Rendimiento diagnóstico comparativo y aditivo de la elastografía por resonancia magnética (MRE) y T1 corregido (cT1) para la fibrosis y la inflamación en la esteatohepatitis no alcohólica (NASH) utilizando la histología como referencia
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Este estudio piloto evaluará imágenes de RM convencionales y de investigación y secuencias espectroscópicas y recopilará datos para ayudar a planificar estudios futuros más definitivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio piloto prospectivo evalúa el rendimiento diagnóstico comparativo y aditivo de la elastografía por resonancia magnética (MRE) y la T1 corregida (cT1) para la detección y estadificación de la fibrosis y la inflamación en la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), utilizando la histología como estándar de referencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con NASH conocida o sospechada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos de cualquier género y cualquier grupo étnico con NASH conocida o sospechada
- El sujeto está dispuesto y es capaz de completar los procedimientos de investigación requeridos (detección/inscripción, evaluación clínica, procedimientos de seguridad y examen de resonancia magnética de investigación), y está dispuesto a permitir que el equipo del estudio revise los datos clínicos, incluidos, entre otros, otros informes e imágenes de radiología clínica. y resultados de biopsias clínicas o de investigación
- El sujeto ha sido completamente informado y ha firmado y fechado personalmente los documentos escritos de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico y Consentimiento Informado (HIPAA)
- El sujeto ha tenido o se espera que tenga una biopsia clínica o de investigación dentro de los 150 días posteriores al examen de RM
Criterio de exclusión:
- tema VA
- < 18 años de edad
- El sujeto no tiene un médico y no desea ser contactado sobre posibles hallazgos incidentales
- Contraindicaciones de resonancia magnética
- El sujeto sabe que está embarazada o afirma que está tratando de quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Brazo único
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los participantes tienen una resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de MRE y c-T1 para evaluar el progreso de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta un año
|
El valor predictivo positivo de las imágenes cuantitativas se comparará con la histología para la evaluación de NASH.
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hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 181449
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .