- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04390126
COVID-19-relaterede lockdown-effekter på kroniske sygdomme (CLEO-CD)
Inddæmningen forbundet med VIDOC-19-pandemien skaber en hidtil uset samfundssituation med fysisk og social isolation. Vores hypotese er, at indespærring hos patienter med kroniske sygdomme fører til ændringer i sundhedsadfærd, overholdelse af farmakologisk behandling, livsstilsregler og øget psykosocial stress med øget risiko for forringelse af deres helbredstilstand på kort, mellemlang og lang sigt.
Nogle meddelelser om den yderligere risiko/fare forbundet med at tage visse lægemidler i tilfælde af COVID-sygdom er blevet bredt spredt i medierne siden den 17. marts 2020, datoen hvor indeslutningen begyndte i Frankrig. Dette er for eksempel tilfældet for kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, men også for konvertering af enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II-receptorantagonister (ARBs2). Disse fire hovedklasser af lægemidler er almindeligt ordineret til patienter med kroniske sygdomme, sygdomme specifikt udvalgt i vores undersøgelse (kortikosteroider: hæmatologiske maligniteter, multipel sklerose, Hortons sygdom; ACE-hæmmere/ARAs2: hjertesvigt, kronisk koronararteriesygdom). Aspirin brugt i lave doser som et trombocythæmmende middel hos koronarpatienter som en sekundær profylakse efter et myokardieinfarkt kan stoppes af nogle patienter, der anser aspirin for at være et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel. Seponering af dette trombocythæmmende middel, som skal tages for livet efter et infarkt, udsætter patienten for en stor risiko for en ny kardiovaskulær hændelse.
Den nuværende vanskelighed med adgang til pleje på grund af rejserestriktioner (en teoretisk grænse i forbindelse med fransk indespærring, men a priori meget reel), umuligheden af at konsultere overbelastede læger eller aflysning af lægeaftaler, medicinske og kirurgiske procedurer på grund af omorganiseringen af vores hospital og private sundhedssystem til bedre at håndtere COVID-19-patienter øger også risikoen for at forværre helbredstilstanden for kroniske patienter, som pr. definition kræver regelmæssig medicinsk overvågning.
Otte burgundiske kohorter af patienter med kroniske sygdomme (kronisk koronararteriesygdom, hjertesvigt, multipel sklerose, Hortons sygdom, AMD, hæmopatisk malignitet, kronisk respirationssvigt (idiopatisk fibrose, PAH) hæmofili-kohorte) vil undersøge den sundhedsmæssige virkning af indeslutningen relateret til COVID-19-pandemien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med en af følgende kroniske sygdomme: kronisk koronar syndrom, hjertesvigt, multipel sklerose, Hortons sygdom, AMD, malign hæmopati, kronisk respirationssvigt (idiopatisk fibrose, PAH, hæmofili) og allerede registreret i et af de 8 burgundiske registre/kohorter .
Ekskluderingskriterier:
- afdød patient, patient kan ikke nås efter >3 telefonopkald, patient eller pårørende taler ikke fransk for at udføre telefoninterviews
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Register over hæmatologiske maligniteter
|
Telefonundersøgelse i fødslen (fælles spørgeskema og et spørgeskema specifikt til patientens patologi)
1-årig telefondagbog for at identificere komplikationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse relateret til patientens kroniske sygdom
|
|
Idiopatisk lungefibrose og PAH-kohorte
|
Telefonundersøgelse i fødslen (fælles spørgeskema og et spørgeskema specifikt til patientens patologi)
1-årig telefondagbog for at identificere komplikationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse relateret til patientens kroniske sygdom
|
|
Kæmpecelle arteritis kohorte
|
Telefonundersøgelse i fødslen (fælles spørgeskema og et spørgeskema specifikt til patientens patologi)
1-årig telefondagbog for at identificere komplikationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse relateret til patientens kroniske sygdom
|
|
AMD og makulært ødem kohorte
|
Telefonundersøgelse i fødslen (fælles spørgeskema og et spørgeskema specifikt til patientens patologi)
1-årig telefondagbog for at identificere komplikationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse relateret til patientens kroniske sygdom
|
|
Multipel sklerose kohorte
|
Telefonundersøgelse i fødslen (fælles spørgeskema og et spørgeskema specifikt til patientens patologi)
1-årig telefondagbog for at identificere komplikationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse relateret til patientens kroniske sygdom
|
|
Myokardieinfarktobservatoriet RICO
|
Telefonundersøgelse i fødslen (fælles spørgeskema og et spørgeskema specifikt til patientens patologi)
1-årig telefondagbog for at identificere komplikationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse relateret til patientens kroniske sygdom
|
|
Hjertesvigt kohorte
|
Telefonundersøgelse i fødslen (fælles spørgeskema og et spørgeskema specifikt til patientens patologi)
1-årig telefondagbog for at identificere komplikationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse relateret til patientens kroniske sygdom
|
|
Hæmofili kohorte
|
Telefonundersøgelse i fødslen (fælles spørgeskema og et spørgeskema specifikt til patientens patologi)
1-årig telefondagbog for at identificere komplikationer, der resulterer i hospitalsindlæggelse relateret til patientens kroniske sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% overholdelse af hver farmakologisk klasse
Tidsramme: i perioden 20. april 2020 til 7. maj 2020
|
stigning i dosis, fald i dosis, seponering eller ingen ændring for hver lægemiddelklasse)
|
i perioden 20. april 2020 til 7. maj 2020
|
|
antal forekomster af medicinske hændelser efter 1 år
Tidsramme: gennem hele studiet i 12 måneder
|
(dødelighed, indlæggelser og relevante kriterier for hver patologi, alt relateret til den kroniske sygdom)
|
gennem hele studiet i 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udtrykt i %: Ikke-farmakologisk behandling/livsstil:
Tidsramme: i perioden 20. april 2020 til 7. maj 2020
|
Rygning/Rygning/sødning, Alkoholforbrug/restitution, Nedsat fysisk aktivitet, Vægtændring
|
i perioden 20. april 2020 til 7. maj 2020
|
|
Udtrykt i %: Vanskeligheder med at få adgang til pleje: lægeaftaler, recepter, medicin
Tidsramme: i perioden 20. april 2020 til 7. maj 2020
|
i perioden 20. april 2020 til 7. maj 2020
|
|
|
Måling af psykiske lidelser: Kesslers specifikke spørgeskema (score mellem 0 og 24)
Tidsramme: i perioden 20. april 2020 til 7. maj 2020
|
i perioden 20. april 2020 til 7. maj 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Hudsygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudsygdomme, vaskulære
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Koagulationsproteinforstyrrelser
- Vaskulitis
- Nethindesygdomme
- Nethindedegeneration
- Makuladegeneration
- Vaskulitis, centralnervesystemet
- Arteritis
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Hjertefejl
- Multipel sclerose
- Hæmofili A
- Makulaødem
- Kæmpecelle arteritis
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- BOULIN AOIc 2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med livs spørgeskemaer
-
NLT SpineUkendtDegenerativ diskussygdomIsrael
-
Mazor RoboticsAfsluttetSmerter i lændenTyskland, Israel
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAfsluttet