- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04389593
Vergleichende und additive diagnostische Leistung der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) und des korrigierten T1 (cT1) für Fibrose und Entzündung bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) unter Verwendung der Histologie als Referenz
1. Dezember 2023 aktualisiert von: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Diese Pilotstudie wird konventionelle und experimentelle MR-Bildgebung und spektroskopische Sequenzen bewerten und Daten sammeln, um die Planung definitiverer zukünftiger Studien zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Pilotstudie bewertet die vergleichende und additive diagnostische Leistung der Magnetresonanz-Elastographie (MRE) und des korrigierten T1 (cT1) für die Erkennung und Einstufung von Fibrose und Entzündung bei nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) unter Verwendung der Histologie als Referenzstandard.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandra Schlein
- Telefonnummer: (858) 246- 2199
- E-Mail: a1schlein@health.ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yesenia Covarrubias
- Telefonnummer: (858) 246 - 2198
- E-Mail: ycovarrubias@health.ucsd.edu
Studienorte
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Alexandra Schlein
- Telefonnummer: 858-246-2199
- E-Mail: a1schlein@health.ucsd.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit bekannter oder vermuteter NASH
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden jeden Geschlechts und jeder ethnischen Gruppe mit bekannter oder vermuteter NASH
- Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Forschungsverfahren (Screening/Einschreibung, klinische Bewertung, Sicherheitsverfahren und Forschungs-MRT-Untersuchung) durchzuführen, und ist bereit, dem Studienteam zu erlauben, klinische Daten zu überprüfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere klinische radiologische Berichte und Bilder und klinische oder Forschungsbiopsieergebnisse
- Der Proband wurde vollständig informiert und hat die schriftliche Einverständniserklärung und die Dokumente des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) persönlich unterschrieben und datiert
- Der Proband hatte oder wird voraussichtlich innerhalb von 150 Tagen nach der MR-Untersuchung eine klinische oder Forschungsbiopsie haben
Ausschlusskriterien:
- VA-Thema
- < 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat keinen Arzt und möchte nicht wegen möglicher Zufallsbefunde kontaktiert werden
- MRT-Kontraindikation(en)
- Die Testperson weiß, dass sie schwanger ist oder gibt an, dass sie versucht, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Einarmig
Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer ein MRT haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit von MRE und c-T1 zur Beurteilung des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
|
Der positive prädiktive Wert der quantitativen Bildgebung wird mit der Histologie zur Beurteilung der NASH verglichen.
|
bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 181449
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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