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Ablazione con radiofrequenza (RFA) nei tumori al seno (RFA)

8 settembre 2025 aggiornato da: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Ablazione con radiofrequenza nei tumori al seno nelle fasi iniziali

Convalidare l'efficacia e la sicurezza del metodo di ablazione con punta fredda per tumori al seno inferiori a 2 cm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di fase II-III, che includerà una serie di casi di 30 pazienti. Gli ospedali coinvolti saranno il Bellvitge University Hospital e l'Hospital del Mar.

L'efficacia è stata valutata in base all'immagine della risonanza magnetica e alla biopsia del seno 1 mese dopo la procedura.

I pazienti saranno seguiti per un periodo di 2 anni per valutare i risultati estetici, le complicanze a breve e lungo termine e le possibili recidive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital De Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma duttale infiltrante secondo la biopsia della mammella,
  • Tumore visibile agli ultrasuoni, inferiore a 2 cm,
  • Situato a > 1 cm dalla parete toracica e dalla pelle.

Criteri di esclusione:

  • Antecedenti personali di cancro al seno
  • Carcinoma multifocale o intraduttale
  • Carcinoma lobulare infiltrante
  • Terapia neoadiuvante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tumore dell'ablazione a radiofrequenza
Ablazione della radiofrequenza del tumore del carcinoma mammario da parte dell'elettrodo di punta fredda.
Dispositivo: Elettrodo a punta fredda per ablazione con radiofrequenza
Ablazione con radiofrequenza del tumore nel gruppo chirurgico, associata a chirurgia ascellare ove applicabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MRI Post-RFA
Lasso di tempo: "1 mese"
Immagine di risonanza magnetica dopo ablazione della radiofrequenza per confermare la completa scomparsa del miglioramento del contrasto tumorale (MM residuo).
"1 mese"
Bag post-RFA
Lasso di tempo: "1 mese"
Biopsia al seno dopo radiofrequenza per confermare l'assenza di tessuto tumorale vitale usando le colorazioni NADH, CK18 e CK19 (scala di vitalità del tumore: 0, <25%, 25-50%, 50-75%,> 75%).
"1 mese"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi
Lasso di tempo: "1 mese"
Effetti avversi correlati alla radiofrequenza
"1 mese"
Qualità
Lasso di tempo: "1 mese"
Bammario-Q
"1 mese"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital Universitari Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICPS002/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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