Сравнительная и аддитивная диагностическая эффективность магнитно-резонансной эластографии (MRE) и скорректированного T1 (cT1) для фиброза и воспаления при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ) с использованием гистологии в качестве эталона
20 ноября 2024 г. обновлено: Claude Sirlin, University of California, San Diego
В этом пилотном исследовании будут оцениваться традиционные и экспериментальные МРТ-изображения и спектроскопические последовательности, а также собираться данные, которые помогут спланировать более точные будущие исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование оценивает сравнительную и аддитивную диагностическую эффективность магнитно-резонансной эластографии (МРЭ) и скорректированного Т1 (сТ1) для выявления и определения стадии фиброза и воспаления при неалкогольном стеатогепатите (НАСГ) с использованием гистологии в качестве эталонного стандарта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с известным или подозреваемым НАСГ
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты любого пола и любой этнической группы с известным или подозреваемым НАСГ
- Субъект готов и может выполнить необходимые исследовательские процедуры (скрининг/зачисление, клиническая оценка, процедуры безопасности и исследовательское МРТ-обследование) и готов позволить исследовательской группе просмотреть клинические данные, включая, помимо прочего, другие клинические радиологические отчеты и изображения. и клинические или исследовательские результаты биопсии
- Субъект был полностью проинформирован и лично подписал и датировал письменные документы об информированном согласии и Законе о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).
- Субъекту была проведена или ожидается клиническая или исследовательская биопсия в течение 150 дней после МРТ-обследования.
Критерий исключения:
- VA предмет
- < 18 лет
- Субъект не имеет врача и не хочет, чтобы с ним связывались по поводу возможных случайных находок.
- Противопоказания к МРТ
- Субъект знает, что беременна, или заявляет, что пытается забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Одна рука
Это одноручное исследование, в котором все участники имеют одну МРТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность MRE и c-T1 для оценки прогрессирования заболевания
Временное ограничение: до одного года
|
Положительная прогностическая ценность количественной визуализации будет сравниваться с гистологией для оценки НАСГ.
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181449
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .