Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace (RFA) u nádorů prsu (RFA)

8. září 2025 aktualizováno: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Radiofrekvenční ablace u nádorů prsu v časných stadiích

Ověřit účinnost a bezpečnost metody ablace cool-tip pro nádory prsu menší než 2 cm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie fáze II-III, která bude zahrnovat sérii případů 30 pacientů. Zapojenými nemocnicemi budou Bellvitge University Hospital a Hospital del Mar.

Účinnost byla hodnocena podle snímku magnetické rezonance a biopsie prsu 1 měsíc po výkonu.

Pacienti budou sledováni po dobu 2 let za účelem posouzení kosmetických výsledků, krátkodobých a dlouhodobých komplikací a možných recidiv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infiltrující duktální karcinom podle biopsie prsu,
  • nádor viditelný ultrazvukem, menší než 2 cm,
  • Nachází se > 1 cm od hrudní stěny a kůže.

Kritéria vyloučení:

  • Osobní předchůdci rakoviny prsu
  • Multifokální neboli intraduktální karcinom
  • Lobulární infiltrující karcinom
  • Neoadjuvantní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablační nádor
Radiofrekvenční ablace nádoru rakoviny prsu pomocí chladné špičky elektrody.
Přístroj: Cool-tip elektroda pro radiofrekvenční ablaci
Radiofrekvenční ablace nádoru v chirurgické skupině, případně spojená s axilární operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI post-RFA
Časové okno: "1 měsíc"
Magnetická rezonanční obraz po radiofrekvenční ablaci, aby se potvrdilo úplné zmizení nádorového kontrastu (zbytkový MM).
"1 měsíc"
Bag Post-RFA
Časové okno: "1 měsíc"
Biopsie prsu po radiofrekvenci pro potvrzení nepřítomnosti životaschopné nádorové tkáně pomocí NADH, CK18 a CK19 barvení (stupnice životaschopnosti nádoru: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
"1 měsíc"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivé účinky
Časové okno: "1 měsíc"
Nepříznivé účinky související s radiofrekvencí
"1 měsíc"
Kvalitní
Časové okno: "1 měsíc"
Prsa-q
"1 měsíc"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICPS002/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit