以组织学为参考，磁共振弹性成像 (MRE) 和校正 T1 (cT1) 对非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 纤维化和炎症的比较和附加诊断性能
2023年12月1日 更新者：Claude Sirlin、University of California, San Diego
该试点研究将评估常规和研究性 MR 成像和光谱序列，并收集数据以帮助规划更明确的未来研究。
研究概览
详细说明
这项前瞻性试点研究使用组织学作为参考标准，评估了磁共振弹性成像 (MRE) 和校正 T1 (cT1) 在检测和分期非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 纤维化和炎症方面的比较和附加诊断性能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandra Schlein
- 电话号码：(858) 246- 2199
- 邮箱：a1schlein@health.ucsd.edu
研究联系人备份
- 姓名：Yesenia Covarrubias
- 电话号码：(858) 246 - 2198
- 邮箱：ycovarrubias@health.ucsd.edu
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California, San Diego
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接触：
- Alexandra Schlein
- 电话号码：858-246-2199
- 邮箱：a1schlein@health.ucsd.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有已知或疑似 NASH 的成年人
描述
纳入标准：
- 患有已知或疑似 NASH 的任何性别和任何种族的成年受试者
- 受试者愿意并能够完成所需的研究程序（筛选/注册、临床评估、安全程序和研究 MRI 检查），并愿意允许研究团队审查临床数据，包括但不限于其他临床放射学报告和图像和临床或研究活检结果
- 受试者已被充分告知并亲自在书面知情同意书和健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 文件上签名并注明日期
- 受试者在 MR 检查后的 150 天内已经或预计将进行临床或研究活检
排除标准：
- 退伍军人事务
- < 18 岁
- 受试者没有医生并且不希望就可能的偶然发现联系
- MRI 禁忌证
- 受试者知道她怀孕了或说她正试图怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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单臂
这是一项单臂研究，其中所有参与者都有一个 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRE 和 c-T1 评估疾病进展的准确性
大体时间：长达一年
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将定量成像的阳性预测值与组织学进行比较以评估 NASH。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claude B Sirlin, MD、University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月21日
初级完成 (估计的)
2024年8月31日
研究完成 (估计的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月11日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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