Vergelijkende en additieve diagnostische prestaties van Magnetic Resonance Elastography (MRE) en Corrected-T1 (cT1) voor fibrose en ontsteking bij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) met behulp van histologie als referentie
20 november 2024 bijgewerkt door: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Deze pilootstudie zal conventionele en experimentele MR-beeldvorming en spectroscopische sequenties evalueren en gegevens verzamelen om meer definitieve toekomstige studies te helpen plannen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve pilotstudie evalueert de vergelijkende en additieve diagnostische prestaties van Magnetic Resonance Elastography (MRE) en corrected-T1 (cT1) voor de detectie en stadiëring van fibrose en ontsteking bij niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), waarbij histologie als referentiestandaard wordt gebruikt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met bekende of vermoede NASH
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van elk geslacht en elke etnische groep met bekende of vermoede NASH
- Proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste onderzoeksprocedures te voltooien (screening/inschrijving, klinische evaluatie, veiligheidsprocedures en onderzoek MRI-onderzoek), en is bereid om het onderzoeksteam toe te staan klinische gegevens te beoordelen, inclusief maar niet beperkt tot andere klinische radiologierapporten en beelden en resultaten van klinische of onderzoeksbiopten
- De proefpersoon is volledig geïnformeerd en heeft de schriftelijke Informed Consent en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-documenten persoonlijk ondertekend en gedateerd
- Proefpersoon heeft binnen 150 dagen na het MR-onderzoek een klinische of onderzoeksbiopsie gehad of zal dit naar verwachting ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- VA onderwerp
- < 18 jaar
- Betrokkene heeft geen arts en wenst niet gecontacteerd te worden over eventuele nevenbevindingen
- MRI-contra-indicatie(s)
- Betrokkene weet dat ze zwanger is of zegt dat ze probeert zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkele arm
Dit is een eenarmige studie waarbij alle deelnemers één MRI hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van MRE en c-T1 om de voortgang van de ziekte te beoordelen
Tijdsspanne: tot een jaar
|
De positief voorspellende waarde van kwantitatieve beeldvorming zal worden vergeleken met histologie voor de beoordeling van NASH.
|
tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181449
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .