Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende og additiv diagnostisk ydeevne af magnetisk resonanselastografi (MRE) og korrigeret-T1 (cT1) for fibrose og inflammation ved ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) ved brug af histologi som reference

20. november 2024 opdateret af: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Denne pilotundersøgelse vil evaluere konventionel og undersøgelse af MR-billeddannelse og spektroskopiske sekvenser og indsamle data for at hjælpe med at planlægge mere definitive fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive pilotundersøgelse evaluerer den sammenlignende og additive diagnostiske ydeevne af Magnetic Resonance Elastography (MRE) og korrigeret-T1 (cT1) til påvisning og stadieinddeling af fibrose og inflammation ved ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH), ved hjælp af histologi som referencestandard.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kendt eller mistænkt NASH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner af ethvert køn og enhver etnisk gruppe med kendt eller mistænkt NASH
  • Forsøgspersonen er villig til og i stand til at gennemføre påkrævede forskningsprocedurer (screening/tilmelding, klinisk evaluering, sikkerhedsprocedurer og forsknings-MR-undersøgelse) og er villig til at tillade undersøgelsesteamet at gennemgå kliniske data, herunder men ikke begrænset til andre kliniske radiologirapporter og billeder og kliniske eller forskningsmæssige biopsiresultater
  • Forsøgspersonen er blevet fuldt informeret og har personligt underskrevet og dateret de skriftlige Informed Consent and Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) dokumenter
  • Forsøgspersonen har haft eller forventes at få en klinisk biopsi eller forskningsbiopsi inden for 150 dage efter MR-undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • VA emne
  • < 18 år
  • Forsøgspersonen har ikke en læge og ønsker ikke at blive kontaktet om mulige tilfældige fund
  • MR kontraindikation(er)
  • Forsøgspersonen ved, at hun er gravid eller angiver, at hun forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Enkelt arm
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle deltagere har én MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af MRE og c-T1 til at vurdere sygdomsfremskridt
Tidsramme: op til et år
Den positive prædiktive værdi af kvantitativ billeddannelse vil blive sammenlignet med histologi til vurdering af NASH.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 181449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner