Performances diagnostiques comparatives et additives de l'élastographie par résonance magnétique (EMR) et du T1 corrigé (cT1) pour la fibrose et l'inflammation dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH) en utilisant l'histologie comme référence
20 novembre 2024 mis à jour par: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Cette étude pilote évaluera l'imagerie RM conventionnelle et expérimentale et les séquences spectroscopiques et collectera des données pour aider à planifier des études futures plus définitives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude pilote prospective évalue les performances diagnostiques comparatives et additives de l'élastographie par résonance magnétique (EMR) et de la T1 corrigée (cT1) pour la détection et la stadification de la fibrose et de l'inflammation dans la stéatohépatite non alcoolique (NASH), en utilisant l'histologie comme norme de référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes atteints de NASH connue ou suspectée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes de tout sexe et de tout groupe ethnique atteints de NASH connue ou suspectée
- Le sujet est disposé et capable de suivre les procédures de recherche requises (dépistage / inscription, évaluation clinique, procédures de sécurité et examen IRM de recherche) et est disposé à permettre à l'équipe d'étude d'examiner les données cliniques, y compris, mais sans s'y limiter, d'autres rapports et images de radiologie clinique et résultats de biopsie clinique ou de recherche
- Le sujet a été pleinement informé et a personnellement signé et daté les documents écrits relatifs au consentement éclairé et à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- Le sujet a subi ou devrait subir une biopsie clinique ou de recherche dans les 150 jours suivant l'examen IRM
Critère d'exclusion:
- Sujet AV
- < 18 ans
- Le sujet n'a pas de médecin et ne souhaite pas être contacté au sujet d'éventuelles découvertes fortuites
- Contre-indication(s) IRM
- Le sujet sait qu'il est enceinte ou déclare qu'il essaie de tomber enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Bras unique
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle tous les participants ont un IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du MRE et du c-T1 pour évaluer la progression de la maladie
Délai: Jusqu'à un an
|
La valeur prédictive positive de l'imagerie quantitative sera comparée à l'histologie pour l'évaluation de la NASH.
|
Jusqu'à un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2020
Première publication (Réel)
15 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .