Ablazione con radiofrequenza (RFA) nei tumori al seno (RFA)
8 settembre 2025 aggiornato da: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge
Ablazione con radiofrequenza nei tumori al seno nelle fasi iniziali
Convalidare l'efficacia e la sicurezza del metodo di ablazione con punta fredda per tumori al seno inferiori a 2 cm.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di fase II-III, che includerà una serie di casi di 30 pazienti. Gli ospedali coinvolti saranno il Bellvitge University Hospital e l'Hospital del Mar.
L'efficacia è stata valutata in base all'immagine della risonanza magnetica e alla biopsia del seno 1 mese dopo la procedura.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di 2 anni per valutare i risultati estetici, le complicanze a breve e lungo termine e le possibili recidive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma duttale infiltrante secondo la biopsia della mammella,
- Tumore visibile agli ultrasuoni, inferiore a 2 cm,
- Situato a > 1 cm dalla parete toracica e dalla pelle.
Criteri di esclusione:
- Antecedenti personali di cancro al seno
- Carcinoma multifocale o intraduttale
- Carcinoma lobulare infiltrante
- Terapia neoadiuvante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tumore dell'ablazione a radiofrequenza
Ablazione della radiofrequenza del tumore del carcinoma mammario da parte dell'elettrodo di punta fredda.
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Ablazione con radiofrequenza del tumore nel gruppo chirurgico, associata a chirurgia ascellare ove applicabile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MRI Post-RFA
Lasso di tempo: "1 mese"
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Immagine di risonanza magnetica dopo ablazione della radiofrequenza per confermare la completa scomparsa del miglioramento del contrasto tumorale (MM residuo).
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"1 mese"
|
|
Bag post-RFA
Lasso di tempo: "1 mese"
|
Biopsia al seno dopo radiofrequenza per confermare l'assenza di tessuto tumorale vitale usando le colorazioni NADH, CK18 e CK19 (scala di vitalità del tumore: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
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"1 mese"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti avversi
Lasso di tempo: "1 mese"
|
Effetti avversi correlati alla radiofrequenza
|
"1 mese"
|
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Qualità
Lasso di tempo: "1 mese"
|
Bammario-Q
|
"1 mese"
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICPS002/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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