- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04390126
COVID-19-bedingte Lockdown-Auswirkungen auf chronische Krankheiten (CLEO-CD)
Die mit der VIDOC-19-Pandemie verbundene Eindämmung führt zu einer beispiellosen gesellschaftlichen Situation physischer und sozialer Isolation. Unsere Hypothese ist, dass die Entbindung bei Patienten mit chronischen Erkrankungen zu Veränderungen im Gesundheitsverhalten, der Einhaltung pharmakologischer Behandlungen, Lebensstilregeln und erhöhtem psychosozialen Stress führt, mit einem erhöhten Risiko einer kurz-, mittel- und langfristigen Verschlechterung ihres Gesundheitszustands.
Einige Meldungen über das zusätzliche Risiko/die zusätzliche Gefahr, die mit der Einnahme bestimmter Medikamente im Falle einer COVID-Erkrankung einhergeht, wurden seit dem 17. März 2020, dem Datum, an dem in Frankreich mit der Eindämmung begonnen wurde, in den Medien weit verbreitet. Dies gilt beispielsweise für Kortikosteroide, nichtsteroidale Antirheumatika, aber auch für Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARBs2). Diese vier Hauptklassen von Medikamenten werden häufig bei Patienten mit chronischen Krankheiten verschrieben, die in unserer Studie speziell ausgewählt wurden (Kortikosteroide: hämatologische Malignome, Multiple Sklerose, Morbus Horton; ACE-Hemmer/ARAs2: Herzinsuffizienz, chronische koronare Herzkrankheit). Aspirin, das in niedrigen Dosen als Thrombozytenaggregationshemmer bei Koronarpatienten als Sekundärprophylaxe nach einem Myokardinfarkt eingesetzt wird, kann von einigen Patienten abgesetzt werden, die Aspirin für ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament halten. Das Absetzen dieses Thrombozytenaggregationshemmers, der nach einem Infarkt lebenslang eingenommen werden muss, setzt den Patienten einem hohen Risiko für ein erneutes kardiovaskuläres Ereignis aus.
Die derzeitige Schwierigkeit beim Zugang zur Gesundheitsversorgung aufgrund von Reisebeschränkungen (eine theoretische Grenze im Zusammenhang mit der französischen Ausgangssperre, aber a priori sehr real), die Unmöglichkeit, überlastete Ärzte zu konsultieren, oder die Absage von Arztterminen, medizinischen und chirurgischen Eingriffen aufgrund der Umstrukturierung Die Verbesserung unseres Krankenhaus- und Privatgesundheitssystems zur besseren Behandlung von COVID-19-Patienten erhöht auch das Risiko einer Verschlechterung des Gesundheitszustands von chronischen Patienten, die per Definition einer regelmäßigen medizinischen Überwachung bedürfen.
Acht burgundische Kohorten von Patienten mit chronischen Krankheiten (chronische koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Multiple Sklerose, Horton-Krankheit, AMD, hämopathische Malignität, chronisches Atemversagen (idiopathische Fibrose, PAH), Hämophilie-Kohorte) werden die gesundheitlichen Auswirkungen der damit verbundenen Eindämmung untersuchen die COVID-19-Pandemie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer der folgenden chronischen Erkrankungen: chronisches Koronarsyndrom, Herzinsuffizienz, Multiple Sklerose, Morbus Horton, AMD, maligne Hämopathie, chronische Ateminsuffizienz (idiopathische Fibrose, PAH, Hämophilie) und bereits in einem der 8 burgundischen Register/Kohorten registriert .
Ausschlusskriterien:
- verstorbener Patient, Patient ist nach >3 Telefonaten nicht erreichbar, Patient oder Betreuer sprechen kein Französisch, um Telefoninterviews durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Register hämatologischer Malignome
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Telefonische Befragung während der Entbindungsphase (gemeinsamer Fragebogen und ein Fragebogen speziell für die Pathologie des Patienten)
1-Jahres-Telefontagebuch zur Identifizierung von Komplikationen, die im Zusammenhang mit der chronischen Erkrankung des Patienten zu einem Krankenhausaufenthalt führen
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Idiopathische Lungenfibrose und PAH-Kohorte
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Telefonische Befragung während der Entbindungsphase (gemeinsamer Fragebogen und ein Fragebogen speziell für die Pathologie des Patienten)
1-Jahres-Telefontagebuch zur Identifizierung von Komplikationen, die im Zusammenhang mit der chronischen Erkrankung des Patienten zu einem Krankenhausaufenthalt führen
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Riesenzellarteriitis-Kohorte
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Telefonische Befragung während der Entbindungsphase (gemeinsamer Fragebogen und ein Fragebogen speziell für die Pathologie des Patienten)
1-Jahres-Telefontagebuch zur Identifizierung von Komplikationen, die im Zusammenhang mit der chronischen Erkrankung des Patienten zu einem Krankenhausaufenthalt führen
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AMD- und Makulaödem-Kohorte
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Telefonische Befragung während der Entbindungsphase (gemeinsamer Fragebogen und ein Fragebogen speziell für die Pathologie des Patienten)
1-Jahres-Telefontagebuch zur Identifizierung von Komplikationen, die im Zusammenhang mit der chronischen Erkrankung des Patienten zu einem Krankenhausaufenthalt führen
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Multiple-Sklerose-Kohorte
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Telefonische Befragung während der Entbindungsphase (gemeinsamer Fragebogen und ein Fragebogen speziell für die Pathologie des Patienten)
1-Jahres-Telefontagebuch zur Identifizierung von Komplikationen, die im Zusammenhang mit der chronischen Erkrankung des Patienten zu einem Krankenhausaufenthalt führen
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Myokardinfarkt-Observatorium RICO
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Telefonische Befragung während der Entbindungsphase (gemeinsamer Fragebogen und ein Fragebogen speziell für die Pathologie des Patienten)
1-Jahres-Telefontagebuch zur Identifizierung von Komplikationen, die im Zusammenhang mit der chronischen Erkrankung des Patienten zu einem Krankenhausaufenthalt führen
|
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Herzinsuffizienz-Kohorte
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Telefonische Befragung während der Entbindungsphase (gemeinsamer Fragebogen und ein Fragebogen speziell für die Pathologie des Patienten)
1-Jahres-Telefontagebuch zur Identifizierung von Komplikationen, die im Zusammenhang mit der chronischen Erkrankung des Patienten zu einem Krankenhausaufenthalt führen
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Hämophilie-Kohorte
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Telefonische Befragung während der Entbindungsphase (gemeinsamer Fragebogen und ein Fragebogen speziell für die Pathologie des Patienten)
1-Jahres-Telefontagebuch zur Identifizierung von Komplikationen, die im Zusammenhang mit der chronischen Erkrankung des Patienten zu einem Krankenhausaufenthalt führen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% Einhaltung jeder pharmakologischen Klasse
Zeitfenster: im Zeitraum vom 20. April 2020 bis 7. Mai 2020
|
Dosiserhöhung, Dosisreduktion, Absetzen oder keine Änderung für jede Medikamentenklasse)
|
im Zeitraum vom 20. April 2020 bis 7. Mai 2020
|
|
Häufigkeit des Auftretens medizinischer Ereignisse nach einem Jahr
Zeitfenster: während der gesamten Studie für 12 Monate
|
(Mortalität, Krankenhausaufenthalte und relevante Kriterien für jede Pathologie, alle im Zusammenhang mit der chronischen Krankheit)
|
während der gesamten Studie für 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgedrückt in %: Nicht-pharmakologische Behandlung/Lebensstil:
Zeitfenster: im Zeitraum vom 20. April 2020 bis 7. Mai 2020
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Rauchen/Rauchen/Süßen, Alkoholkonsum/Erholung, verminderte körperliche Aktivität, Gewichtsveränderung
|
im Zeitraum vom 20. April 2020 bis 7. Mai 2020
|
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Ausgedrückt in %: Schwierigkeiten beim Zugang zu medizinischer Versorgung: Arzttermine, Rezepte, Medikamente
Zeitfenster: im Zeitraum vom 20. April 2020 bis 7. Mai 2020
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im Zeitraum vom 20. April 2020 bis 7. Mai 2020
|
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|
Messung der psychischen Belastung: Kesslers spezifischer Fragebogen (Score zwischen 0 und 24)
Zeitfenster: im Zeitraum vom 20. April 2020 bis 7. Mai 2020
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im Zeitraum vom 20. April 2020 bis 7. Mai 2020
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzkrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
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- Hämatologische Erkrankungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Hautkrankheiten
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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