- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04390126
Effetti del blocco correlati al COVID-19 sulle malattie croniche (CLEO-CD)
Il contenimento associato alla pandemia VIDOC-19 crea una situazione sociale senza precedenti di isolamento fisico e sociale. La nostra ipotesi è che nei pazienti con malattie croniche il confinamento porti a cambiamenti nei comportamenti di salute, all'aderenza al trattamento farmacologico, alle regole dello stile di vita e all'aumento dello stress psicosociale con un aumento del rischio di deterioramento del loro stato di salute a breve, medio e lungo termine.
Alcuni messaggi sul rischio/pericolo aggiuntivo associato all'assunzione di determinati farmaci in caso di malattia COVID sono stati ampiamente diffusi dai media dal 17 marzo 2020, data in cui è iniziato il contenimento in Francia. È il caso, ad esempio, dei corticosteroidi, dei farmaci antinfiammatori non steroidei ma anche degli inibitori dell'enzima di conversione (ACE-inibitori) e degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARBs2). Queste quattro principali classi di farmaci sono ampiamente prescritte in pazienti con malattie croniche, malattie specificatamente selezionate nel nostro studio (corticosteroidi: neoplasie ematologiche, sclerosi multipla, morbo di Horton; ACE-inibitori/ARAs2: insufficienza cardiaca, malattia coronarica cronica). L'aspirina usata a basse dosi come agente antipiastrinico nei pazienti coronarici come profilassi secondaria dopo un infarto del miocardio può essere interrotta da alcuni pazienti che considerano l'aspirina un farmaco antinfiammatorio non steroideo. L'interruzione di questo agente antipiastrinico, che deve essere assunto per tutta la vita dopo un infarto, espone il paziente a un rischio maggiore di un nuovo evento cardiovascolare.
L'attuale difficoltà di accesso alle cure a causa delle restrizioni di viaggio (un limite teorico nel contesto del confinamento francese ma a priori molto reale), l'impossibilità di consultare medici sovraccarichi o la cancellazione di appuntamenti medici, procedure mediche e chirurgiche a causa della riorganizzazione del nostro sistema sanitario ospedaliero e privato per gestire al meglio i pazienti COVID-19 aumenta anche il rischio di peggioramento dello stato di salute dei pazienti cronici che per definizione richiedono un monitoraggio medico regolare.
Otto coorti borgognone di pazienti con malattie croniche (malattia coronarica cronica, insufficienza cardiaca, sclerosi multipla, morbo di Horton, AMD, neoplasie emopatiche, insufficienza respiratoria cronica (fibrosi idiopatica, PAH) emofilia coorte) studieranno l'impatto sulla salute del contenimento correlato a la pandemia di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon Bourgogne
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con una delle seguenti malattie croniche: sindrome coronarica cronica, insufficienza cardiaca, sclerosi multipla, malattia di Horton, AMD, emopatia maligna, insufficienza respiratoria cronica (fibrosi idiopatica, PAH, emofilia) e già iscritti in uno degli 8 registri/coorti della Borgogna .
Criteri di esclusione:
- paziente deceduto, paziente non raggiungibile dopo >3 telefonate, paziente o badante non parla francese per effettuare colloqui telefonici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Registro delle neoplasie ematologiche
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Indagine telefonica durante il periodo di confinamento (questionario comune e un questionario specifico per la patologia del paziente)
Agenda telefonica di 1 anno per identificare le complicanze conseguenti al ricovero correlate alla malattia cronica del paziente
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Fibrosi polmonare idiopatica e coorte PAH
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Indagine telefonica durante il periodo di confinamento (questionario comune e un questionario specifico per la patologia del paziente)
Agenda telefonica di 1 anno per identificare le complicanze conseguenti al ricovero correlate alla malattia cronica del paziente
|
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Coorte di arterite a cellule giganti
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Indagine telefonica durante il periodo di confinamento (questionario comune e un questionario specifico per la patologia del paziente)
Agenda telefonica di 1 anno per identificare le complicanze conseguenti al ricovero correlate alla malattia cronica del paziente
|
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AMD e coorte di edema maculare
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Indagine telefonica durante il periodo di confinamento (questionario comune e un questionario specifico per la patologia del paziente)
Agenda telefonica di 1 anno per identificare le complicanze conseguenti al ricovero correlate alla malattia cronica del paziente
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Coorte di sclerosi multipla
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Indagine telefonica durante il periodo di confinamento (questionario comune e un questionario specifico per la patologia del paziente)
Agenda telefonica di 1 anno per identificare le complicanze conseguenti al ricovero correlate alla malattia cronica del paziente
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Osservatorio sull'infarto del miocardio RICO
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Indagine telefonica durante il periodo di confinamento (questionario comune e un questionario specifico per la patologia del paziente)
Agenda telefonica di 1 anno per identificare le complicanze conseguenti al ricovero correlate alla malattia cronica del paziente
|
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Coorte di scompenso cardiaco
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Indagine telefonica durante il periodo di confinamento (questionario comune e un questionario specifico per la patologia del paziente)
Agenda telefonica di 1 anno per identificare le complicanze conseguenti al ricovero correlate alla malattia cronica del paziente
|
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Coorte di emofilia
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Indagine telefonica durante il periodo di confinamento (questionario comune e un questionario specifico per la patologia del paziente)
Agenda telefonica di 1 anno per identificare le complicanze conseguenti al ricovero correlate alla malattia cronica del paziente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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% di aderenza a ciascuna classe farmacologica
Lasso di tempo: nel periodo dal 20 aprile 2020 al 7 maggio 2020
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aumento della dose, diminuzione della dose, interruzione o nessuna modifica per ciascuna classe di farmaci)
|
nel periodo dal 20 aprile 2020 al 7 maggio 2020
|
|
numero di occorrenze di eventi medici a 1 anno
Lasso di tempo: durante lo studio per 12 mesi
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(mortalità, ricoveri e criteri rilevanti per ogni patologia tutti correlati alla malattia cronica)
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durante lo studio per 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espresso in %: Trattamento non farmacologico/stile di vita:
Lasso di tempo: nel periodo dal 20 aprile 2020 al 7 maggio 2020
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Fumo/Fumo/dolcificante, Consumo/recupero di alcol, Diminuzione dell'attività fisica, Variazione di peso
|
nel periodo dal 20 aprile 2020 al 7 maggio 2020
|
|
Espresso in %: Difficoltà di accesso alle cure: visite mediche, prescrizioni, farmaci
Lasso di tempo: nel periodo dal 20 aprile 2020 al 7 maggio 2020
|
nel periodo dal 20 aprile 2020 al 7 maggio 2020
|
|
|
Misurazione del disagio psicologico: questionario specifico di Kessler (punteggio compreso tra 0 e 24)
Lasso di tempo: nel periodo dal 20 aprile 2020 al 7 maggio 2020
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nel periodo dal 20 aprile 2020 al 7 maggio 2020
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Volot F, Soudry-Faure A, Callegarin A, Ksiazek E, Delienne S, Cottin Y, Maynadie M, Boulin M. Impact of first COVID-19 lockdown on paediatric and adult haemophilia patients treated in a French Haemophilia Comprehensive Care Centre. Haemophilia. 2022 May;28(3):462-471. doi: 10.1111/hae.14526. Epub 2022 Mar 3.
- Boulin M, Cransac-Miet A, Maynadie M, Volot F, Creuzot-Garcher C, Eicher JC, Chague F, Ksiazek E, Beltramo G, Bonniaud P, Moreau T, Bonnotte B, Sales-Wuillemin E, Soudry-Faure A, Zeller M, Cottin Y. COVID-19 Lockdown in Patients with Chronic Diseases: A Cross-Sectional Study. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 26;19(7):3957. doi: 10.3390/ijerph19073957.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Malattie ematologiche
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie della pelle
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Malattie della pelle, vascolari
- Disturbi emorragici
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
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- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BOULIN AOIc 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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