- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04390126
Влияние карантина, связанного с COVID-19, на хронические заболевания (CLEO-CD)
Сдерживание, связанное с пандемией VIDOC-19, создает беспрецедентную социальную ситуацию физической и социальной изоляции. Наша гипотеза состоит в том, что у пациентов с хроническими заболеваниями самоизоляция приводит к изменению поведения в отношении здоровья, приверженности к фармакологическому лечению, правилам образа жизни и усилению психосоциального стресса с повышенным риском ухудшения состояния их здоровья в краткосрочной, среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Некоторые сообщения о дополнительном риске/опасности, связанной с приемом некоторых препаратов в случае заболевания COVID, широко распространялись в СМИ с 17 марта 2020 года, даты начала карантина во Франции. Это относится, например, к кортикостероидам, нестероидным противовоспалительным препаратам, а также к ингибиторам конвертирующего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонистам рецепторов ангиотензина II (БРА2). Эти четыре основных класса препаратов широко назначают пациентам с хроническими заболеваниями, заболеваниями, специально отобранными в нашем исследовании (кортикостероиды: злокачественные новообразования крови, рассеянный склероз, болезнь Хортона; ингибиторы АПФ/АРА2: сердечная недостаточность, хроническая болезнь коронарных артерий). Применение аспирина в низких дозах в качестве антитромбоцитарного средства у пациентов с коронарными заболеваниями в качестве вторичной профилактики после инфаркта миокарда может быть остановлено некоторыми пациентами, которые считают аспирин нестероидным противовоспалительным средством. Прекращение приема этого антитромбоцитарного препарата, который необходимо принимать пожизненно после инфаркта, подвергает пациента серьезному риску нового сердечно-сосудистого события.
Нынешние трудности с доступом к медицинской помощи из-за ограничений на поездки (теоретическое ограничение в контексте французского заключения, но априори очень реальное), невозможность консультирования перегруженных врачей или отмена медицинских приемов, медицинских и хирургических процедур из-за реорганизации нашей больницы и частной системы здравоохранения для лучшего лечения пациентов с COVID-19 также увеличивает риск ухудшения состояния здоровья хронических пациентов, которые по определению нуждаются в регулярном медицинском наблюдении.
Восемь бургундских когорт пациентов с хроническими заболеваниями (хроническая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, рассеянный склероз, болезнь Хортона, ВМД, гемопатические злокачественные новообразования, хроническая дыхательная недостаточность (идиопатический фиброз, ЛАГ) когорта гемофилии) изучат воздействие изоляции, связанной с пандемия COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с одним из следующих хронических заболеваний: хронический коронарный синдром, сердечная недостаточность, рассеянный склероз, болезнь Хортона, ВМД, злокачественная гемопатия, хроническая дыхательная недостаточность (идиопатический фиброз, ЛАГ, гемофилия) и уже зарегистрированы в одном из 8 регистров/когорт Бургундии .
Критерий исключения:
- умерший пациент, с пациентом невозможно связаться после >3 телефонных звонков, пациент или лицо, осуществляющее уход, не говорит по-французски для проведения телефонных интервью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Регистр гематологических злокачественных новообразований
|
Телефонный опрос в период родов (общая анкета и анкета, специфичная для патологии пациента)
Телефонный дневник за 1 год для выявления осложнений, приведших к госпитализации, связанных с хроническим заболеванием пациента.
|
|
Когорта идиопатического легочного фиброза и ЛАГ
|
Телефонный опрос в период родов (общая анкета и анкета, специфичная для патологии пациента)
Телефонный дневник за 1 год для выявления осложнений, приведших к госпитализации, связанных с хроническим заболеванием пациента.
|
|
Когорта гигантоклеточного артериита
|
Телефонный опрос в период родов (общая анкета и анкета, специфичная для патологии пациента)
Телефонный дневник за 1 год для выявления осложнений, приведших к госпитализации, связанных с хроническим заболеванием пациента.
|
|
Когорта ВМД и макулярного отека
|
Телефонный опрос в период родов (общая анкета и анкета, специфичная для патологии пациента)
Телефонный дневник за 1 год для выявления осложнений, приведших к госпитализации, связанных с хроническим заболеванием пациента.
|
|
Когорта рассеянного склероза
|
Телефонный опрос в период родов (общая анкета и анкета, специфичная для патологии пациента)
Телефонный дневник за 1 год для выявления осложнений, приведших к госпитализации, связанных с хроническим заболеванием пациента.
|
|
Обсерватория инфаркта миокарда РИКО
|
Телефонный опрос в период родов (общая анкета и анкета, специфичная для патологии пациента)
Телефонный дневник за 1 год для выявления осложнений, приведших к госпитализации, связанных с хроническим заболеванием пациента.
|
|
Когорта сердечной недостаточности
|
Телефонный опрос в период родов (общая анкета и анкета, специфичная для патологии пациента)
Телефонный дневник за 1 год для выявления осложнений, приведших к госпитализации, связанных с хроническим заболеванием пациента.
|
|
Когорта гемофилии
|
Телефонный опрос в период родов (общая анкета и анкета, специфичная для патологии пациента)
Телефонный дневник за 1 год для выявления осложнений, приведших к госпитализации, связанных с хроническим заболеванием пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% приверженности к каждому фармакологическому классу
Временное ограничение: в период с 20 апреля 2020 года по 7 мая 2020 года
|
увеличение дозы, снижение дозы, отмена или отсутствие изменений для каждого класса препаратов)
|
в период с 20 апреля 2020 года по 7 мая 2020 года
|
|
количество случаев возникновения медицинских событий за 1 год
Временное ограничение: на протяжении всего исследования в течение 12 месяцев
|
(смертность, госпитализации и соответствующие критерии для каждой патологии, связанные с хроническим заболеванием)
|
на протяжении всего исследования в течение 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выражено в %: Немедикаментозное лечение/образ жизни:
Временное ограничение: в период с 20 апреля 2020 года по 7 мая 2020 года
|
Курение/Курение/сладкое, Употребление алкоголя/выздоровление, Снижение физической активности, Изменение веса
|
в период с 20 апреля 2020 года по 7 мая 2020 года
|
|
Выражено в %: Трудности с доступом к медицинской помощи: визиты к врачу, рецепты, лекарства
Временное ограничение: в период с 20 апреля 2020 года по 7 мая 2020 года
|
в период с 20 апреля 2020 года по 7 мая 2020 года
|
|
|
Измерение психологического дистресса: специальный опросник Кесслера (оценка от 0 до 24)
Временное ограничение: в период с 20 апреля 2020 года по 7 мая 2020 года
|
в период с 20 апреля 2020 года по 7 мая 2020 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Гематологические заболевания
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Кожные заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Кожные заболевания, сосудистые
- Геморрагические расстройства
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Нарушения белковой коагуляции
- Васкулит
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Васкулит, центральная нервная система
- Артериит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Сердечная недостаточность
- Рассеянный склероз
- Гемофилия А
- Макулярный отек
- Гигантоклеточный артериит
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- BOULIN AOIc 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .