- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04390126
Covid-19-relaterade lockdown-effekter på kroniska sjukdomar (CLEO-CD)
Inneslutningen i samband med VIDOC-19-pandemin skapar en oöverträffad samhällssituation av fysisk och social isolering. Vår hypotes är att hos patienter med kroniska sjukdomar leder förlossningen till förändringar i hälsobeteende, följsamhet till farmakologisk behandling, livsstilsregler och ökad psykosocial stress med ökad risk för försämring av deras hälsotillstånd på kort, medellång och lång sikt.
Vissa meddelanden om den ytterligare risken/faran som är förknippad med att ta vissa läkemedel i händelse av covid-sjukdom har spridits brett i media sedan den 17 mars 2020, det datum då inneslutningen började i Frankrike. Detta är till exempel fallet för kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel men också för omvandling av enzymhämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorantagonister (ARBs2). Dessa fyra huvudklasser av läkemedel är allmänt förskrivna till patienter med kroniska sjukdomar, sjukdomar som specifikt valts ut i vår studie (kortikosteroider: hematologiska maligniteter, multipel skleros, Hortons sjukdom; ACE-hämmare/ARAs2: hjärtsvikt, kronisk kranskärlssjukdom). Aspirin som används i låga doser som ett blodplättsdämpande medel hos kranskärlspatienter som sekundär profylax efter en hjärtinfarkt kan stoppas av vissa patienter som anser att acetylsalicylsyra är ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel. Utsättning av detta trombocythämmande medel, som måste tas för livet efter en infarkt, utsätter patienten för en stor risk för en ny kardiovaskulär händelse.
Den nuvarande svårigheten att få tillgång till vård på grund av reserestriktioner (en teoretisk gräns i samband med franska fångenskap men a priori mycket verklig), omöjligheten att konsultera överbelastade läkare, eller inställda medicinska möten, medicinska och kirurgiska ingrepp på grund av omorganisationen av vårt sjukhus och privata hälsosystem för att bättre hantera COVID-19-patienter ökar också risken för att försämra hälsotillståndet för kroniska patienter som per definition kräver regelbunden medicinsk övervakning.
Åtta burgundiska kohorter av patienter med kroniska sjukdomar (kronisk kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, multipel skleros, Hortons sjukdom, AMD, hemopatisk malignitet, kronisk andningssvikt (idiopatisk fibros, PAH) hemofilikohort) kommer att studera hälsoeffekterna av inneslutningen relaterad till covid-19-pandemin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med en av följande kroniska sjukdomar: kroniskt kranskärlssyndrom, hjärtsvikt, multipel skleros, Hortons sjukdom, AMD, malign hemopati, kronisk andningssvikt (idiopatisk fibros, PAH, hemofili) och redan registrerade i ett av de 8 burgundiska registren/kohorterna .
Exklusions kriterier:
- avliden patient, patient kan inte nås efter >3 telefonsamtal, patient eller vårdgivare talar inte franska för att genomföra telefonintervjuer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Register över hematologiska maligniteter
|
Telefonundersökning under förlossningsperioden (gemensamt frågeformulär och ett frågeformulär specifikt för patientens patologi)
1-årig telefondagbok för att identifiera komplikationer som resulterar i sjukhusvistelse relaterade till patientens kroniska sjukdom
|
|
Idiopatisk lungfibros och PAH-kohort
|
Telefonundersökning under förlossningsperioden (gemensamt frågeformulär och ett frågeformulär specifikt för patientens patologi)
1-årig telefondagbok för att identifiera komplikationer som resulterar i sjukhusvistelse relaterade till patientens kroniska sjukdom
|
|
Giant Cell Arteritis Cohort
|
Telefonundersökning under förlossningsperioden (gemensamt frågeformulär och ett frågeformulär specifikt för patientens patologi)
1-årig telefondagbok för att identifiera komplikationer som resulterar i sjukhusvistelse relaterade till patientens kroniska sjukdom
|
|
AMD och makulaödem kohort
|
Telefonundersökning under förlossningsperioden (gemensamt frågeformulär och ett frågeformulär specifikt för patientens patologi)
1-årig telefondagbok för att identifiera komplikationer som resulterar i sjukhusvistelse relaterade till patientens kroniska sjukdom
|
|
Multipel skleros kohort
|
Telefonundersökning under förlossningsperioden (gemensamt frågeformulär och ett frågeformulär specifikt för patientens patologi)
1-årig telefondagbok för att identifiera komplikationer som resulterar i sjukhusvistelse relaterade till patientens kroniska sjukdom
|
|
Myokardinfarktobservatoriet RICO
|
Telefonundersökning under förlossningsperioden (gemensamt frågeformulär och ett frågeformulär specifikt för patientens patologi)
1-årig telefondagbok för att identifiera komplikationer som resulterar i sjukhusvistelse relaterade till patientens kroniska sjukdom
|
|
Hjärtsviktskohort
|
Telefonundersökning under förlossningsperioden (gemensamt frågeformulär och ett frågeformulär specifikt för patientens patologi)
1-årig telefondagbok för att identifiera komplikationer som resulterar i sjukhusvistelse relaterade till patientens kroniska sjukdom
|
|
Blödarsjuka kohort
|
Telefonundersökning under förlossningsperioden (gemensamt frågeformulär och ett frågeformulär specifikt för patientens patologi)
1-årig telefondagbok för att identifiera komplikationer som resulterar i sjukhusvistelse relaterade till patientens kroniska sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
% följsamhet till varje farmakologisk klass
Tidsram: under perioden 20 april 2020 till 7 maj 2020
|
ökning av dos, minskning av dos, avbrytande eller ingen förändring för varje läkemedelsklass)
|
under perioden 20 april 2020 till 7 maj 2020
|
|
antal förekomst av medicinska händelser vid 1 år
Tidsram: under hela studien i 12 månader
|
(dödlighet, sjukhusvistelser och relevanta kriterier för varje patologi, alla relaterade till den kroniska sjukdomen)
|
under hela studien i 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uttryckt i %: Icke-farmakologisk behandling/livsstil:
Tidsram: under perioden 20 april 2020 till 7 maj 2020
|
Rökning/rökning/sötning, alkoholkonsumtion/återhämtning, minskad fysisk aktivitet, viktförändring
|
under perioden 20 april 2020 till 7 maj 2020
|
|
Uttryckt i %: Svårigheter att få vård: läkarbesök, recept, medicinering
Tidsram: under perioden 20 april 2020 till 7 maj 2020
|
under perioden 20 april 2020 till 7 maj 2020
|
|
|
Mätning av psykisk ångest: Kesslers specifika frågeformulär (poäng mellan 0 och 24)
Tidsram: under perioden 20 april 2020 till 7 maj 2020
|
under perioden 20 april 2020 till 7 maj 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsjukdom
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Hemorragiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Koagulationsproteinstörningar
- Vaskulit
- Näthinnesjukdomar
- Retinal degeneration
- Makuladegeneration
- Vaskulit, centrala nervsystemet
- Arterit
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Multipel skleros
- Blödarsjuka A
- Makulaödem
- Jättecellarterit
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Datainsamling
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Undersökningar och frågeformulär
Andra studie-ID-nummer
- BOULIN AOIc 2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .