Jämförande och additiv diagnostisk prestanda av magnetisk resonanselastografi (MRE) och korrigerad-T1 (cT1) för fibros och inflammation vid icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) med histologi som referens
20 november 2024 uppdaterad av: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Denna pilotstudie kommer att utvärdera konventionella och undersökande MR-avbildningar och spektroskopiska sekvenser och samla in data för att hjälpa till att planera mer definitiva framtida studier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva pilotstudie utvärderar den jämförande och additiva diagnostiska prestandan av magnetisk resonanselastografi (MRE) och korrigerad-T1 (cT1) för detektion och stadieindelning av fibros och inflammation vid icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH), med histologi som referensstandard.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med känd eller misstänkt NASH
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner av vilket kön och vilken etnisk grupp som helst med känd eller misstänkt NASH
- Försökspersonen är villig och kan genomföra erforderliga forskningsprocedurer (screening/registrering, klinisk utvärdering, säkerhetsprocedurer och forsknings-MR-undersökning), och är villig att tillåta studieteamet att granska kliniska data inklusive men inte begränsat till andra kliniska radiologirapporter och bilder och kliniska eller forskningsbiopsiresultat
- Försökspersonen har blivit fullständigt informerad och har personligen undertecknat och daterat de skriftliga dokumenten för informerat samtycke och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Försökspersonen har haft eller förväntas ha en klinisk biopsi eller forskningsbiopsi inom 150 dagar efter MR-undersökningen
Exklusions kriterier:
- VA ämne
- < 18 år
- Försökspersonen har ingen läkare och vill inte bli kontaktad om eventuella tillfälliga fynd
- MRT kontraindikation(er)
- Försökspersonen vet att hon är gravid eller uppger att hon försöker bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Enkelarm
Detta är en enarmsstudie där alla deltagare har en MRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av MRE och c-T1 för att bedöma sjukdomsframsteg
Tidsram: upp till ett år
|
Det positiva prediktiva värdet av kvantitativ avbildning kommer att jämföras med histologi för bedömning av NASH.
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2020
Första postat (Faktisk)
15 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 181449
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .