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Vergleichende und additive diagnostische Leistung der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) und des korrigierten T1 (cT1) für Fibrose und Entzündung bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) unter Verwendung der Histologie als Referenz

20. November 2024 aktualisiert von: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Diese Pilotstudie wird konventionelle und experimentelle MR-Bildgebung und spektroskopische Sequenzen bewerten und Daten sammeln, um die Planung definitiverer zukünftiger Studien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Pilotstudie bewertet die vergleichende und additive diagnostische Leistung der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) und des korrigierten T1 (cT1) für die Erkennung und Einstufung von Fibrose und Entzündung bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) unter Verwendung der Histologie als Referenzstandard.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit bekannter oder vermuteter NASH

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden jeden Geschlechts und jeder ethnischen Gruppe mit bekannter oder vermuteter NASH
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Forschungsverfahren (Screening/Einschreibung, klinische Bewertung, Sicherheitsverfahren und Forschungs-MRT-Untersuchung) durchzuführen, und ist bereit, dem Studienteam zu erlauben, klinische Daten zu überprüfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere klinische radiologische Berichte und Bilder und klinische oder Forschungsbiopsieergebnisse
  • Der Proband wurde vollständig informiert und hat die schriftliche Einverständniserklärung und die Dokumente des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) persönlich unterschrieben und datiert
  • Der Proband hatte oder wird voraussichtlich innerhalb von 150 Tagen nach der MR-Untersuchung eine klinische oder Forschungsbiopsie haben

Ausschlusskriterien:

  • VA-Thema
  • < 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat keinen Arzt und möchte nicht wegen möglicher Zufallsbefunde kontaktiert werden
  • MRT-Kontraindikation(en)
  • Die Testperson weiß, dass sie schwanger ist oder gibt an, dass sie versucht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Einarmig
Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer ein MRT haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von MRE und c-T1 zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Der positive prädiktive Wert der quantitativen Bildgebung wird mit der Histologie zur Beurteilung der NASH verglichen.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

GE Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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