- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04390126
Effets du confinement liés au COVID-19 sur les maladies chroniques (CLEO-CD)
Le confinement associé à la pandémie de COVID-19 crée une situation sociétale inédite d'isolement physique et social. Notre hypothèse est que chez les patients atteints de maladies chroniques, le confinement entraîne des modifications des comportements de santé, l'adhésion au traitement pharmacologique, des règles d'hygiène de vie et une augmentation du stress psychosocial avec un risque accru de détérioration de leur état de santé à court, moyen et long terme.
Certains messages sur le risque/danger supplémentaire lié à la prise de certains médicaments en cas de maladie COVID sont largement diffusés dans les médias depuis le 17 mars 2020, date du début du confinement en France. C'est le cas par exemple des corticoïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens mais aussi des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA2). Ces quatre grandes classes de médicaments sont largement prescrites chez les patients atteints de maladies chroniques, pathologies spécifiquement sélectionnées dans notre étude (corticoïdes : hémopathies malignes, sclérose en plaques, maladie de Horton ; IEC/ARA2 : insuffisance cardiaque, coronaropathie chronique). L'aspirine utilisée à faible dose comme antiagrégant plaquettaire chez le coronarien en prophylaxie secondaire après un infarctus du myocarde peut être arrêtée par certains patients qui considèrent l'aspirine comme un anti-inflammatoire non stéroïdien. L'arrêt de cet antiagrégant plaquettaire, qui doit être pris à vie après un infarctus, expose le patient à un risque majeur de nouvel événement cardiovasculaire.
La difficulté actuelle d'accès aux soins due aux restrictions de déplacements (une limite théorique dans le contexte du confinement français mais a priori bien réelle), l'impossibilité de consulter des médecins surchargés, ou encore l'annulation de rendez-vous médicaux, d'actes médico-chirurgicaux du fait de la réorganisation de notre système de santé hospitalier et privé pour mieux prendre en charge les patients COVID-19 augmente également le risque d'aggravation de l'état de santé des patients chroniques qui nécessitent par définition un suivi médical régulier.
Huit cohortes bourguignonnes de patients atteints de maladies chroniques (maladie coronarienne chronique, insuffisance cardiaque, sclérose en plaques, maladie de Horton, DMLA, hémopathie maligne, insuffisance respiratoire chronique (fibrose idiopathique, HTAP) cohorte hémophilie) étudieront l'impact sanitaire du confinement lié à la pandémie de COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints d'une des maladies chroniques suivantes : syndrome coronarien chronique, insuffisance cardiaque, sclérose en plaques, maladie de Horton, DMLA, hémopathie maligne, insuffisance respiratoire chronique (fibrose idiopathique, HTAP, hémophilie) et déjà inscrits dans l'un des 8 registres/cohortes bourguignons .
Critère d'exclusion:
- patient décédé, patient injoignable après > 3 appels téléphoniques, patient ou soignant ne parlant pas français pour réaliser les entretiens téléphoniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Registre des hémopathies malignes
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Enquête téléphonique pendant la période de confinement (questionnaire commun et un questionnaire spécifique à la pathologie du patient)
Journal téléphonique sur 1 an pour identifier les complications entraînant une hospitalisation liées à la maladie chronique du patient
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Cohorte de fibrose pulmonaire idiopathique et HTAP
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Enquête téléphonique pendant la période de confinement (questionnaire commun et un questionnaire spécifique à la pathologie du patient)
Journal téléphonique sur 1 an pour identifier les complications entraînant une hospitalisation liées à la maladie chronique du patient
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Cohorte d'artérite à cellules géantes
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Enquête téléphonique pendant la période de confinement (questionnaire commun et un questionnaire spécifique à la pathologie du patient)
Journal téléphonique sur 1 an pour identifier les complications entraînant une hospitalisation liées à la maladie chronique du patient
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Cohorte DMLA et œdème maculaire
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Enquête téléphonique pendant la période de confinement (questionnaire commun et un questionnaire spécifique à la pathologie du patient)
Journal téléphonique sur 1 an pour identifier les complications entraînant une hospitalisation liées à la maladie chronique du patient
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Cohorte Sclérose en Plaques
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Enquête téléphonique pendant la période de confinement (questionnaire commun et un questionnaire spécifique à la pathologie du patient)
Journal téléphonique sur 1 an pour identifier les complications entraînant une hospitalisation liées à la maladie chronique du patient
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Observatoire de l'infarctus du myocarde RICO
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Enquête téléphonique pendant la période de confinement (questionnaire commun et un questionnaire spécifique à la pathologie du patient)
Journal téléphonique sur 1 an pour identifier les complications entraînant une hospitalisation liées à la maladie chronique du patient
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Cohorte d'insuffisance cardiaque
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Enquête téléphonique pendant la période de confinement (questionnaire commun et un questionnaire spécifique à la pathologie du patient)
Journal téléphonique sur 1 an pour identifier les complications entraînant une hospitalisation liées à la maladie chronique du patient
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Cohorte hémophile
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Enquête téléphonique pendant la période de confinement (questionnaire commun et un questionnaire spécifique à la pathologie du patient)
Journal téléphonique sur 1 an pour identifier les complications entraînant une hospitalisation liées à la maladie chronique du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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% d'adhésion à chaque classe pharmacologique
Délai: pendant la période du 20 avril 2020 au 7 mai 2020
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augmentation de la dose, diminution de la dose, arrêt ou pas de changement pour chaque classe de médicaments)
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pendant la période du 20 avril 2020 au 7 mai 2020
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nombre de survenue d'événements médicaux à 1 an
Délai: tout au long de l'étude pendant 12 mois
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(mortalité, hospitalisations et critères pertinents pour chaque pathologie tous liés à la maladie chronique)
|
tout au long de l'étude pendant 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exprimé en % : Traitement/mode de vie non médicamenteux :
Délai: pendant la période du 20 avril 2020 au 7 mai 2020
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Tabagisme/Tabagisme/édulcoration, Consommation/récupération d'alcool, Diminution de l'activité physique, Changement de poids
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pendant la période du 20 avril 2020 au 7 mai 2020
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Exprimé en % : Difficultés d'accès aux soins : rendez-vous médicaux, prescriptions, médicaments
Délai: pendant la période du 20 avril 2020 au 7 mai 2020
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pendant la période du 20 avril 2020 au 7 mai 2020
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Mesure de la détresse psychologique : questionnaire spécifique de Kessler (score compris entre 0 et 24)
Délai: pendant la période du 20 avril 2020 au 7 mai 2020
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pendant la période du 20 avril 2020 au 7 mai 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies hématologiques
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies de la peau
- Troubles de la coagulation sanguine
- Maladies de la peau, vasculaire
- Troubles hémorragiques
- Troubles de la coagulation sanguine, héréditaires
- Troubles des protéines de la coagulation
- Vascularite
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Vascularite, système nerveux central
- Artérite
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Insuffisance cardiaque
- Sclérose en plaques
- Hémophilie A
- Œdème maculaire
- Artérite à cellules géantes
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOULIN AOIc 2020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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