Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende og additiv diagnostisk ytelse av magnetisk resonanselastografi (MRE) og korrigert-T1 (cT1) for fibrose og betennelse ved ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) ved bruk av histologi som referanse

1. desember 2023 oppdatert av: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Denne pilotstudien vil evaluere konvensjonell og undersøkende MR-avbildning og spektroskopiske sekvenser og samle inn data for å hjelpe til med å planlegge mer definitive fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive pilotstudien evaluerer den komparative og additive diagnostiske ytelsen til Magnetic Resonance Elastography (MRE) og korrigert-T1 (cT1) for påvisning og stadieinndeling av fibrose og betennelse ved ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH), ved å bruke histologi som referansestandard.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med kjent eller mistenkt NASH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer av ethvert kjønn og enhver etnisk gruppe med kjent eller mistenkt NASH
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å fullføre nødvendige forskningsprosedyrer (screening/registrering, klinisk evaluering, sikkerhetsprosedyrer og forsknings-MR-undersøkelse), og er villig til å la studieteamet gjennomgå kliniske data, inkludert men ikke begrenset til andre kliniske radiologirapporter og bilder og kliniske eller forskningsbiopsiresultater
  • Forsøkspersonen har blitt fullstendig informert og har personlig signert og datert de skriftlige dokumentene for informert samtykke og HIPAA-loven (HIPAA)
  • Personen har hatt eller forventes å ha en klinisk eller forskningsbiopsi innen 150 dager etter MR-undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • VA-fag
  • < 18 år
  • Forsøkspersonen har ikke lege og ønsker ikke å bli kontaktet om mulige tilfeldige funn
  • MR kontraindikasjon(er)
  • Forsøkspersonen vet at hun er gravid eller oppgir at hun prøver å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Enkel arm
Dette er en enkeltarmsstudie der alle deltakerne har én MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av MRE og c-T1 for å vurdere sykdomsfremgang
Tidsramme: opptil ett år
Den positive prediktive verdien av kvantitativ avbildning vil bli sammenlignet med histologi for vurdering av NASH.
opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 181449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere