Desempenho diagnóstico comparativo e aditivo de elastografia por ressonância magnética (MRE) e T1 corrigida (cT1) para fibrose e inflamação em esteato-hepatite não alcoólica (NASH) usando histologia como referência
20 de novembro de 2024 atualizado por: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Este estudo piloto avaliará imagens de RM convencionais e investigativas e sequências espectroscópicas e coletará dados para ajudar a planejar estudos futuros mais definitivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo piloto prospectivo avalia o desempenho diagnóstico comparativo e aditivo da Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) e T1 corrigida (cT1) para a detecção e estadiamento de fibrose e inflamação na Esteatohepatite Não Alcoólica (NASH), usando a histologia como padrão de referência.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com NASH conhecido ou suspeito
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos de qualquer gênero e qualquer grupo étnico com NASH conhecido ou suspeito
- O sujeito está disposto e é capaz de concluir os procedimentos de pesquisa necessários (triagem/inscrição, avaliação clínica, procedimentos de segurança e exame de ressonância magnética de pesquisa) e está disposto a permitir que a equipe do estudo revise os dados clínicos, incluindo, entre outros, outros relatórios e imagens de radiologia clínica e resultados de biópsia clínica ou de pesquisa
- O sujeito foi totalmente informado e assinou e datou pessoalmente os documentos por escrito da Lei de Consentimento Informado e Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
- O sujeito teve ou espera-se que tenha uma biópsia clínica ou de pesquisa dentro de 150 dias do exame de RM
Critério de exclusão:
- Assunto VA
- < 18 anos de idade
- O sujeito não tem médico e não deseja ser contatado sobre possíveis achados incidentais
- Contra-indicação(ões) da ressonância magnética
- Sujeito sabe que está grávida ou afirma que está tentando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Braço único
Este é um estudo de braço único em que todos os participantes têm uma ressonância magnética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão de ERM e c-T1 para avaliar o progresso da doença
Prazo: Até um ano
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O valor preditivo positivo da imagem quantitativa será comparado à histologia para a avaliação de NASH.
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181449
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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