Magneettiresonanssielastografian (MRE) ja korjatun T1:n (cT1) vertaileva ja additiivinen diagnostinen suorituskyky alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) fibroosille ja tulehdukselle käyttäen histologiaa vertailuna
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan tavanomaisia ja tutkittavia MR-kuvauksia ja spektroskooppisia sekvenssejä ja kerätään tietoja, joiden avulla voidaan suunnitella lopullisempia tulevia tutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa pilottitutkimuksessa arvioidaan magneettiresonanssielastografian (MRE) ja korjatun T1:n (cT1) vertailevaa ja additiivinen diagnostinen suorituskyky fibroosin ja tulehduksen havaitsemiseksi ja vaiheittaiseksi alkoholittomassa steatohepatiitissa (NASH) käyttäen histologiaa vertailustandardina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on tunnettu tai epäilty NASH
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitä tahansa sukupuolta ja etnistä ryhmää edustavat aikuiset, joilla on tiedossa tai epäilty NASH
- Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut tutkimustoimenpiteet (seulonta/ilmoittautuminen, kliininen arviointi, turvallisuustoimenpiteet ja tutkimus MRI-tutkimus) ja on halukas sallimaan tutkimusryhmän tarkastella kliinisiä tietoja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, muut kliinisen radiologian raportit ja kuvat ja kliiniset tai tutkimusbiopsian tulokset
- Tutkittavalle on tiedotettu täysin ja hän on henkilökohtaisesti allekirjoittanut ja päivättänyt kirjalliset tietoon perustuvat suostumukset ja sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) asiakirjat
- Koehenkilölle on tehty kliininen tai tutkimusbiopsia tai hänen odotetaan saavan sen 150 päivän kuluessa MR-tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- VA aihe
- < 18-vuotias
- Tutkittavalla ei ole lääkäriä, eikä hän halua, että häneen otetaan yhteyttä mahdollisista satunnaisista löydöistä
- MRI-vasta-aihe(t)
- Koehenkilö tietää olevansa raskaana tai ilmoittaa yrittävänsä tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Yksi käsi
Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikilla osallistujilla on yksi MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRE:n ja c-T1:n tarkkuus taudin etenemisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Kvantitatiivisen kuvantamisen positiivista ennustusarvoa verrataan histologiaan NASH:n arvioimiseksi.
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 181449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .