- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04390126
Efectos de confinamiento relacionados con COVID-19 en enfermedades crónicas (CLEO-CD)
La contención asociada a la pandemia de VIDOC-19 crea una situación social de aislamiento físico y social sin precedentes. Nuestra hipótesis es que en los pacientes con enfermedades crónicas, el confinamiento conlleva cambios en los comportamientos de salud, adherencia al tratamiento farmacológico, normas de estilo de vida y aumento del estrés psicosocial con mayor riesgo de deterioro de su estado de salud a corto, medio y largo plazo.
Algunos mensajes sobre el riesgo/peligro adicional asociado a la toma de determinados fármacos en caso de enfermedad por COVID han sido ampliamente difundidos en los medios de comunicación desde el 17 de marzo de 2020, fecha en la que se inició el confinamiento en Francia. Este es el caso, por ejemplo, de los corticosteroides, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pero también de los inhibidores de la enzima de conversión (inhibidores de la ECA) y los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARB2). Estas cuatro clases principales de fármacos se prescriben ampliamente en pacientes con enfermedades crónicas, enfermedades específicamente seleccionadas en nuestro estudio (corticosteroides: neoplasias malignas hematológicas, esclerosis múltiple, enfermedad de Horton; inhibidores de la ECA/ARA2: insuficiencia cardíaca, enfermedad arterial coronaria crónica). La aspirina utilizada en dosis bajas como agente antiplaquetario en pacientes coronarios como profilaxis secundaria después de un infarto de miocardio puede ser suspendida por algunos pacientes que consideran que la aspirina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo. La suspensión de este antiagregante plaquetario, que debe tomarse de por vida después de un infarto, expone al paciente a un mayor riesgo de un nuevo evento cardiovascular.
La dificultad actual de acceso a la atención por las restricciones de viaje (un límite teórico en el contexto del confinamiento francés pero a priori muy real), la imposibilidad de consultar a médicos sobrecargados, o la cancelación de citas médicas, procedimientos médicos y quirúrgicos por la reorganización de nuestro hospital y sistema de salud privado para manejar mejor a los pacientes con COVID-19 también aumenta el riesgo de empeorar el estado de salud de los pacientes crónicos que, por definición, requieren un seguimiento médico regular.
Ocho cohortes de Borgoña de pacientes con enfermedades crónicas (enfermedad arterial coronaria crónica, insuficiencia cardiaca, esclerosis múltiple, enfermedad de Horton, DMRE, neoplasias malignas hemopáticas, insuficiencia respiratoria crónica (fibrosis idiopática, HAP) cohorte de hemofilia) estudiarán el impacto en la salud de la contención relacionada con la pandemia de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con una de las siguientes enfermedades crónicas: síndrome coronario crónico, insuficiencia cardíaca, esclerosis múltiple, enfermedad de Horton, DMAE, hemopatía maligna, insuficiencia respiratoria crónica (fibrosis idiopática, HAP, hemofilia) y ya registrados en uno de los 8 registros/cohortes de Borgoña .
Criterio de exclusión:
- paciente fallecido, no se puede localizar al paciente después de >3 llamadas telefónicas, el paciente o el cuidador no hablan francés para realizar entrevistas telefónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Registro de neoplasias hematológicas
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Encuesta telefónica durante el periodo de confinamiento (cuestionario común y cuestionario específico de la patología del paciente)
Diario telefónico de 1 año para identificar complicaciones que derivaron en hospitalización relacionadas con la enfermedad crónica del paciente
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Cohorte de Fibrosis Pulmonar Idiopática y HAP
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Encuesta telefónica durante el periodo de confinamiento (cuestionario común y cuestionario específico de la patología del paciente)
Diario telefónico de 1 año para identificar complicaciones que derivaron en hospitalización relacionadas con la enfermedad crónica del paciente
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Cohorte de arteritis de células gigantes
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Encuesta telefónica durante el periodo de confinamiento (cuestionario común y cuestionario específico de la patología del paciente)
Diario telefónico de 1 año para identificar complicaciones que derivaron en hospitalización relacionadas con la enfermedad crónica del paciente
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Cohorte AMD y edema macular
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Encuesta telefónica durante el periodo de confinamiento (cuestionario común y cuestionario específico de la patología del paciente)
Diario telefónico de 1 año para identificar complicaciones que derivaron en hospitalización relacionadas con la enfermedad crónica del paciente
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Cohorte de esclerosis múltiple
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Encuesta telefónica durante el periodo de confinamiento (cuestionario común y cuestionario específico de la patología del paciente)
Diario telefónico de 1 año para identificar complicaciones que derivaron en hospitalización relacionadas con la enfermedad crónica del paciente
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Observatorio de Infarto de Miocardio RICO
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Encuesta telefónica durante el periodo de confinamiento (cuestionario común y cuestionario específico de la patología del paciente)
Diario telefónico de 1 año para identificar complicaciones que derivaron en hospitalización relacionadas con la enfermedad crónica del paciente
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Cohorte de insuficiencia cardíaca
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Encuesta telefónica durante el periodo de confinamiento (cuestionario común y cuestionario específico de la patología del paciente)
Diario telefónico de 1 año para identificar complicaciones que derivaron en hospitalización relacionadas con la enfermedad crónica del paciente
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Cohorte de hemofilia
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Encuesta telefónica durante el periodo de confinamiento (cuestionario común y cuestionario específico de la patología del paciente)
Diario telefónico de 1 año para identificar complicaciones que derivaron en hospitalización relacionadas con la enfermedad crónica del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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% de adherencia a cada clase farmacológica
Periodo de tiempo: durante el período del 20 de abril de 2020 al 7 de mayo de 2020
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aumento de la dosis, disminución de la dosis, interrupción o ningún cambio para cada clase de fármaco)
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durante el período del 20 de abril de 2020 al 7 de mayo de 2020
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número de ocurrencia de eventos médicos en 1 año
Periodo de tiempo: durante todo el estudio durante 12 meses
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(mortalidad, hospitalizaciones y criterios relevantes para cada patología todos relacionados con la enfermedad crónica)
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durante todo el estudio durante 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresado en %: Tratamiento no farmacológico/estilo de vida:
Periodo de tiempo: durante el período del 20 de abril de 2020 al 7 de mayo de 2020
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Fumar/Fumar/endulzar, Consumo de alcohol/recuperación, Disminución de la actividad física, Cambio de peso
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durante el período del 20 de abril de 2020 al 7 de mayo de 2020
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Expresado en %: Dificultades para acceder a la atención: citas médicas, recetas, medicamentos
Periodo de tiempo: durante el período del 20 de abril de 2020 al 7 de mayo de 2020
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durante el período del 20 de abril de 2020 al 7 de mayo de 2020
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Medida del malestar psicológico: cuestionario específico de Kessler (puntuación entre 0 y 24)
Periodo de tiempo: durante el período del 20 de abril de 2020 al 7 de mayo de 2020
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durante el período del 20 de abril de 2020 al 7 de mayo de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
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- Vasculitis, Sistema Nervioso Central
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- Enfermedades hemic y linfáticas
- Insuficiencia cardiaca
- Esclerosis múltiple
- Hemofilia A
- Edema macular
- Arteritis de células gigantes
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- BOULIN AOIc 2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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