- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04390126
Wpływ blokady związanej z COVID-19 na choroby przewlekłe (CLEO-CD)
Ograniczenie związane z pandemią VIDOC-19 stwarza bezprecedensową sytuację izolacji fizycznej i społecznej. Przyjęliśmy hipotezę, że u pacjentów z chorobami przewlekłymi izolacja prowadzi do zmian zachowań zdrowotnych, przestrzegania zasad leczenia farmakologicznego, zasad stylu życia oraz zwiększonego stresu psychospołecznego ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia stanu zdrowia w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej.
Niektóre komunikaty o dodatkowym ryzyku/niebezpieczeństwie związanym z przyjmowaniem niektórych leków w przypadku choroby COVID były szeroko rozpowszechniane w mediach od 17 marca 2020 r., czyli od dnia, w którym we Francji rozpoczęto powstrzymywanie rozprzestrzeniania. Dotyczy to na przykład kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ale także inhibitorów enzymu konwertującego (inhibitory ACE) i antagonistów receptora angiotensyny II (ARBs2). Te cztery główne klasy leków są powszechnie przepisywane pacjentom z chorobami przewlekłymi, chorobami specjalnie wybranymi w naszym badaniu (kortykosteroidy: nowotwory hematologiczne, stwardnienie rozsiane, choroba Hortona; inhibitory ACE/ARA2: niewydolność serca, przewlekła choroba wieńcowa). Aspiryna stosowana w małych dawkach jako lek przeciwpłytkowy u pacjentów z chorobą wieńcową jako profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego może być odstawiana przez niektórych pacjentów, którzy uważają aspirynę za niesteroidowy lek przeciwzapalny. Odstawienie tego leku przeciwpłytkowego, który po przebytym zawale należy przyjmować do końca życia, naraża pacjenta na duże ryzyko wystąpienia nowego incydentu sercowo-naczyniowego.
Obecne utrudnienia w dostępie do opieki ze względu na ograniczenia w podróżowaniu (teoretyczne ograniczenie w kontekście francuskiej izolacji, ale a priori bardzo realne), niemożność konsultacji przeciążonych lekarzy lub odwołanie wizyt lekarskich, zabiegów medycznych i chirurgicznych z powodu reorganizacji naszego szpitalnego i prywatnego systemu opieki zdrowotnej w celu lepszego zarządzania pacjentami z COVID-19 zwiększa również ryzyko pogorszenia stanu zdrowia pacjentów przewlekle, którzy z definicji wymagają regularnej kontroli medycznej.
Osiem burgundzkich kohort pacjentów z chorobami przewlekłymi (przewlekła choroba wieńcowa, niewydolność serca, stwardnienie rozsiane, choroba Hortona, AMD, hemopatia nowotworowa, przewlekła niewydolność oddechowa (idiopatyczne zwłóknienie, PAH) kohorta hemofilii) zbada wpływ ograniczeń zdrowotnych związanych z pandemia COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z jedną z następujących chorób przewlekłych: przewlekły zespół wieńcowy, niewydolność serca, stwardnienie rozsiane, choroba Hortona, AMD, złośliwa hemopatia, przewlekła niewydolność oddechowa (zwłóknienie samoistne, PAH, hemofilia) i już zarejestrowani w jednym z 8 burgundzkich rejestrów/kohort .
Kryteria wyłączenia:
- pacjent zmarły, kontakt z pacjentem niemożliwy po >3 rozmowach telefonicznych, pacjent lub opiekun nie mówi po francusku w celu przeprowadzenia wywiadów telefonicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rejestr nowotworów hematologicznych
|
Ankieta telefoniczna w okresie połogu (kwestionariusz wspólny i kwestionariusz specyficzny dla patologii pacjentki)
Roczny dzienniczek telefoniczny w celu identyfikacji powikłań powodujących hospitalizację w związku z chorobą przewlekłą pacjenta
|
|
Kohorta idiopatycznego włóknienia płuc i PAH
|
Ankieta telefoniczna w okresie połogu (kwestionariusz wspólny i kwestionariusz specyficzny dla patologii pacjentki)
Roczny dzienniczek telefoniczny w celu identyfikacji powikłań powodujących hospitalizację w związku z chorobą przewlekłą pacjenta
|
|
Kohorta olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
|
Ankieta telefoniczna w okresie połogu (kwestionariusz wspólny i kwestionariusz specyficzny dla patologii pacjentki)
Roczny dzienniczek telefoniczny w celu identyfikacji powikłań powodujących hospitalizację w związku z chorobą przewlekłą pacjenta
|
|
Kohorta AMD i obrzęku plamki
|
Ankieta telefoniczna w okresie połogu (kwestionariusz wspólny i kwestionariusz specyficzny dla patologii pacjentki)
Roczny dzienniczek telefoniczny w celu identyfikacji powikłań powodujących hospitalizację w związku z chorobą przewlekłą pacjenta
|
|
Kohorta Stwardnienia Rozsianego
|
Ankieta telefoniczna w okresie połogu (kwestionariusz wspólny i kwestionariusz specyficzny dla patologii pacjentki)
Roczny dzienniczek telefoniczny w celu identyfikacji powikłań powodujących hospitalizację w związku z chorobą przewlekłą pacjenta
|
|
Obserwatorium zawału mięśnia sercowego RICO
|
Ankieta telefoniczna w okresie połogu (kwestionariusz wspólny i kwestionariusz specyficzny dla patologii pacjentki)
Roczny dzienniczek telefoniczny w celu identyfikacji powikłań powodujących hospitalizację w związku z chorobą przewlekłą pacjenta
|
|
Kohorta niewydolności serca
|
Ankieta telefoniczna w okresie połogu (kwestionariusz wspólny i kwestionariusz specyficzny dla patologii pacjentki)
Roczny dzienniczek telefoniczny w celu identyfikacji powikłań powodujących hospitalizację w związku z chorobą przewlekłą pacjenta
|
|
Kohorta hemofilii
|
Ankieta telefoniczna w okresie połogu (kwestionariusz wspólny i kwestionariusz specyficzny dla patologii pacjentki)
Roczny dzienniczek telefoniczny w celu identyfikacji powikłań powodujących hospitalizację w związku z chorobą przewlekłą pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% przestrzegania każdej klasy farmakologicznej
Ramy czasowe: w okresie od 20 kwietnia 2020 r. do 7 maja 2020 r
|
zwiększenie dawki, zmniejszenie dawki, przerwanie lub brak zmian dla każdej grupy leków)
|
w okresie od 20 kwietnia 2020 r. do 7 maja 2020 r
|
|
liczba wystąpień zdarzeń medycznych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: przez całe badanie przez 12 miesięcy
|
(śmiertelność, hospitalizacje i odpowiednie kryteria dla każdej patologii, wszystkie związane z chorobą przewlekłą)
|
przez całe badanie przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrażone w %: Leczenie niefarmakologiczne/styl życia:
Ramy czasowe: w okresie od 20 kwietnia 2020 r. do 7 maja 2020 r
|
Palenie/Palenie/słodzenie, Spożywanie alkoholu/regeneracja, Zmniejszona aktywność fizyczna, Zmiana masy ciała
|
w okresie od 20 kwietnia 2020 r. do 7 maja 2020 r
|
|
Wyrażone w %: Trudności w dostępie do opieki: wizyty lekarskie, recepty, lekarstwa
Ramy czasowe: w okresie od 20 kwietnia 2020 r. do 7 maja 2020 r
|
w okresie od 20 kwietnia 2020 r. do 7 maja 2020 r
|
|
|
Pomiar cierpienia psychicznego: specjalny kwestionariusz Kesslera (wynik od 0 do 24)
Ramy czasowe: w okresie od 20 kwietnia 2020 r. do 7 maja 2020 r
|
w okresie od 20 kwietnia 2020 r. do 7 maja 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby hematologiczne
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby skórne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Choroby skóry, naczyniowe
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Zapalenie naczyń
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Zapalenie naczyń, ośrodkowy układ nerwowy
- Zapalenie tętnic
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Niewydolność serca
- Stwardnienie rozsiane
- Hemofilia A
- Obrzęk plamki żółtej
- Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOULIN AOIc 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .