Prestazioni diagnostiche comparative e additive dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE) e del T1 corretto (cT1) per la fibrosi e l'infiammazione nella steatoepatite non alcolica (NASH) utilizzando l'istologia come riferimento
1 dicembre 2023 aggiornato da: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Questo studio pilota valuterà l'imaging RM convenzionale e sperimentale e le sequenze spettroscopiche e raccoglierà dati per aiutare a pianificare studi futuri più definitivi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota prospettico valuta le prestazioni diagnostiche comparative e aggiuntive dell'elastografia a risonanza magnetica (MRE) e del T1 corretto (cT1) per il rilevamento e la stadiazione della fibrosi e dell'infiammazione nella steatoepatite non alcolica (NASH), utilizzando l'istologia come standard di riferimento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandra Schlein
- Numero di telefono: (858) 246- 2199
- Email: a1schlein@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yesenia Covarrubias
- Numero di telefono: (858) 246 - 2198
- Email: ycovarrubias@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- University of California, San Diego
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Contatto:
- Alexandra Schlein
- Numero di telefono: 858-246-2199
- Email: a1schlein@health.ucsd.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con NASH nota o sospetta
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di qualsiasi genere e qualsiasi gruppo etnico con NASH nota o sospetta
- Il soggetto è disposto e in grado di completare le procedure di ricerca richieste (screening/arruolamento, valutazione clinica, procedure di sicurezza ed esame di risonanza magnetica della ricerca) ed è disposto a consentire al team dello studio di rivedere i dati clinici inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, altri rapporti e immagini di radiologia clinica e risultati di biopsie cliniche o di ricerca
- Il soggetto è stato pienamente informato e ha firmato e datato personalmente i documenti scritti di consenso informato e Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- - Il soggetto ha avuto o dovrebbe avere una biopsia clinica o di ricerca entro 150 giorni dall'esame RM
Criteri di esclusione:
- Soggetto V.A
- < 18 anni di età
- Il soggetto non ha un medico e non desidera essere contattato per possibili scoperte accidentali
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
- Il soggetto sa di essere incinta o afferma che sta cercando di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti hanno una risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione di MRE e c-T1 per valutare il progresso della malattia
Lasso di tempo: fino a un anno
|
Il valore predittivo positivo dell'imaging quantitativo sarà confrontato con l'istologia per la valutazione della NASH.
|
fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 181449
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .