Srovnávací a aditivní diagnostický výkon magnetické rezonanční elastografie (MRE) a korigovaného T1 (cT1) pro fibrózu a zánět u nealkoholické steatohepatitidy (NASH) s použitím histologie jako reference
1. prosince 2023 aktualizováno: Claude Sirlin, University of California, San Diego
Tato pilotní studie vyhodnotí konvenční a výzkumné MR zobrazování a spektroskopické sekvence a shromáždí data, která pomohou naplánovat definitivní budoucí studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato prospektivní pilotní studie hodnotí srovnávací a aditivní diagnostickou výkonnost magnetické rezonanční elastografie (MRE) a korigovaného T1 (cT1) pro detekci a staging fibrózy a zánětu u nealkoholické steatohepatitidy (NASH), přičemž jako referenční standard se používá histologie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Schlein
- Telefonní číslo: (858) 246- 2199
- E-mail: a1schlein@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yesenia Covarrubias
- Telefonní číslo: (858) 246 - 2198
- E-mail: ycovarrubias@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Alexandra Schlein
- Telefonní číslo: 858-246-2199
- E-mail: a1schlein@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí se známou nebo suspektní NASH
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci jakéhokoli pohlaví a jakékoli etnické skupiny se známou nebo suspektní NASH
- Subjekt je ochoten a schopen dokončit požadované výzkumné postupy (screening/registrace, klinické hodnocení, bezpečnostní postupy a výzkumná MRI zkouška) a je ochoten umožnit studijnímu týmu přezkoumat klinická data, včetně, ale bez omezení na další klinické radiologické zprávy a snímky a výsledky klinické nebo výzkumné biopsie
- Subjekt byl plně informován a osobně podepsal a datoval písemný informovaný souhlas a dokumenty HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- Subjekt měl nebo se očekává, že bude mít klinickou nebo výzkumnou biopsii do 150 dnů od vyšetření MR
Kritéria vyloučení:
- VA předmět
- < 18 let
- Subjekt nemá lékaře a nepřeje si být kontaktován ohledně případných náhodných nálezů
- Kontraindikace MRI
- Subjekt ví, že je těhotná, nebo tvrdí, že se snaží otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jednoruč
Jedná se o jednoramennou studii, ve které mají všichni účastníci jednu MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost MRE a c-T1 k posouzení progrese onemocnění
Časové okno: do jednoho roku
|
Pozitivní prediktivní hodnota kvantitativního zobrazení bude porovnána s histologií pro hodnocení NASH.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
15. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 181449
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .