- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04390126
COVID-19-relaterte lockdown-effekter på kroniske sykdommer (CLEO-CD)
Inneslutningen knyttet til VIDOC-19-pandemien skaper en enestående samfunnssituasjon med fysisk og sosial isolasjon. Vår hypotese er at hos pasienter med kroniske sykdommer fører innesperring til endringer i helseatferd, overholdelse av farmakologisk behandling, livsstilsregler og økt psykososialt stress med økt risiko for forverring av helsetilstanden på kort, mellomlang og lang sikt.
Noen meldinger om den ekstra risikoen/faren forbundet med å ta visse medikamenter i tilfelle COVID-sykdom har blitt spredt bredt i media siden 17. mars 2020, datoen da inneslutningen begynte i Frankrike. Dette er for eksempel tilfelle for kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, men også for konvertering av enzymhemmere (ACE-hemmere) og angiotensin II-reseptorantagonister (ARBs2). Disse fire hovedklassene av legemidler er mye foreskrevet til pasienter med kroniske sykdommer, sykdommer spesifikt valgt i vår studie (kortikosteroider: hematologiske maligniteter, multippel sklerose, Hortons sykdom; ACE-hemmere/ARAs2: hjertesvikt, kronisk koronararteriesykdom). Aspirin brukt i lave doser som blodplatehemmende middel hos koronarpasienter som sekundærprofylakse etter et hjerteinfarkt kan stoppes av noen pasienter som anser aspirin for å være et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel. Seponering av dette blodplatehemmeren, som må tas for livet etter et infarkt, utsetter pasienten for en stor risiko for en ny kardiovaskulær hendelse.
Den nåværende vanskeligheten med tilgang til omsorg på grunn av reiserestriksjoner (en teoretisk grense i sammenheng med fransk innesperring, men a priori veldig reell), umuligheten av å konsultere overbelastede leger, eller kansellering av medisinske avtaler, medisinske og kirurgiske prosedyrer på grunn av omorganiseringen av vårt sykehus og private helsesystem for å bedre håndtere COVID-19-pasienter øker også risikoen for å forverre helsetilstanden til kroniske pasienter som per definisjon krever regelmessig medisinsk overvåking.
Åtte burgundiske kohorter av pasienter med kroniske sykdommer (kronisk koronarsykdom, hjertesvikt, multippel sklerose, Hortons sykdom, AMD, hemopatisk malignitet, kronisk respirasjonssvikt (idiopatisk fibrose, PAH) hemofilikohort) vil studere helseeffekten av inneslutningen knyttet til COVID-19-pandemien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med en av følgende kroniske sykdommer: kronisk koronarsyndrom, hjertesvikt, multippel sklerose, Hortons sykdom, AMD, ondartet hemopati, kronisk respirasjonssvikt (idiopatisk fibrose, PAH, hemofili) og allerede registrert i et av de 8 burgundiske registrene/kohortene .
Ekskluderingskriterier:
- avdød pasient, pasient kan ikke nås etter >3 telefonsamtaler, pasient eller omsorgsperson snakker ikke fransk for å gjennomføre telefonintervjuer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Register over hematologiske maligniteter
|
Telefonundersøkelse i fengselsperioden (felles spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for pasientens patologi)
1-årig telefondagbok for å identifisere komplikasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse relatert til pasientens kroniske sykdom
|
|
Idiopatisk lungefibrose og PAH-kohort
|
Telefonundersøkelse i fengselsperioden (felles spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for pasientens patologi)
1-årig telefondagbok for å identifisere komplikasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse relatert til pasientens kroniske sykdom
|
|
Giant Cell Arteritis Cohort
|
Telefonundersøkelse i fengselsperioden (felles spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for pasientens patologi)
1-årig telefondagbok for å identifisere komplikasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse relatert til pasientens kroniske sykdom
|
|
AMD og makulært ødem kohort
|
Telefonundersøkelse i fengselsperioden (felles spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for pasientens patologi)
1-årig telefondagbok for å identifisere komplikasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse relatert til pasientens kroniske sykdom
|
|
Multippel sklerose kohort
|
Telefonundersøkelse i fengselsperioden (felles spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for pasientens patologi)
1-årig telefondagbok for å identifisere komplikasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse relatert til pasientens kroniske sykdom
|
|
Myokardinfarktobservatoriet RICO
|
Telefonundersøkelse i fengselsperioden (felles spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for pasientens patologi)
1-årig telefondagbok for å identifisere komplikasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse relatert til pasientens kroniske sykdom
|
|
Hjertesvikt-kohort
|
Telefonundersøkelse i fengselsperioden (felles spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for pasientens patologi)
1-årig telefondagbok for å identifisere komplikasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse relatert til pasientens kroniske sykdom
|
|
Hemofili kohort
|
Telefonundersøkelse i fengselsperioden (felles spørreskjema og et spørreskjema spesifikt for pasientens patologi)
1-årig telefondagbok for å identifisere komplikasjoner som resulterer i sykehusinnleggelse relatert til pasientens kroniske sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% tilslutning til hver farmakologisk klasse
Tidsramme: i perioden 20. april 2020 til 7. mai 2020
|
økning i dose, reduksjon i dose, seponering eller ingen endring for hver legemiddelklasse)
|
i perioden 20. april 2020 til 7. mai 2020
|
|
antall forekomster av medisinske hendelser ved 1 år
Tidsramme: gjennom hele studiet i 12 måneder
|
(dødelighet, sykehusinnleggelser og relevante kriterier for hver patologi, alt relatert til den kroniske sykdommen)
|
gjennom hele studiet i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykt i %: Ikke-farmakologisk behandling/livsstil:
Tidsramme: i perioden 20. april 2020 til 7. mai 2020
|
Røyking/røyking/søtning, alkoholforbruk/restitusjon, redusert fysisk aktivitet, vektendring
|
i perioden 20. april 2020 til 7. mai 2020
|
|
Uttrykt i %: Vansker med å få tilgang til omsorg: legeavtaler, resepter, medisiner
Tidsramme: i perioden 20. april 2020 til 7. mai 2020
|
i perioden 20. april 2020 til 7. mai 2020
|
|
|
Måling av psykiske plager: Kesslers spesifikke spørreskjema (score mellom 0 og 24)
Tidsramme: i perioden 20. april 2020 til 7. mai 2020
|
i perioden 20. april 2020 til 7. mai 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Hudsykdommer
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hudsykdommer, vaskulære
- Hemoragiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser, arvelig
- Koagulasjonsproteinforstyrrelser
- Vaskulitt
- Retinale sykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Makuladegenerasjon
- Vaskulitt, sentralnervesystemet
- Arteritt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Hjertefeil
- Multippel sklerose
- Hemofili A
- Makulaødem
- Kjempecellearteritt
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- BOULIN AOIc 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .