteczności i bezpieczeństwa metody ablacji zimną końcówką w przypadku guzów piersi mniejszych niż 2 cm.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie fazy II-III, które obejmie serię przypadków 30 pacjentów. Zaangażowane szpitale to Bellvitge University Hospital i Hospital del Mar.
Skuteczność oceniano na podstawie badania rezonansu magnetycznego i biopsji piersi po 1 miesiącu od zabiegu.
Pacjenci będą obserwowani przez okres 2 lat w celu oceny efektów kosmetycznych, krótko- i długoterminowych powikłań oraz możliwych nawrotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital De Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naciekający rak przewodowy według biopsji piersi,
- Guz widoczny w USG, mniejszy niż 2 cm,
- Znajduje się > 1 cm od ściany klatki piersiowej i skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Osobiste poprzedniki raka piersi
- Rak wieloogniskowy lub wewnątrzprzewodowy
- Zrazikowy rak naciekający
- Terapia neoadjuwantowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guz ablacji radiowej
Ablacja częstotliwości radiowej guza raka piersi za pomocą elektrody chłodnicy.
|
Ablacja guza prądem o częstotliwości radiowej w grupie operowanej, w stosownych przypadkach związana z operacją pachową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI Post-RFA
Ramy czasowe: „1 miesiąc”
|
Obraz rezonansu magnetycznego po ablacji o częstotliwości radiowej w celu potwierdzenia całkowitego zniknięcia wzmocnienia kontrastu nowotworu (resztkowy MM).
|
„1 miesiąc”
|
|
Torba post-RFA
Ramy czasowe: „1 miesiąc”
|
Biopsja piersi po częstotliwości radiowej w celu potwierdzenia braku żywotnej tkanki nowotworowej za pomocą barwników NADH, CK18 i CK19 (skala żywotności guza: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
|
„1 miesiąc”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty niepożądane
Ramy czasowe: „1 miesiąc”
|
Efekty niepożądane związane z częstotliwość radiową
|
„1 miesiąc”
|
|
Jakość
Ramy czasowe: „1 miesiąc”
|
Piersi-Q
|
„1 miesiąc”
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICPS002/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .