- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04390126
COVID-19:ään liittyvät lukituksen vaikutukset kroonisiin sairauksiin (CLEO-CD)
VIDOC-19-pandemiaan liittyvä eristäytyminen luo ennennäkemättömän fyysisen ja sosiaalisen eristyneisyyden yhteiskunnallisen tilanteen. Hypoteesimme on, että kroonisia sairauksia sairastavilla potilailla synnytys johtaa muutoksiin terveyskäyttäytymisessä, lääkehoidon, elämäntapasääntöjen noudattamisessa ja lisääntyneessä psykososiaalisessa stressissä, mikä lisää riskiä heidän terveydentilansa heikkenemisestä lyhyellä, keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
Joitakin viestejä tiettyjen lääkkeiden käyttöön liittyvistä lisäriskeistä/vaaroista COVID-taudin sattuessa on levitetty laajalti tiedotusvälineissä 17.3.2020 lähtien, jolloin rajoitus aloitettiin Ranskassa. Tämä koskee esimerkiksi kortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, mutta myös konvertoivan entsyymin estäjiä (ACE-estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin antagonisteja (ARBs2). Näitä neljää pääasiallista lääkeryhmää määrätään laajalti potilaille, joilla on kroonisia sairauksia, jotka on erityisesti valittu tutkimuksessamme (kortikosteroidit: hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, multippeliskleroosi, Hortonin tauti; ACE:n estäjät/ARA2: sydämen vajaatoiminta, krooninen sepelvaltimotauti). Jotkut potilaat, jotka pitävät aspiriinia ei-steroidisena tulehduskipulääkkeenä, voivat lopettaa aspiriinin, jota käytetään pieninä annoksina verihiutaleiden vastaisena aineena sepelvaltimopotilailla toissijaisena ehkäisynä sydäninfarktin jälkeen. Tämän verihiutaleiden vastaisen aineen käytön lopettaminen, jota on käytettävä koko eliniän infarktin jälkeen, altistaa potilaan suurelle riskille saada uusi sydän- ja verisuonitapahtuma.
Nykyiset vaikeudet saada hoitoa matkustusrajoitusten vuoksi (teoreettinen raja Ranskan vankeusrangaistuksen yhteydessä, mutta a priori hyvin todellinen), mahdottomuus ottaa yhteyttä ylikuormitettuihin lääkäreihin tai lääketieteellisten aikojen, lääketieteellisten ja kirurgisten toimenpiteiden peruuntuminen uudelleenjärjestelyn vuoksi Sairaala- ja yksityinen terveydenhuoltojärjestelmämme parantaminen COVID-19-potilaiden hallinnassa lisää myös riskiä kroonisten potilaiden terveydentilan huonontumisesta, koska he vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa.
Kahdeksan burgundialaista potilasryhmää, joilla on kroonisia sairauksia (krooninen sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, multippeliskleroosi, Hortonin tauti, AMD, hemopaattinen pahanlaatuisuus, krooninen hengitysvajaus (idiopaattinen fibroosi, PAH) hemofiliakohortti), tutkii eristämisen terveysvaikutuksia. COVID-19 pandemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on jokin seuraavista kroonisista sairauksista: krooninen sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, multippeliskleroosi, Hortonin tauti, AMD, pahanlaatuinen hemopatia, krooninen hengitysvajaus (idiopaattinen fibroosi, PAH, hemofilia) ja jotka on jo rekisteröity johonkin kahdeksasta Burgundin rekisteristä/kohortista .
Poissulkemiskriteerit:
- kuollut potilas, potilasta ei tavoiteta yli kolmen puhelun jälkeen, potilas tai hoitaja ei puhu ranskaa puhelinhaastattelujen suorittamiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hematologisten pahanlaatuisten kasvainten rekisteri
|
Puhelinkysely synnytyksen aikana (yleinen kyselylomake ja potilaan patologiakohtainen kyselylomake)
Yhden vuoden puhelinpäiväkirja tunnistaa potilaan krooniseen sairauteen liittyvät sairaalahoitoon johtaneet komplikaatiot
|
|
Idiopaattinen keuhkofibroosi ja PAH-kohortti
|
Puhelinkysely synnytyksen aikana (yleinen kyselylomake ja potilaan patologiakohtainen kyselylomake)
Yhden vuoden puhelinpäiväkirja tunnistaa potilaan krooniseen sairauteen liittyvät sairaalahoitoon johtaneet komplikaatiot
|
|
Jättisoluinen valtimotulehduskohortti
|
Puhelinkysely synnytyksen aikana (yleinen kyselylomake ja potilaan patologiakohtainen kyselylomake)
Yhden vuoden puhelinpäiväkirja tunnistaa potilaan krooniseen sairauteen liittyvät sairaalahoitoon johtaneet komplikaatiot
|
|
AMD ja makulaturvotuksen kohortti
|
Puhelinkysely synnytyksen aikana (yleinen kyselylomake ja potilaan patologiakohtainen kyselylomake)
Yhden vuoden puhelinpäiväkirja tunnistaa potilaan krooniseen sairauteen liittyvät sairaalahoitoon johtaneet komplikaatiot
|
|
Multippeliskleroosikohortti
|
Puhelinkysely synnytyksen aikana (yleinen kyselylomake ja potilaan patologiakohtainen kyselylomake)
Yhden vuoden puhelinpäiväkirja tunnistaa potilaan krooniseen sairauteen liittyvät sairaalahoitoon johtaneet komplikaatiot
|
|
Sydäninfarktin observatorio RICO
|
Puhelinkysely synnytyksen aikana (yleinen kyselylomake ja potilaan patologiakohtainen kyselylomake)
Yhden vuoden puhelinpäiväkirja tunnistaa potilaan krooniseen sairauteen liittyvät sairaalahoitoon johtaneet komplikaatiot
|
|
Sydämen vajaatoimintakohortti
|
Puhelinkysely synnytyksen aikana (yleinen kyselylomake ja potilaan patologiakohtainen kyselylomake)
Yhden vuoden puhelinpäiväkirja tunnistaa potilaan krooniseen sairauteen liittyvät sairaalahoitoon johtaneet komplikaatiot
|
|
Hemofiliakohortti
|
Puhelinkysely synnytyksen aikana (yleinen kyselylomake ja potilaan patologiakohtainen kyselylomake)
Yhden vuoden puhelinpäiväkirja tunnistaa potilaan krooniseen sairauteen liittyvät sairaalahoitoon johtaneet komplikaatiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% sitoutuminen kuhunkin farmakologiseen luokkaan
Aikaikkuna: 20.4.2020-7.5.2020 välisenä aikana
|
annoksen suurentaminen, annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen tai muutoksen puuttuminen kunkin lääkeluokan osalta)
|
20.4.2020-7.5.2020 välisenä aikana
|
|
lääketieteellisten tapahtumien määrä yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan
|
(kuolleisuus, sairaalahoidot ja kunkin patologian asianmukaiset kriteerit liittyvät kaikki krooniseen sairauteen)
|
koko tutkimuksen ajan 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaistuna prosentteina: Ei-lääkehoito/elintavat:
Aikaikkuna: 20.4.2020-7.5.2020 välisenä aikana
|
Tupakointi/Tupakointi/makeuttaminen, Alkoholin kulutus/toipuminen, Vähentynyt fyysinen aktiivisuus, Painonmuutos
|
20.4.2020-7.5.2020 välisenä aikana
|
|
Ilmaistu prosentteina: Vaikeudet saada hoitoa: lääkärikäynnit, reseptit, lääkkeet
Aikaikkuna: 20.4.2020-7.5.2020 välisenä aikana
|
20.4.2020-7.5.2020 välisenä aikana
|
|
|
Psykologisen ahdistuksen mittaaminen: Kesslerin erityinen kyselylomake (pisteet 0-24)
Aikaikkuna: 20.4.2020-7.5.2020 välisenä aikana
|
20.4.2020-7.5.2020 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Ihosairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Vaskuliitti
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Vaskuliitti, keskushermosto
- Valtimotulehdus
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Sydämen vajaatoiminta
- Multippeliskleroosi
- Hemofilia A
- Makulaarinen turvotus
- Jättisoluinen valtimotulehdus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Tiedonkeruu
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tutkimukset ja kyselylomakkeet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOULIN AOIc 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .