Porównawcza i addytywna wydajność diagnostyczna elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) i skorygowanego T1 (cT1) w kierunku zwłóknienia i stanu zapalnego w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH) z wykorzystaniem histologii jako odniesienia
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Claude Sirlin, University of California, San Diego
To badanie pilotażowe oceni konwencjonalne i eksperymentalne obrazowanie MR i sekwencje spektroskopowe oraz zgromadzi dane, które pomogą zaplanować bardziej definitywne przyszłe badania.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie pilotażowe ocenia porównawczą i addytywną skuteczność diagnostyczną elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) i skorygowanej T1 (cT1) w wykrywaniu i określaniu stopnia zaawansowania zwłóknienia i stanu zapalnego w niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH), stosując histologię jako wzorzec odniesienia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Schlein
- Numer telefonu: (858) 246- 2199
- E-mail: a1schlein@health.ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yesenia Covarrubias
- Numer telefonu: (858) 246 - 2198
- E-mail: ycovarrubias@health.ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Alexandra Schlein
- Numer telefonu: 858-246-2199
- E-mail: a1schlein@health.ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli ze stwierdzonym lub podejrzewanym NASH
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe dowolnej płci i dowolnej grupy etnicznej ze stwierdzonym lub podejrzewanym NASH
- Uczestnik chce i jest w stanie ukończyć wymagane procedury badawcze (badanie przesiewowe/rejestracja, ocena kliniczna, procedury bezpieczeństwa i badania MRI) i chce zezwolić zespołowi badawczemu na przeglądanie danych klinicznych, w tym między innymi innych raportów i obrazów z radiologii klinicznej oraz kliniczne lub badawcze wyniki biopsji
- Uczestnik został w pełni poinformowany i osobiście podpisał i opatrzył datą pisemne dokumenty dotyczące świadomej zgody i ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
- Pacjent miał lub oczekuje się, że zostanie poddany biopsji klinicznej lub badawczej w ciągu 150 dni od badania MR
Kryteria wyłączenia:
- Temat VA
- < 18 lat
- Podmiot nie ma lekarza i nie życzy sobie kontaktu w sprawie ewentualnych przypadkowych ustaleń
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Podmiot wie, że jest w ciąży lub twierdzi, że próbuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pojedyncze ramię
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy mają jeden MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność MRE i c-T1 do oceny postępu choroby
Ramy czasowe: do jednego roku
|
Dodatnia wartość predykcyjna obrazowania ilościowego zostanie porównana z histologią w celu oceny NASH.
|
do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 181449
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .