- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04390126
Aan COVID-19 gerelateerde vergrendelingseffecten op chronische ziekten (CLEO-CD)
De inperking die gepaard gaat met de VIDOC-19-pandemie creëert een ongekende maatschappelijke situatie van fysiek en sociaal isolement. Onze hypothese is dat opsluiting bij patiënten met chronische ziekten leidt tot veranderingen in gezondheidsgedrag, therapietrouw, leefstijlregels en verhoogde psychosociale stress met een verhoogd risico op verslechtering van hun gezondheidstoestand op korte, middellange en lange termijn.
Sinds 17 maart 2020, de datum waarop de inperking in Frankrijk begon, zijn er in de media op grote schaal berichten verspreid over het extra risico/gevaar dat gepaard gaat met het gebruik van bepaalde medicijnen in het geval van de ziekte van COVID. Dit is bijvoorbeeld het geval voor corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen maar ook voor converting enzyme-remmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorantagonisten (ARBs2). Deze vier hoofdklassen geneesmiddelen worden op grote schaal voorgeschreven aan patiënten met chronische ziekten, ziekten die specifiek in ons onderzoek zijn geselecteerd (corticosteroïden: hematologische maligniteiten, multiple sclerose, de ziekte van Horton; ACE-remmers/ARA's2: hartfalen, chronische coronaire hartziekte). Aspirine dat in lage doses wordt gebruikt als anti-bloedplaatjesmiddel bij coronaire patiënten als secundaire profylaxe na een myocardinfarct kan worden gestopt door sommige patiënten die aspirine beschouwen als een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel. Stopzetting van deze plaatjesaggregatieremmer, die na een infarct levenslang moet worden ingenomen, stelt de patiënt bloot aan een groot risico op een nieuwe cardiovasculaire gebeurtenis.
De huidige moeilijke toegang tot zorg vanwege reisbeperkingen (een theoretische limiet in de context van Franse opsluiting maar a priori zeer reëel), de onmogelijkheid om overbelaste artsen te raadplegen, of de annulering van medische afspraken, medische en chirurgische ingrepen als gevolg van de reorganisatie van ons ziekenhuis- en privégezondheidssysteem om COVID-19-patiënten beter te kunnen behandelen, verhoogt ook het risico op verslechtering van de gezondheidstoestand van chronische patiënten die per definitie regelmatig medisch moeten worden gecontroleerd.
Acht Bourgondische cohorten van patiënten met chronische ziekten (chronische coronaire hartziekte, hartfalen, multiple sclerose, ziekte van Horton, LMD, hemopathische maligniteit, chronisch respiratoire insufficiëntie (idiopathische fibrose, PAH) hemofilie cohort) zullen de gezondheidseffecten van de inperking met betrekking tot de COVID-19-pandemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met een van de volgende chronische ziekten: chronisch coronair syndroom, hartfalen, multiple sclerose, ziekte van Horton, LMD, maligne hemopathie, chronisch ademhalingsfalen (idiopathische fibrose, PAH, hemofilie) en reeds ingeschreven in één van de 8 Bourgondische registers/cohorten .
Uitsluitingscriteria:
- overleden patiënt, patiënt niet bereikbaar na >3 telefoontjes, patiënt of verzorger spreekt geen Frans om telefonische interviews af te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Register van hematologische maligniteiten
|
Telefonische enquête tijdens de quarantaineperiode (gemeenschappelijke vragenlijst en een specifieke vragenlijst voor de pathologie van de patiënt)
Telefoondagboek van 1 jaar om complicaties te identificeren die resulteren in ziekenhuisopname in verband met de chronische ziekte van de patiënt
|
|
Idiopathische longfibrose en PAH-cohort
|
Telefonische enquête tijdens de quarantaineperiode (gemeenschappelijke vragenlijst en een specifieke vragenlijst voor de pathologie van de patiënt)
Telefoondagboek van 1 jaar om complicaties te identificeren die resulteren in ziekenhuisopname in verband met de chronische ziekte van de patiënt
|
|
Cohort van gigantische celarteritis
|
Telefonische enquête tijdens de quarantaineperiode (gemeenschappelijke vragenlijst en een specifieke vragenlijst voor de pathologie van de patiënt)
Telefoondagboek van 1 jaar om complicaties te identificeren die resulteren in ziekenhuisopname in verband met de chronische ziekte van de patiënt
|
|
AMD en maculair oedeem cohort
|
Telefonische enquête tijdens de quarantaineperiode (gemeenschappelijke vragenlijst en een specifieke vragenlijst voor de pathologie van de patiënt)
Telefoondagboek van 1 jaar om complicaties te identificeren die resulteren in ziekenhuisopname in verband met de chronische ziekte van de patiënt
|
|
Multiple sclerose cohort
|
Telefonische enquête tijdens de quarantaineperiode (gemeenschappelijke vragenlijst en een specifieke vragenlijst voor de pathologie van de patiënt)
Telefoondagboek van 1 jaar om complicaties te identificeren die resulteren in ziekenhuisopname in verband met de chronische ziekte van de patiënt
|
|
Myocardinfarct Observatorium RICO
|
Telefonische enquête tijdens de quarantaineperiode (gemeenschappelijke vragenlijst en een specifieke vragenlijst voor de pathologie van de patiënt)
Telefoondagboek van 1 jaar om complicaties te identificeren die resulteren in ziekenhuisopname in verband met de chronische ziekte van de patiënt
|
|
Cohort Hartfalen
|
Telefonische enquête tijdens de quarantaineperiode (gemeenschappelijke vragenlijst en een specifieke vragenlijst voor de pathologie van de patiënt)
Telefoondagboek van 1 jaar om complicaties te identificeren die resulteren in ziekenhuisopname in verband met de chronische ziekte van de patiënt
|
|
Hemofilie Cohort
|
Telefonische enquête tijdens de quarantaineperiode (gemeenschappelijke vragenlijst en een specifieke vragenlijst voor de pathologie van de patiënt)
Telefoondagboek van 1 jaar om complicaties te identificeren die resulteren in ziekenhuisopname in verband met de chronische ziekte van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% naleving van elke farmacologische klasse
Tijdsspanne: in de periode van 20 april 2020 tot en met 7 mei 2020
|
verhoging van de dosis, verlaging van de dosis, stopzetting of geen verandering voor elke geneesmiddelklasse)
|
in de periode van 20 april 2020 tot en met 7 mei 2020
|
|
aantal voorvallen van medische gebeurtenissen na 1 jaar
Tijdsspanne: gedurende de hele studie gedurende 12 maanden
|
(mortaliteit, ziekenhuisopnames en relevante criteria voor elke pathologie, allemaal gerelateerd aan de chronische ziekte)
|
gedurende de hele studie gedurende 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgedrukt in %: Niet-medicamenteuze behandeling/levensstijl:
Tijdsspanne: in de periode van 20 april 2020 tot en met 7 mei 2020
|
Roken/roken/zoetstoffen, alcoholgebruik/herstel, verminderde lichamelijke activiteit, gewichtsverandering
|
in de periode van 20 april 2020 tot en met 7 mei 2020
|
|
Uitgedrukt in %: Moeilijkheden om toegang te krijgen tot zorg: medische afspraken, recepten, medicatie
Tijdsspanne: in de periode van 20 april 2020 tot en met 7 mei 2020
|
in de periode van 20 april 2020 tot en met 7 mei 2020
|
|
|
Meting van psychisch leed: Kessler's specifieke vragenlijst (score tussen 0 en 24)
Tijdsspanne: in de periode van 20 april 2020 tot en met 7 mei 2020
|
in de periode van 20 april 2020 tot en met 7 mei 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Hematologische ziekten
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Huidziektes
- Bloedstollingsstoornissen
- Huidziekten, vasculair
- Hemorragische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen, geërfd
- Coagulatie-eiwitstoornissen
- Vasculitis
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Vasculitis, centraal zenuwstelsel
- Arteriitis
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Hartfalen
- Multiple sclerose
- Hemofilie A
- Macula-oedeem
- Gigantische celarteritis
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- BOULIN AOIc 2020
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .