- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04390126
Efeitos de bloqueio relacionados ao COVID-19 em doenças crônicas (CLEO-CD)
A contenção associada à pandemia VIDOC-19 cria uma situação social sem precedentes de isolamento físico e social. A nossa hipótese é que nos doentes com doenças crónicas, o confinamento conduz a alterações nos comportamentos de saúde, adesão ao tratamento farmacológico, regras de estilo de vida e aumento do stress psicossocial com aumento do risco de deterioração do seu estado de saúde a curto, médio e longo prazo.
Algumas mensagens sobre o risco/perigo adicional associado ao uso de certos medicamentos em caso de doença COVID foram amplamente divulgadas na mídia desde 17 de março de 2020, data em que a contenção começou na França. É o caso, por exemplo, dos corticosteróides, anti-inflamatórios não esteróides, mas também dos inibidores da enzima conversora (inibidores da ECA) e dos antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARBs2). Essas quatro classes principais de medicamentos são amplamente prescritas em pacientes com doenças crônicas, doenças especificamente selecionadas em nosso estudo (corticosteróides: malignidades hematológicas, esclerose múltipla, doença de Horton; inibidores da ECA/ARAs2: insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana crônica). A aspirina usada em baixas doses como agente antiplaquetário em pacientes coronarianos como profilaxia secundária após um infarto do miocárdio pode ser interrompida por alguns pacientes que consideram a aspirina um antiinflamatório não esteróide. A interrupção desse antiplaquetário, que deve ser tomado por toda a vida após um infarto, expõe o paciente a um risco maior de um novo evento cardiovascular.
A atual dificuldade de acesso aos cuidados devido a restrições de viagens (um limite teórico no contexto do confinamento francês mas a priori muito real), a impossibilidade de consultar médicos sobrecarregados, ou o cancelamento de consultas médicas, procedimentos médicos e cirúrgicos devido à reorganização de nosso hospital e sistema de saúde privado para melhor gerenciar pacientes com COVID-19 também aumenta o risco de piorar o estado de saúde de pacientes crônicos que, por definição, requerem acompanhamento médico regular.
Oito coortes da Borgonha de pacientes com doenças crônicas (doença arterial coronariana crônica, insuficiência cardíaca, esclerose múltipla, doença de Horton, DMRI, malignidade hemopática, insuficiência respiratória crônica (fibrose idiopática, HAP) coorte de hemofilia) estudarão o impacto na saúde da contenção relacionada a a pandemia de COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doentes com uma das seguintes doenças crónicas: síndrome coronária crónica, insuficiência cardíaca, esclerose múltipla, doença de Horton, DMRI, hemopatia maligna, insuficiência respiratória crónica (fibrose idiopática, HAP, hemofilia) e já inscritos num dos 8 registos/coortes da Borgonha .
Critério de exclusão:
- paciente falecido, paciente não pode ser encontrado após >3 chamadas telefônicas, paciente ou cuidador não fala francês para realizar entrevistas telefônicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Registo de neoplasias hematológicas
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Inquérito telefónico durante o período de confinamento (questionário comum e questionário específico à patologia do doente)
Diário telefônico de 1 ano para identificar complicações que resultaram em hospitalização relacionadas à doença crônica do paciente
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Coorte de Fibrose Pulmonar Idiopática e HAP
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Inquérito telefónico durante o período de confinamento (questionário comum e questionário específico à patologia do doente)
Diário telefônico de 1 ano para identificar complicações que resultaram em hospitalização relacionadas à doença crônica do paciente
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Coorte de Arterite de Células Gigantes
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Inquérito telefónico durante o período de confinamento (questionário comum e questionário específico à patologia do doente)
Diário telefônico de 1 ano para identificar complicações que resultaram em hospitalização relacionadas à doença crônica do paciente
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Coorte de AMD e Edema Macular
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Inquérito telefónico durante o período de confinamento (questionário comum e questionário específico à patologia do doente)
Diário telefônico de 1 ano para identificar complicações que resultaram em hospitalização relacionadas à doença crônica do paciente
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Coorte de Esclerose Múltipla
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Inquérito telefónico durante o período de confinamento (questionário comum e questionário específico à patologia do doente)
Diário telefônico de 1 ano para identificar complicações que resultaram em hospitalização relacionadas à doença crônica do paciente
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Observatório de Infarto do Miocárdio RICO
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Inquérito telefónico durante o período de confinamento (questionário comum e questionário específico à patologia do doente)
Diário telefônico de 1 ano para identificar complicações que resultaram em hospitalização relacionadas à doença crônica do paciente
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Coorte de Insuficiência Cardíaca
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Inquérito telefónico durante o período de confinamento (questionário comum e questionário específico à patologia do doente)
Diário telefônico de 1 ano para identificar complicações que resultaram em hospitalização relacionadas à doença crônica do paciente
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Coorte de hemofilia
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Inquérito telefónico durante o período de confinamento (questionário comum e questionário específico à patologia do doente)
Diário telefônico de 1 ano para identificar complicações que resultaram em hospitalização relacionadas à doença crônica do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% de adesão a cada classe farmacológica
Prazo: durante o período de 20 de abril de 2020 a 7 de maio de 2020
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aumento na dose, diminuição na dose, descontinuação ou nenhuma mudança para cada classe de medicamento)
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durante o período de 20 de abril de 2020 a 7 de maio de 2020
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número de ocorrências de eventos médicos em 1 ano
Prazo: durante todo o estudo por 12 meses
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(mortalidade, internações e critérios relevantes para cada patologia todos relacionados à doença crônica)
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durante todo o estudo por 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expresso em %: Tratamento não farmacológico/estilo de vida:
Prazo: durante o período de 20 de abril de 2020 a 7 de maio de 2020
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Fumar/Fumar/adoçar, Consumo de álcool/recuperação, Diminuição da atividade física, Alteração de peso
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durante o período de 20 de abril de 2020 a 7 de maio de 2020
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Expresso em %: Dificuldades de acesso a cuidados: consultas médicas, prescrições, medicamentos
Prazo: durante o período de 20 de abril de 2020 a 7 de maio de 2020
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durante o período de 20 de abril de 2020 a 7 de maio de 2020
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Medição do sofrimento psíquico: questionário específico de Kessler (pontuação entre 0 e 24)
Prazo: durante o período de 20 de abril de 2020 a 7 de maio de 2020
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durante o período de 20 de abril de 2020 a 7 de maio de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças Hematológicas
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
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- Doenças de Pele, Vasculares
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- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Vasculite
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Vasculite, Sistema Nervoso Central
- Arterite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Insuficiência cardíaca
- Esclerose múltipla
- Hemofilia A
- Edema Macular
- Arterite de Células Gigantes
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- BOULIN AOIc 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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